臨床糖尿病治療における CGM/FGM を用いた系統的集中治療の評価
2024年4月15日 更新者：Vastra Gotaland Region
臨床糖尿病治療における連続血糖モニタリング (CGM) と瞬間血糖モニタリング (FGM) を使用した系統的集中治療を評価するランダム化試験
この研究は、すでに CGM または FGM による治療を受けている 1 型糖尿病患者に対して、インターネットと電話による 4 か月間にわたる集中的な体系的治療が HbA1c を改善したかどうか、またその効果が介入終了後も 1 ～ 2 年間継続するかどうかを分析することを目的としています。 低血糖の時間、治療の満足度、糖尿病の苦痛、低血糖の恐怖も分析されます。
hbA1c ≧ 58mmol/mol で CGM または FGM 治療を受けた 1 型糖尿病患者を対象とした、無作為化、非盲検、多施設共同臨床研究。
対照群は、HbA1c の検査とアンケートへの記入のために、ランダム化、10、18、32、および 52 週間ごとに研究訪問を行い、通常の糖尿病ケアを継続しました。
介入グループは、前週の平均血糖値が上昇した場合に毎週研究チームと連絡を取ることになります。 彼らはデータ分析の支援と、血糖値を改善する方法に関するアドバイスを受けます。 彼らは、HbA1c について 10 週間、18 週間、32 週間、および 52 週間の無作為化時に研究チームと面会し、アンケートに記入することもあります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Uddevalla、スウェーデン
- NU-Hosptial Group
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験関連の活動（つまり、日常的な患者管理中には実行されない活動）の前に取得されたインフォームドコンセント
- 1 型糖尿病の臨床診断
- 18歳以上の成人患者
- HbA1c ≥ 58 mmol/mol
- 現在 CGM または FGM を使用しています
- FGM/CGMデータをダウンロードして共有できるようにする
除外基準:
- 2型糖尿病
- 糖尿病の罹患期間が1年未満
- 過去 3 か月間の長期にわたる全身性グルココルチコイド治療
- 過去 3 か月間に MDI とインスリン ポンプに関して治療を計画または変更した、または CGM または FGM 療法を追加または中止した
- 現在または計画中の妊娠または今後 12 か月間の授乳中
- 今後 12 か月以内に引越しが予定されているため、学習活動に参加できなくなる
- 研究者が参加にふさわしくないと判断したその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：通常の糖尿病ケア
通常の糖尿病治療を続けてください。
コントロール訪問に来てください
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実験的：体系的な集中治療
4 か月間集中的にインターネットと電話で連絡し、コントロールを訪問
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集中的な電話とインターネット 糖尿病看護師と連絡をとり、4 か月にわたるコーチングと指導、および 4 回のコントロール訪問
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1cの変化
時間枠：ベースラインから18週間まで
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ベースラインから 18 週目までの HbA1c の変化
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ベースラインから18週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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範囲内の時間
時間枠：ベースラインから18週間まで
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範囲 (4-10mmol/l) およびベースラインから 18 週目までの時間の変化
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ベースラインから18週間まで
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平均血糖値
時間枠：ベースラインから18週間まで
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ベースラインから18までの平均血糖値の変化
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ベースラインから18週間まで
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範囲を超えた時間
時間枠：ベースラインから18週間まで
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ベースラインから18週間までの範囲を超えた時間（血糖値が10mmol/Lを超える）の変化
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ベースラインから18週間まで
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32週目のHbA1c
時間枠：ベースラインから18週間まで
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ベースラインから 32 週目までの HbA1c の変化
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ベースラインから18週間まで
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52週目のHbA1c
時間枠：ベースラインから52週間まで
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ベースラインから 52 週目までの HbA1c の変化
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ベースラインから52週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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32週目と52週目の平均血糖値
時間枠：ベースラインから 32 週および 52 週まで
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ベースラインから 32 週目および 52 週目までの平均血糖値の変化
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ベースラインから 32 週および 52 週まで
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18、32、52週目の範囲を下回る時間
時間枠：ベースラインから 18、32、52 週間まで
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ベースラインから18、32、52週目までの範囲（血糖値が4.0mmol/l未満）を下回った時間の変化
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ベースラインから 18、32、52 週間まで
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32週目と52週目で範囲を超えた時間
時間枠：ベースラインから 32 週目および 52 週目まで
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ベースラインから 32 週間および 52 週間までの上記の時間の変化
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ベースラインから 32 週目および 52 週目まで
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血糖変動 - 標準偏差
時間枠：ベースラインから 18、32、52 週目まで
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標準偏差を使用した、ベースラインから 18、32、および 52 週間までの血糖変動の変化
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ベースラインから 18、32、52 週目まで
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血糖変動 - 変動係数
時間枠：ベースラインから 18、32、52 週目まで
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変動係数を使用した、ベースラインから 18、32、および 52 週間までの血糖変動の変化
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ベースラインから 18、32、52 週目まで
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血糖変動 - メイジ
時間枠：ベースラインから 18、32、52 週目まで
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MAGE を使用したベースラインから 18、32、および 52 週間までの血糖変動の変化
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ベースラインから 18、32、52 週目まで
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DTSQ
時間枠：ベースラインから 18、32、52 週目まで
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ベースラインから 18、32、および 52 週間までの糖尿病治療と満足度 (DTSQ) スコアの変化。
DDS は 28 の質問からなる 6 ポイントのリッケルト スケールです
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ベースラインから 18、32、52 週目まで
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低血糖に対する自信
時間枠：ベースラインから 18、32、52 週目まで
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ベースラインから 18 週および 52 週までの低血糖信頼スコアの変化。
低血糖信頼度スケールは、9 つの質問からなる 4pt リッカートスケールです。
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ベースラインから 18、32、52 週目まで
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糖尿病苦痛スケール
時間枠：ベースラインから 18、32、52 週目まで
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ベースラインから 18 週および 52 週までの糖尿病ディストレス スコア (DDS) スコアの変化。
DDS は 28 の質問からなる 6 ポイントのリッケルト スケールです
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ベースラインから 18、32、52 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2023年12月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月21日
最初の投稿 (実際)
2018年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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