A CGM/FGM alkalmazásával végzett szisztematikus intenzív terápia értékelése a diabétesz klinikai ellátásában
2024. április 15. frissítette: Vastra Gotaland Region
Véletlenszerű vizsgálat egy szisztematikus intenzív terápia értékelésére a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) és a gyors glükózmonitoring (FGM) alkalmazásával a klinikai cukorbetegség kezelésében
A vizsgálat célja annak elemzése, hogy a 4 hónapos intenzív, szisztematikus internetes és telefonos kezelés javította-e a HbA1c-t a már CGM-mel vagy FGM-mel kezelt 1-es típusú cukorbetegeknél, és a hatás a beavatkozás leállása után 1-2 évig fennáll-e. Még a hipoglikémiában eltöltött időt, a kezeléssel való elégedettséget, a cukorbetegségtől való szorongást és a hipoglikémiás félelmet is elemezzük.
Randomizált, nem vak, többközpontú klinikai vizsgálat 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő és ≥ 58 mmol/mol hbA1c-vel és CGM-mel vagy FGM-mel kezelt személyeknél.
A kontrollcsoport a normál cukorbetegség ellátását randomizációs vizsgálati látogatásokkal, 10, 18, 32 és 52 hetes HbA1c vizsgálattal és kérdőívek kitöltésével folytatta.
Az intervenciós csoport heti rendszerességgel érintkezik a vizsgálati csoporttal, amikor az előző heti átlagos vércukorszint emelkedett. Segítséget kapnak az adatok elemzéséhez és tanácsokat kapnak glükózértékeik javításához. Még véletlenszerű besoroláskor is találkoznak majd a kutatócsoporttal, 10, 18, 32 és 52 héttel a HbA1c vizsgálatakor, és kérdőíveket töltenek ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
117
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uddevalla, Svédország
- NU-Hosptial Group
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt szerzett tájékozott beleegyezés (azaz minden olyan tevékenység, amelyet nem végeztek volna el a rutin betegkezelés során)
- Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa
- 18 év feletti felnőtt betegek
- HbA1c ≥ 58 mmol/mol
- Jelenleg CGM vagy FGM használatos
- Lehetőség van az FGM/CGM adatok letöltésére és megosztására
Kizárási kritériumok:
- 2-es típusú diabétesz
- Cukorbetegség időtartama <1 év
- Hosszú távú szisztémás glükokortikoid kezelés az elmúlt 3 hónapban
- Tervezett vagy módosított kezelés az elmúlt 3 hónapban az MDI kontra inzulinpumpa tekintetében, vagy hozzáadott vagy leállított CGM vagy FGM terápia
- Jelenlegi vagy tervezett terhesség vagy szoptatás a következő 12 hónapban
- A következő 12 hónapban tervezett költözés, ami miatt nem lehet tanulmányi tevékenységekben részt venni
- A vizsgáló által megállapított egyéb ok, amely nem alkalmas a részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Normál cukorbetegség ellátás
Folytassa a szokásos cukorbetegség kezelését.
Jöjjön be kontroll látogatásra
|
|
|
Kísérleti: Szisztematikus intenzív terápia
Intenzív internetes és telefonos kapcsolattartás 4 hónapig és kontroll látogatások
|
intenzív telefon és internet Kapcsolatfelvétel a cukorbeteg nővérrel coaching és útmutatás céljából 4 hónapon keresztül és 4 kontroll látogatáson
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c változása
Időkeret: kiindulási állapottól 18 hétig
|
A HbA1c változása a kiindulási értékről a 18. hétre
|
kiindulási állapottól 18 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő a tartományban
Időkeret: kiindulási állapottól 18 hétig
|
Időváltozás a tartományban (4-10 mmol/l) és a kiindulási értékről a 18. hétre
|
kiindulási állapottól 18 hétig
|
|
Átlagos glükózszint
Időkeret: kiindulási állapottól 18 hétig
|
Az átlagos glükózszint változása a kiindulási értékről 18-ra
|
kiindulási állapottól 18 hétig
|
|
Tartomány feletti idő
Időkeret: kiindulási állapottól 18 hétig
|
Időbeli változás a tartomány felett (10 mmol/l feletti glükózértékek) a kiindulási értékről 18 hétre
|
kiindulási állapottól 18 hétig
|
|
HbA1c a 32. héten
Időkeret: Az alapvonaltól a 18 hétig
|
A HbA1c változása a kiindulási értékről a 32. hétre
|
Az alapvonaltól a 18 hétig
|
|
HbA1c az 52. héten
Időkeret: Kiindulási állapottól 52 hétig
|
A HbA1c változása a kiindulási értékről az 52. hétre
|
Kiindulási állapottól 52 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos glükóz a 32. és 52. héten
Időkeret: Az alapvonaltól a 32. és 52. hétig
|
Az átlagos glükózszint változása a kiindulási értékről a 32. és 52. hétre
|
Az alapvonaltól a 32. és 52. hétig
|
|
A tartomány alatti idő a 18., 32. és 52. héten
Időkeret: Kiindulási állapottól 18, 32 és 52 hétig
|
A tartomány alatti időbeli változás (4,0 mmol/l alatti glükózértékek) a kiindulási értékről a 18., 32. és 52. hétre
|
Kiindulási állapottól 18, 32 és 52 hétig
|
|
A 32. és 52. hét tartomány feletti idő
Időkeret: A kiindulási állapottól a 32. és 52. hétig
|
A fenti időváltozás az alapvonaltól a 32. és az 52. hétig terjed
|
A kiindulási állapottól a 32. és 52. hétig
|
|
Glikémiás variabilitás – Szórás
Időkeret: Az alaphelyzettől a 18., 32. és 52. hétig
|
A glikémiás variabilitás változása a kiindulási értékről a 18., 32. és 52. hétre standard deviációval
|
Az alaphelyzettől a 18., 32. és 52. hétig
|
|
Glikémiás variabilitás – Variációs együttható
Időkeret: Az alaphelyzettől a 18., 32. és 52. hétig
|
A glikémiás variabilitás változása a kiindulási értékről 18, 32 és 52 hétre a variációs együttható használatával
|
Az alaphelyzettől a 18., 32. és 52. hétig
|
|
Glikémiás változékonyság - Mage
Időkeret: Az alaphelyzettől a 18., 32. és 52. hétig
|
A glikémiás variabilitás változása a kiindulási értékről 18, 32 és 52 hétre a MAGE segítségével
|
Az alaphelyzettől a 18., 32. és 52. hétig
|
|
DTSQ
Időkeret: Az alaphelyzettől a 18., 32. és 52. hétig
|
Változás a cukorbetegség kezelésében és elégedettségében (DTSQ) a kiindulási értékről 18, 32 és 52 hétre.
A DDS egy 6 pontos Lickert-skála 28 kérdésből
|
Az alaphelyzettől a 18., 32. és 52. hétig
|
|
Hipoglikémiás önbizalom
Időkeret: Az alaphelyzettől a 18., 32. és 52. hétig
|
A hipoglikémiás megbízhatósági pontszám változása a kiindulási értékről 18 és 52 hétre.
A hipoglikémiás megbízhatósági skála egy 4 pontos Lickert-skála, 9 kérdésből áll
|
Az alaphelyzettől a 18., 32. és 52. hétig
|
|
Cukorbetegség distressz skála
Időkeret: Az alaphelyzettől a 18., 32. és 52. hétig
|
A Diabetes distress Score (DDS) pontszámának változása a kiindulási értékről 18 és 52 hétre.
A DDS egy 6 pontos Lickert-skála 28 kérdésből
|
Az alaphelyzettől a 18., 32. és 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIT-CGM/FGM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .