Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systematycznej intensywnej terapii z wykorzystaniem CGM/FGM w klinicznej opiece nad cukrzycą

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Randomizowane badanie oceniające systematyczną intensywną terapię z wykorzystaniem ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM) i błyskawicznego monitorowania poziomu glukozy (FGM) w klinicznej opiece diabetologicznej

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy intensywne, systematyczne leczenie przez Internet i telefon przez 4 miesiące poprawiło poziom HbA1c u osób chorych na cukrzycę typu 1, które są już leczone CGM lub FGM i czy efekt utrzymuje się przez 1-2 lata po ustaniu interwencji. Przeanalizowany zostanie czas trwania hipoglikemii, satysfakcja z leczenia, cierpienie związane z cukrzycą i strach przed hipoglikemią.

Randomizowane, niezaślepione, wieloośrodkowe badanie kliniczne z udziałem osób chorych na cukrzycę typu 1 i HbA1c ≥ 58 mmol/mol i leczonych CGM lub FGM.

Grupa kontrolna kontynuowała swoją normalną opiekę diabetologiczną, składając wizyty studyjne podczas randomizacji, po 10, 18, 32 i 52 tygodniach w celu sprawdzenia HbA1c oraz wypełniając kwestionariusze.

Grupa interwencyjna będzie kontaktować się z zespołem badawczym co tydzień, gdy średni poziom glukozy we krwi w poprzednim tygodniu będzie podwyższony. Otrzymają pomoc w analizie danych i porady, jak poprawić swoje wartości glukozy. Spotkają się nawet z zespołem badawczym podczas randomizacji oraz po 10, 18, 32 i 52 tygodniach w celu sprawdzenia HbA1c i wypełnienia kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uddevalla, Szwecja
        • NU-Hosptial Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed czynnościami związanymi z badaniem (tj. jakąkolwiek czynnością, która nie zostałaby wykonana podczas rutynowego postępowania z pacjentem)
  • Diagnostyka kliniczna cukrzycy typu 1
  • Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • HbA1c ≥ 58 mmol/mol
  • Obecnie używam CGM lub FGM
  • Aby mieć możliwość pobierania i udostępniania danych FGM/CGM

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Czas trwania cukrzycy <1 rok
  • Długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Planowane lub zmienione leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy w odniesieniu do MDI w porównaniu z pompą insulinową lub dodanie lub przerwanie terapii CGM lub FGM
  • Obecna lub planowana ciąża lub karmienie piersią w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Planowana przeprowadzka w ciągu najbliższych 12 miesięcy uniemożliwiająca uczestnictwo w zajęciach studyjnych
  • Inny powód określony przez badacza nieodpowiedni do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Normalna opieka diabetologiczna
Kontynuuj normalną opiekę diabetologiczną. Przyjdź na wizyty kontrolne
Eksperymentalny: Systematyczna intensywna terapia
Intensywny kontakt internetowy i telefoniczny przez 4 miesiące oraz wizyty kontrolne
Inny: systematyczna intensywna terapia
intensywny telefon lub internet Kontakt z pielęgniarką diabetologiczną w celu coachingu i poradnictwa przez 4 miesiące i 4 wizyty kontrolne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 18 tygodnia
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do 18. tygodnia
od wartości początkowej do 18 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 18 tygodnia
Zmiana czasu w zakresie (4–10 mmol/l) i od wartości początkowej do 18. tygodnia
od wartości początkowej do 18 tygodnia
Średni poziom glukozy
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 18 tygodnia
Zmiana średniego poziomu glukozy z wartości wyjściowej na 18
od wartości początkowej do 18 tygodnia
Czas powyżej zakresu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 18 tygodnia
Zmiana czasu powyżej zakresu (wartości glukozy powyżej 10 mmol/l) od wartości początkowej do 18 tygodni
od wartości początkowej do 18 tygodnia
HbA1c w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 18 tygodnia
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do 32. tygodnia
Od wartości początkowej do 18 tygodnia
HbA1c w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do 52. tygodnia
Od wartości początkowej do 52 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie glukozy w 32. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 32 i 52 tygodni
Zmiana średniego stężenia glukozy od wartości wyjściowej do 32. i 52. tygodnia
Od wartości początkowej do 32 i 52 tygodni
Czas poniżej zakresu w tygodniu 18, 32 i 52
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 18, 32 i 52 tygodni
Zmiana czasu poniżej zakresu (wartości glukozy poniżej 4,0 mmol/l) od wartości początkowej do 18., 32. i 52. tygodnia
Od wartości początkowej do 18, 32 i 52 tygodni
Czas powyżej zakresu w tygodniach 32 i 52
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 32. i 52. tygodnia
Zmiana czasu powyżej zakresu od wartości początkowej do 32 i 52 tygodni
Od wartości początkowej do 32. i 52. tygodnia
Zmienność glikemii – odchylenie standardowe
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 18., 32. i 52. tygodnia
Zmiana zmienności glikemii od wartości początkowej do 18, 32 i 52 tygodni przy użyciu odchylenia standardowego
Od wartości początkowej do 18., 32. i 52. tygodnia
Zmienność glikemii – współczynnik zmienności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 18., 32. i 52. tygodnia
Zmiana zmienności glikemii od wartości początkowej do 18, 32 i 52 tygodni przy użyciu współczynnika zmienności
Od wartości początkowej do 18., 32. i 52. tygodnia
Zmienność glikemii - Mag
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 18., 32. i 52. tygodnia
Zmiana zmienności glikemii od wartości wyjściowej do 18, 32 i 52 tygodni przy użyciu MAGE
Od wartości początkowej do 18., 32. i 52. tygodnia
DTSQ
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 18., 32. i 52. tygodnia
Zmiana wyniku leczenia cukrzycy i satysfakcji (DTSQ) w porównaniu z wartością wyjściową do 18, 32 i 52 tygodni. DDS to 6-punktowa skala Lickerta zawierająca 28 pytań
Od wartości początkowej do 18., 32. i 52. tygodnia
Pewność hipoglikemii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 18., 32. i 52. tygodnia
Zmiana wyniku pewności hipoglikemii w porównaniu z wartością wyjściową do 18 i 52 tygodni. Skala pewności hipoglikemii to 4-punktowa skala Lickerta z 9 pytaniami
Od wartości początkowej do 18., 32. i 52. tygodnia
Skala zagrożenia cukrzycą
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 18., 32. i 52. tygodnia
Zmiana wyniku w skali ryzyka cukrzycy (DDS) w porównaniu z wartością wyjściową do 18 i 52 tygodni. DDS to 6-punktowa skala Lickerta zawierająca 28 pytań
Od wartości początkowej do 18., 32. i 52. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIT-CGM/FGM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na systematyczna intensywna terapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj