임상 당뇨병 치료에서 CGM/FGM을 이용한 체계적 집중 치료의 평가
2024년 4월 15일 업데이트: Vastra Gotaland Region
임상 당뇨병 치료에서 연속 혈당 모니터링(CGM) 및 순간 혈당 모니터링(FGM)을 사용한 체계적 집중 요법을 평가하는 무작위 시험
본 연구는 이미 CGM이나 FGM으로 치료를 받고 있는 제1형 당뇨병 환자에 대해 인터넷과 전화를 통한 집중적인 체계적 치료를 4개월간 실시했을 때 HbA1c가 개선되었는지, 그리고 치료 중단 후에도 1~2년 동안 효과가 지속되는지 분석하는 것을 목표로 한다. 저혈당증이 발생한 시간, 치료 만족도, 당뇨병으로 인한 고통, 저혈당증에 대한 두려움까지 분석됩니다.
제1형 당뇨병이 있고 hbA1c ≥ 58mmol/mol이며 CGM 또는 FGM 치료를 받는 사람을 대상으로 한 무작위, 비맹검, 다기관 임상 연구입니다.
대조군은 HbA1c에 대해 무작위로 10주, 18주, 32주, 52주에 연구 방문을 하고 설문지를 작성하여 정상적인 당뇨병 관리를 계속했습니다.
개입 그룹은 지난 주 평균 혈당 수치가 상승할 때 매주 연구 팀과 접촉하게 됩니다. 그들은 혈당 수치를 개선하는 방법에 대한 데이터 및 조언 분석에 대한 도움을 받게 됩니다. 그들은 심지어 HbA1c에 대해 무작위 배정, 10주, 18주, 32주, 52주차에 연구팀을 만나 설문지를 작성할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Uddevalla, 스웨덴
- NU-Hosptial Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시험 관련 활동(즉, 일상적인 환자 관리 중에 수행되지 않았을 모든 활동) 전에 얻은 사전 동의
- 제1형 당뇨병의 임상진단
- 18세 이상의 성인 환자
- HbA1c ≥ 58mmol/mol
- 현재 CGM 또는 FGM을 사용하고 있습니다.
- FGM/CGM 데이터를 다운로드하고 공유할 수 있는 가능성을 갖기 위해
제외 기준:
- 제2형 당뇨병
- 당뇨병 기간 <1년
- 지난 3개월 동안 장기 전신 글루코코르티코이드 치료
- MDI 대 인슐린 펌프와 관련하여 지난 3개월 동안 치료를 계획 또는 변경했거나 CGM 또는 FGM 치료를 추가 또는 중단했습니다.
- 현재 또는 계획 중인 임신 또는 향후 12개월 동안 모유 수유 중인 경우
- 향후 12개월 동안 이사를 계획하여 연구 활동에 참여할 수 없음
- 기타 연구자가 참여에 적합하지 않다고 판단한 사유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 정상적인 당뇨병 관리
정상적인 당뇨병 관리를 계속하십시오.
통제 방문을 위해 들어오세요
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실험적: 체계적인 집중치료
4개월간 인터넷 및 전화 집중상담 및 방문통제
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집중 전화 및 인터넷 4개월에 걸쳐 지도 및 지도를 위해 당뇨병 간호사와 연락 및 4회 대조 방문
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 기준일부터 18주까지
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기준선에서 18주차까지 HbA1c의 변화
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기준일부터 18주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 내 시간
기간: 기준일부터 18주까지
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범위(4-10mmol/l) 및 기준선에서 18주차까지의 시간 변화
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기준일부터 18주까지
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평균 포도당 수준
기간: 기준일부터 18주까지
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기준선에서 18까지의 평균 혈당 수치 변화
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기준일부터 18주까지
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범위 초과 시간
기간: 기준일부터 18주까지
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기준선에서 18주까지 범위 초과(10mmol/L 초과 혈당 값) 시간의 변화
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기준일부터 18주까지
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32주차 HbA1c
기간: 베이스라인부터 18주까지
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기준선에서 32주차까지 HbA1c의 변화
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베이스라인부터 18주까지
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52주차 HbA1c
기간: 기준시점부터 52주까지
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기준선에서 52주차까지 HbA1c의 변화
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기준시점부터 52주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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32주차와 52주차의 평균 혈당
기간: 기준시점부터 32주 및 52주까지
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기준선에서 32주차 및 52주차까지의 평균 혈당 변화
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기준시점부터 32주 및 52주까지
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18주, 32주, 52주 범위 미만의 시간
기간: 기준시점부터 18주, 32주, 52주까지
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기준선에서 18주차, 32주차, 52주차까지 범위 미만의 시간(4.0mmol/l 미만 혈당 값) 변화
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기준시점부터 18주, 32주, 52주까지
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32주 및 52주 범위를 초과하는 시간
기간: 기준선부터 32주차 및 52주차까지
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기준선에서 32주 및 52주까지의 범위를 초과하는 시간 변화
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기준선부터 32주차 및 52주차까지
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혈당 변동성 - 표준 편차
기간: 기준선부터 18주차, 32주차, 52주차까지
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표준 편차를 사용하여 기준선에서 18주, 32주, 52주까지 혈당 변동성의 변화
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기준선부터 18주차, 32주차, 52주차까지
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혈당 변동성 - 변동 계수
기간: 기준선부터 18주차, 32주차, 52주차까지
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변동 계수를 사용하여 기준선부터 18주, 32주, 52주차까지 혈당 변동성의 변화
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기준선부터 18주차, 32주차, 52주차까지
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혈당 변동성 - 마법사
기간: 기준선부터 18주차, 32주차, 52주차까지
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MAGE를 사용한 기준선에서 18주, 32주, 52주차까지 혈당 변동성의 변화
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기준선부터 18주차, 32주차, 52주차까지
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DTSQ
기간: 기준선부터 18주차, 32주차, 52주차까지
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기준선에서 18주, 32주, 52주까지 당뇨병 치료 및 만족도(DTSQ) 점수의 변화.
DDS는 28개 질문으로 구성된 6점 Lickert 척도입니다.
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기준선부터 18주차, 32주차, 52주차까지
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저혈당 자신감
기간: 기준선부터 18주차, 32주차, 52주차까지
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기준선에서 18주 및 52주까지 저혈당 신뢰도 점수의 변화.
저혈당 신뢰도 척도는 9개 질문으로 구성된 4점 Lickert 척도입니다.
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기준선부터 18주차, 32주차, 52주차까지
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당뇨병 조난 척도
기간: 기준선부터 18주차, 32주차, 52주차까지
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기준선에서 18주 및 52주까지 당뇨병 고통 점수(DDS) 점수의 변화.
DDS는 28개 질문으로 구성된 6점 Lickert 척도입니다.
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기준선부터 18주차, 32주차, 52주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
체계적인 집중치료에 대한 임상 시험
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Baskent University아직 모집하지 않음경요도 절제술(TUR) 증후군
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