Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af systematisk intensiv terapi ved brug af CGM/FGM i klinisk diabetesbehandling

15. april 2024 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Et randomiseret forsøg med evaluering af en systematisk intensiv terapi ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) og flashglukosemonitorering (FGM) i klinisk diabetesbehandling

Denne undersøgelse har til formål at analysere, om intensiv systematisk behandling via internet og telefon gennem 4 måneder forbedrede HbA1c for personer med type 1-diabetes, som allerede er behandlet med CGM eller FGM, og om effekten fortsætter i 1-2 år efter interventionen ophører. Tid i Hypoglykæmi, behandlingstilfredshed, Diabetes nød og hypoglykæmi frygt vil endda blive analyseret.

Et randomiseret, ikke-blindet, multicenter, klinisk studie for personer med type 1 diabetes og hbA1c ≥ 58 mmol/mol og behandlet med CGM eller FGM.

Kontrolgruppen fortsætter sin normale diabetesbehandling med studiebesøg ved randomisering, 10, 18, 32 og 52 uger for HbA1c og for at udfylde spørgeskemaer.

Interventionsgruppen vil have kontakt med undersøgelsesteamet på ugentlig basis, når gennemsnitlige blodsukkerniveauer den foregående uge er forhøjet. De vil modtage hjælp til at analysere data og råd om, hvordan de kan forbedre deres glukoseværdier. De vil endda møde studieholdet ved randomisering, 10, 18, 32 og 52 uger for HbA1c og for at udfylde spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uddevalla, Sverige
        • NU-Hosptial Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før forsøgsrelaterede aktiviteter (dvs. enhver aktivitet, der ikke ville være blevet udført under rutinemæssig patientbehandling)
  • Klinisk diagnose af type 1 diabetes
  • Voksne patienter over 18 år
  • HbA1c ≥ 58 mmol/mol
  • Bruger i øjeblikket CGM eller FGM
  • At have mulighed for at downloade og dele FGM/CGM-data

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Diabetes varighed <1 år
  • Langvarig systemisk glukokortikoidbehandling i løbet af de sidste 3 måneder
  • Planlagt eller ændret behandling de sidste 3 måneder vedrørende MDI vs. insulinpumpe eller tilføjet eller stoppet CGM- eller FGM-behandling
  • Aktuel eller planlagt graviditet eller amning i løbet af de næste 12 måneder
  • Planlagt flytning i løbet af de næste 12 måneder, hvilket gør det ikke muligt at deltage i studieaktiviteter
  • En anden grund bestemt af efterforskeren er ikke passende for deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Normal diabetesbehandling
Fortsæt med deres normale diabetesbehandling. Kom ind til kontrolbesøg
Eksperimentel: Systematisk intensiv terapi
Intensiv internet- og telefonkontakt i 4 måneder og Kontrolbesøg
Andet: systematisk intensiv terapi
intensiv telefon og internet Kontakt med diabetessygeplejerske for coaching og vejledning over 4 måneder og 4 kontrolbesøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: fra baseline til 18 uger
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 18
fra baseline til 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i rækkevidde
Tidsramme: fra baseline til 18 uger
Ændring i tid i området (4-10 mmol/l) og fra baseline til uge 18
fra baseline til 18 uger
Gennemsnitlige glukoseniveauer
Tidsramme: fra baseline til 18 uger
Ændring i gennemsnitlige glucoseniveauer fra baseline til 18
fra baseline til 18 uger
Tid over rækkevidde
Tidsramme: fra baseline til 18 uger
Ændring i tid over interval (glukoseværdier over 10 mmol/L) fra baseline til 18 uger
fra baseline til 18 uger
HbA1c i uge 32
Tidsramme: Fra baseline til 18 uger
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 32
Fra baseline til 18 uger
HbA1c i uge 52
Tidsramme: Fra baseline til 52 uger
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 52
Fra baseline til 52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig glukose i uge 32 og 52
Tidsramme: Fra baseline til 32 og 52 uger
Ændring i gennemsnitlig glukose fra baseline til uge 32 og 52
Fra baseline til 32 og 52 uger
Tid under intervallet uge 18, 32 og 52
Tidsramme: Fra baseline til 18, 32 og 52 uger
Ændring i tid under interval (glukoseværdier under 4,0 mmol/l) fra baseline til uge 18, 32 og 52
Fra baseline til 18, 32 og 52 uger
Tid over interval uge 32 og 52
Tidsramme: Fra baseline til uge 32 og 52
Ændring i tid ovenfor varierer fra baseline til 32 og 52 uger
Fra baseline til uge 32 og 52
Glykæmisk variabilitet - Standardafvigelse
Tidsramme: Fra baseline til uge 18, 32 og 52
Ændring i glykæmisk variabilitet fra baseline til 18, 32 og 52 uger ved brug af standardafvigelse
Fra baseline til uge 18, 32 og 52
Glykæmisk variabilitet - variationskoefficient
Tidsramme: Fra baseline til uge 18, 32 og 52
Ændring i glykæmisk variabilitet fra baseline til 18, 32 og 52 uger ved brug af variationskoefficient
Fra baseline til uge 18, 32 og 52
Glykæmisk variabilitet - Mage
Tidsramme: Fra baseline til uge 18, 32 og 52
Ændring i glykæmisk variabilitet fra baseline til 18, 32 og 52 uger ved brug af MAGE
Fra baseline til uge 18, 32 og 52
DTSQ
Tidsramme: Fra baseline til uge 18, 32 og 52
Ændring i Diabetes Treatment and Satisfaction (DTSQ) score fra baseline til 18, 32 og 52 uger. DDS er en 6 pt Lickert-skala med 28 spørgsmål
Fra baseline til uge 18, 32 og 52
Hypoglykæmisk selvtillid
Tidsramme: Fra baseline til uge 18, 32 og 52
Ændring i hypoglykæmisk konfidensscore fra baseline til 18 og 52 uger. Den hypoglykæmiske konfidensskala er en 4pt Lickert-skala med 9 spørgsmål
Fra baseline til uge 18, 32 og 52
Diabetes nødskala
Tidsramme: Fra baseline til uge 18, 32 og 52
Ændring i Diabetes distress score (DDS) score fra baseline til 18 og 52 uger. DDS er en 6 pt Lickert-skala med 28 spørgsmål
Fra baseline til uge 18, 32 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIT-CGM/FGM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med systematisk intensiv terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner