Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una valutazione della terapia intensiva sistematica che utilizza CGM/FGM nella cura clinica del diabete

15 aprile 2024 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

Uno studio randomizzato di valutazione di una terapia intensiva sistematica utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e il monitoraggio flash del glucosio (FGM) nella cura clinica del diabete

Questo studio mira ad analizzare se il trattamento sistematico intensivo via Internet e telefono durante 4 mesi ha migliorato l'HbA1c per le persone con diabete di tipo 1 che sono già trattate con CGM o FGM e se l'effetto continua per 1-2 anni dopo l'interruzione dell'intervento. Verranno inoltre analizzati il ​​tempo di ipoglicemia, la soddisfazione del trattamento, il disagio del diabete e la paura dell'ipoglicemia.

Uno studio clinico randomizzato, non in cieco, multicentrico, per persone con diabete di tipo 1 e hbA1c ≥ 58mmol/mol e trattate con CGM o FGM.

Il gruppo di controllo continua la normale cura del diabete con visite di studio alla randomizzazione, 10, 18, 32 e 52 settimane per l'HbA1c e con la compilazione di questionari.

Il gruppo di intervento avrà contatti con il team di studio su base settimanale, quando i livelli medi di glucosio nel sangue della settimana precedente saranno elevati. Riceveranno aiuto nell'analisi dei dati e consigli su come migliorare i loro valori di glucosio. Incontreranno anche il team di studio al momento della randomizzazione, a 10, 18, 32 e 52 settimane per l'HbA1c e per compilare i questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uddevalla, Svezia
        • NU-Hosptial Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima delle attività correlate allo studio (vale a dire, qualsiasi attività che non sarebbe stata eseguita durante la gestione di routine del paziente)
  • Diagnosi clinica del diabete di tipo 1
  • Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni
  • HbA1c ≥ 58 mmol/mol
  • Attualmente utilizza CGM o MGF
  • Avere la possibilità di scaricare e condividere dati MGF/CGM

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Durata del diabete <1 anno
  • Trattamento sistemico con glucocorticoidi a lungo termine negli ultimi 3 mesi
  • Trattamento pianificato o modificato negli ultimi 3 mesi riguardo alla terapia MDI rispetto alla pompa per insulina o terapia aggiunta o interrotta con CGM o FGM
  • Gravidanza in atto o pianificata o allattamento al seno nei prossimi 12 mesi
  • Trasferimento previsto nei prossimi 12 mesi con conseguente impossibilità di partecipare alle attività di studio
  • Altro motivo stabilito dallo sperimentatore non appropriato per la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura normale del diabete
Continuare con la normale cura del diabete. Vieni per le visite di controllo
Sperimentale: Terapia intensiva sistematica
Contatto intensivo via Internet e telefonico per 4 mesi e visite di controllo
Altro: terapia intensiva sistematica
contatto telefonico e internet intensivo con l'infermiera del diabete per coaching e guida per 4 mesi e 4 visite di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: dal basale a 18 settimane
Variazione dell'HbA1c dal basale alla settimana 18
dal basale a 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: dal basale a 18 settimane
Variazione del tempo nell'intervallo (4-10mmol/l) e dal basale alla settimana 18
dal basale a 18 settimane
Livelli medi di glucosio
Lasso di tempo: dal basale a 18 settimane
Variazione dei livelli medi di glucosio dal basale a 18
dal basale a 18 settimane
Tempo al di sopra dell'intervallo
Lasso di tempo: dal basale a 18 settimane
Variazione del tempo al di sopra dell'intervallo (valori di glucosio superiori a 10 mmol/L) dal basale a 18 settimane
dal basale a 18 settimane
HbA1c alla settimana 32
Lasso di tempo: Dal basale a 18 settimane
Variazione dell'HbA1c dal basale alla settimana 32
Dal basale a 18 settimane
HbA1c alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale a 52 settimane
Variazione dell'HbA1c dal basale alla settimana 52
Dal basale a 52 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio medio alla settimana 32 e 52
Lasso di tempo: Dal basale a 32 e 52 settimane
Variazione della glicemia media dal basale alle settimane 32 e 52
Dal basale a 32 e 52 settimane
Tempo inferiore all'intervallo delle settimane 18, 32 e 52
Lasso di tempo: Dal basale a 18, 32 e 52 settimane
Variazione del tempo al di sotto dell'intervallo (valori di glucosio inferiori a 4,0 mmol/l) dal basale alle settimane 18, 32 e 52
Dal basale a 18, 32 e 52 settimane
Tempo superiore all'intervallo, settimane 32 e 52
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 32 e 52
Variazione del tempo al di sopra dell'intervallo dal basale a 32 e 52 settimane
Dal basale alle settimane 32 e 52
Variabilità glicemica - Deviazione standard
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 18, 32 e 52
Variazione della variabilità glicemica dal basale a 18, 32 e 52 settimane utilizzando la deviazione standard
Dal basale alle settimane 18, 32 e 52
Variabilità glicemica - Coefficiente di variazione
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 18, 32 e 52
Variazione della variabilità glicemica dal basale a 18, 32 e 52 settimane utilizzando il coefficiente di variazione
Dal basale alle settimane 18, 32 e 52
Variabilità glicemica - Mago
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 18, 32 e 52
Variazione della variabilità glicemica dal basale a 18, 32 e 52 settimane utilizzando MAGE
Dal basale alle settimane 18, 32 e 52
DTSQ
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 18, 32 e 52
Variazione del punteggio relativo al trattamento e alla soddisfazione del diabete (DTSQ) dal basale a 18, 32 e 52 settimane. DDS è una scala Lickert da 6 pt con 28 domande
Dal basale alle settimane 18, 32 e 52
Fiducia ipoglicemica
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 18, 32 e 52
Variazione del punteggio di confidenza ipoglicemica dal basale a 18 e 52 settimane. La scala di confidenza ipoglicemica è una scala Lickert da 4 punti con 9 domande
Dal basale alle settimane 18, 32 e 52
Scala di disagio del diabete
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 18, 32 e 52
Variazione del punteggio DDS (Diabetes Distress Score) dal basale a 18 e 52 settimane. DDS è una scala Lickert da 6 pt con 28 domande
Dal basale alle settimane 18, 32 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIT-CGM/FGM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su terapia intensiva sistematica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi