Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio systemaattisesta intensiivisestä terapiasta, jossa käytetään CGM/FGM:tä kliinisen diabeteksen hoidossa

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Vastra Gotaland Region

Satunnaistettu koe arvioida systemaattista intensiivistä hoitoa käyttämällä jatkuvaa glukoosimittausta (CGM) ja nopeaa glukoosivalvontaa (FGM) kliinisen diabeteksen hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida, paransiko intensiivinen systemaattinen hoito internetin ja puhelimen välityksellä 4 kuukauden ajan HbA1c-arvoa tyypin 1 diabeetikoilla, joita on jo hoidettu CGM- tai FGM-hoidolla, ja jatkuuko vaikutus 1-2 vuoden ajan toimenpiteen päättymisen jälkeen. Hypoglykemian aika, hoitotyytyväisyys, diabeteksen kärsimys ja hypoglykemiapelko jopa analysoidaan.

Satunnaistettu, ei-sokkoutettu, monikeskustutkimus henkilöille, joilla on tyypin 1 diabetes ja hbA1c ≥ 58 mmol/mol ja joita hoidettiin CGM:llä tai FGM:llä.

Kontrolliryhmä jatkoi normaalia diabeteksen hoitoa satunnaisottelulla, 10, 18, 32 ja 52 viikon HbA1c-tutkimuksella sekä kyselylomakkeiden täyttämisellä.

Interventioryhmä on yhteydessä tutkimusryhmään viikoittain, kun edellisen viikon keskimääräiset verensokeriarvot ovat koholla. He saavat apua tietojen analysoinnissa ja neuvoja glukoosiarvojen parantamiseen. He jopa tapaavat tutkimusryhmän satunnaistuksen yhteydessä 10, 18, 32 ja 52 viikkoa HbA1c:n suhteen ja kyselylomakkeiden täyttämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Uddevalla, Ruotsi
        • NU-Hosptial Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimia (eli mitä tahansa toimintaa, jota ei olisi suoritettu rutiininomaisen potilashoidon aikana)
  • Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi
  • Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat
  • HbA1c ≥ 58 mmol/mol
  • Tällä hetkellä käytössä CGM tai FGM
  • Mahdollisuus ladata ja jakaa FGM/CGM-tietoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes
  • Diabeteksen kesto < 1 vuosi
  • Pitkäaikainen systeeminen glukokortikoidihoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Suunniteltu tai muutettu hoito viimeisen 3 kuukauden aikana koskien MDI vs. insuliinipumppua tai lisätty tai lopetettu CGM- tai FGM-hoito
  • Nykyinen tai suunniteltu raskaus tai imetys seuraavien 12 kuukauden aikana
  • Suunniteltu muutto seuraavan 12 kuukauden aikana, jolloin opiskelutoimintaan osallistuminen ei ole mahdollista
  • Muu tutkijan määrittelemä syy, joka ei ole sopiva osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali diabeteksen hoito
Jatka heidän normaalia diabeteshoitoaan. Tule valvontakäynneille
Kokeellinen: Järjestelmällinen intensiivinen hoito
Intensiivinen Internet- ja puhelinyhteys 4 kuukauden ajan ja kontrollikäynnit
Muut: järjestelmällinen intensiivinen hoito
intensiivinen puhelin ja internet Ota yhteyttä diabeteshoitajaan valmennusta ja ohjausta varten yli 4 kuukauden ajan ja 4 kontrollikäyntiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 viikkoon
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 18
lähtötasosta 18 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vaihteluvälillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 viikkoon
Ajan muutos vaihteluvälillä (4-10 mmol/l) ja lähtötasosta viikkoon 18
lähtötasosta 18 viikkoon
Keskimääräiset glukoositasot
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 viikkoon
Muutos keskimääräisessä glukoositasossa lähtötasosta 18:aan
lähtötasosta 18 viikkoon
Aika alueen yläpuolella
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 viikkoon
Ajan muutos alueen yläpuolella (glukoosiarvot yli 10 mmol/l) lähtötasosta 18 viikkoon
lähtötasosta 18 viikkoon
HbA1c viikolla 32
Aikaikkuna: Perustasosta 18 viikkoon
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 32
Perustasosta 18 viikkoon
HbA1c viikolla 52
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 52
Perustasosta 52 viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen glukoosi viikoilla 32 ja 52
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 32 ja 52
Keskimääräisen glukoosin muutos lähtötasosta viikoille 32 ja 52
Perustasosta viikkoon 32 ja 52
Aikarajat alle viikoilla 18, 32 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 18, 32 ja 52
Ajan muutos vaihteluvälin alapuolella (glukoosiarvot alle 4,0 mmol/l) lähtötasosta viikkoihin 18, 32 ja 52
Lähtötilanteesta viikkoon 18, 32 ja 52
Aikavälin yläpuolella viikot 32 ja 52
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 32 ja 52
Muutos edellä mainitussa aikavälissä lähtötilanteesta 32 ja 52 viikkoon
Perustasosta viikoille 32 ja 52
Glykeeminen vaihtelu - Standardipoikkeama
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 18, 32 ja 52
Muutos glykeemisessä vaihtelussa lähtötasosta viikkoon 18, 32 ja 52 käyttämällä standardipoikkeamaa
Lähtötilanteesta viikoille 18, 32 ja 52
Glykeeminen vaihtelu - Variaatiokerroin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 18, 32 ja 52
Muutos glykeemisessä vaihtelussa lähtötasosta viikkoon 18, 32 ja 52 käyttämällä variaatiokerrointa
Lähtötilanteesta viikoille 18, 32 ja 52
Glykeeminen vaihtelu - Mage
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 18, 32 ja 52
Muutos glykeemisessä vaihtelussa lähtötasosta viikkoon 18, 32 ja 52 käyttämällä MAGE:ta
Lähtötilanteesta viikoille 18, 32 ja 52
DTSQ
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 18, 32 ja 52
Muutos diabeteksen hoito- ja tyytyväisyyspisteissä (DTSQ) lähtötasosta viikkoon 18, 32 ja 52. DDS on 6 pisteen Lickert-asteikko, jossa on 28 kysymystä
Lähtötilanteesta viikoille 18, 32 ja 52
Hypoglykeeminen luottamus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 18, 32 ja 52
Hypoglykeemisen luottamuspisteen muutos lähtötasosta viikkoon 18 ja 52. Hypoglykeeminen luottamusasteikko on 4 pisteen Lickertin asteikko, jossa on 9 kysymystä
Lähtötilanteesta viikoille 18, 32 ja 52
Diabetes-hätäasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 18, 32 ja 52
Diabetes Distress Score (DDS) -pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 18 ja 52. DDS on 6 pisteen Lickert-asteikko, jossa on 28 kysymystä
Lähtötilanteesta viikoille 18, 32 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vastra Gotaland Region

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIT-CGM/FGM

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset järjestelmällinen intensiivinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa