En utvärdering av systematisk intensiv terapi med användning av CGM/FGM i klinisk diabetesvård
15 april 2024 uppdaterad av: Vastra Gotaland Region
En randomiserad studie för att utvärdera en systematisk intensiv terapi med hjälp av kontinuerlig glukosövervakning (CGM) och snabb glukosövervakning (FGM) i klinisk diabetesvård
Denna studie syftar till att analysera om intensiv systematisk behandling via internet och telefon under 4 månader förbättrade HbA1c för personer med typ 1-diabetes som redan behandlats med CGM eller kvinnlig könsstympning, och om effekten kvarstår i 1-2 år efter interventionen upphör. Tid i hypoglykemi, behandlingstillfredsställelse, diabetesbesvär och hypoglykemi rädsla kommer även att analyseras.
En randomiserad, icke-blind, multicenter, klinisk studie för personer med typ 1-diabetes och hbA1c ≥ 58mmol/mol och behandlade med CGM eller FGM.
Kontrollgruppen fortsätter sin normala diabetesvård med studiebesök vid randomisering, 10, 18, 32 och 52 veckor för HbA1c och för att fylla i frågeformulär.
Interventionsgruppen kommer att ha kontakt med studieteamet veckovis, när genomsnittliga blodsockernivåer föregående vecka är förhöjda. De kommer att få hjälp med att analysera data och råd om hur de kan förbättra sina glukosvärden. De kommer till och med att träffa studieteamet vid randomisering, 10, 18, 32 och 52 veckor för HbA1c och för att fylla i frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
117
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Uddevalla, Sverige
- NU-Hosptial Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke som erhållits före prövningsrelaterade aktiviteter (d.v.s. alla aktiviteter som inte skulle ha utförts under rutinmässig patienthantering)
- Klinisk diagnos av typ 1-diabetes
- Vuxna patienter över 18 år
- HbA1c ≥ 58 mmol/mol
- Använder för närvarande CGM eller FGM
- Att ha möjlighet att ladda ner och dela FGM/CGM-data
Exklusions kriterier:
- Diabetes typ 2
- Diabetes varaktighet <1 år
- Långvarig systemisk glukokortikoidbehandling under de senaste 3 månaderna
- Planerad eller ändrad behandling de senaste 3 månaderna avseende MDI vs insulinpump eller tillagd eller stoppad CGM- eller FGM-behandling
- Pågående eller planerad graviditet eller amning under de kommande 12 månaderna
- Planerad flytt under de närmaste 12 månaderna gör det inte möjligt att delta i studieaktiviteter
- Annat skäl som fastställts av utredaren inte är lämpligt för deltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Normal diabetesvård
Fortsätt med sin normala diabetesvård.
Kom in på kontrollbesök
|
|
|
Experimentell: Systematisk intensiv terapi
Intensiv internet- och telefonkontakt under 4 månader samt kontrollbesök
|
intensiv telefon och internet Kontakt med diabetessköterska för coachning och vägledning över 4 månader och 4 kontrollbesök
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: från baslinjen till 18 veckor
|
Förändring av HbA1c från baslinjen till vecka 18
|
från baslinjen till 18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid i intervallet
Tidsram: från baslinjen till 18 veckor
|
Ändring av tid i intervallet (4-10 mmol/l) och från baslinje till vecka 18
|
från baslinjen till 18 veckor
|
|
Genomsnittliga glukosnivåer
Tidsram: från baslinjen till 18 veckor
|
Förändring i genomsnittliga glukosnivåer från baslinje till 18
|
från baslinjen till 18 veckor
|
|
Tid över intervallet
Tidsram: från baslinjen till 18 veckor
|
Förändring i tid över intervallet (glukosvärden över 10 mmol/L) från baslinjen till 18 veckor
|
från baslinjen till 18 veckor
|
|
HbA1c vecka 32
Tidsram: Från baslinjen till 18 veckor
|
Förändring av HbA1c från baslinjen till vecka 32
|
Från baslinjen till 18 veckor
|
|
HbA1c vecka 52
Tidsram: Från baslinjen till 52 veckor
|
Förändring av HbA1c från baslinjen till vecka 52
|
Från baslinjen till 52 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig glukos i vecka 32 och 52
Tidsram: Från baslinjen till 32 och 52 veckor
|
Förändring i medelglukos från baslinjen till vecka 32 och 52
|
Från baslinjen till 32 och 52 veckor
|
|
Tid under intervallet vecka 18, 32 och 52
Tidsram: Från baslinjen till 18, 32 och 52 veckor
|
Förändring i tid under intervallet (glukosvärden under 4,0 mmol/l) från baslinjen till vecka 18, 32 och 52
|
Från baslinjen till 18, 32 och 52 veckor
|
|
Tid över intervallet veckorna 32 och 52
Tidsram: Från baslinjen till vecka 32 och 52
|
Förändring i tid ovan sträcker sig från baslinje till 32 och 52 veckor
|
Från baslinjen till vecka 32 och 52
|
|
Glykemisk variabilitet - Standardavvikelse
Tidsram: Från baslinjen till veckorna 18, 32 och 52
|
Förändring i glykemisk variabilitet från baslinjen till 18, 32 och 52 veckor med standardavvikelse
|
Från baslinjen till veckorna 18, 32 och 52
|
|
Glykemisk variabilitet - Variationskoefficient
Tidsram: Från baslinjen till veckorna 18, 32 och 52
|
Förändring i glykemisk variabilitet från baslinje till 18, 32 och 52 veckor med hjälp av variationskoefficient
|
Från baslinjen till veckorna 18, 32 och 52
|
|
Glykemisk variabilitet - Mage
Tidsram: Från baslinjen till veckorna 18, 32 och 52
|
Förändring i glykemisk variabilitet från baslinje till 18, 32 och 52 veckor med MAGE
|
Från baslinjen till veckorna 18, 32 och 52
|
|
DTSQ
Tidsram: Från baslinjen till veckorna 18, 32 och 52
|
Förändring i Diabetes Treatment and Satisfaction (DTSQ) poäng från baslinjen till 18, 32 och 52 veckor.
DDS är en Lickert-skala på 6 poäng med 28 frågor
|
Från baslinjen till veckorna 18, 32 och 52
|
|
Hypoglykemiskt självförtroende
Tidsram: Från baslinjen till veckorna 18, 32 och 52
|
Förändring i hypoglykemiskt konfidenspoäng från baslinjen till 18 och 52 veckor.
Den hypoglykemiska konfidensskalan är en 4pt Lickert-skala med 9 frågor
|
Från baslinjen till veckorna 18, 32 och 52
|
|
Diabetes nödskala
Tidsram: Från baslinjen till veckorna 18, 32 och 52
|
Förändring i Diabetes distress score (DDS) poäng från baslinjen till 18 och 52 veckor.
DDS är en Lickert-skala på 6 poäng med 28 frågor
|
Från baslinjen till veckorna 18, 32 och 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2018
Första postat (Faktisk)
22 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIT-CGM/FGM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .