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Eine Bewertung der systematischen Intensivtherapie mit CGM/FGM in der klinischen Diabetesversorgung

15. April 2024 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Eine randomisierte Studie zur Bewertung einer systematischen Intensivtherapie mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) und Flash-Glukoseüberwachung (FGM) in der klinischen Diabetesversorgung

Ziel dieser Studie ist es zu analysieren, ob eine intensive systematische Behandlung über Internet und Telefon über einen Zeitraum von 4 Monaten den HbA1c-Wert bei Personen mit Typ-1-Diabetes verbesserte, die bereits mit CGM oder FGM behandelt wurden, und ob die Wirkung noch 1–2 Jahre nach Beendigung der Intervention anhält. Es werden sogar die Zeit bei Hypoglykämie, die Zufriedenheit mit der Behandlung, die Diabetes-Belastung und die Angst vor Hypoglykämie analysiert.

Eine randomisierte, nicht verblindete, multizentrische klinische Studie für Personen mit Typ-1-Diabetes und HbA1c ≥ 58 mmol/mol, die mit CGM oder FGM behandelt werden.

Die Kontrollgruppe setzte ihre normale Diabetesversorgung mit Studienbesuchen bei Randomisierung, 10, 18, 32 und 52 Wochen zur HbA1c-Messung und zum Ausfüllen von Fragebögen fort.

Die Interventionsgruppe wird wöchentlich Kontakt mit dem Studienteam haben, wenn der mittlere Blutzuckerspiegel in der Vorwoche erhöht ist. Sie erhalten Hilfe bei der Datenanalyse und Ratschläge zur Verbesserung ihrer Glukosewerte. Sie werden das Studienteam sogar bei der Randomisierung, 10, 18, 32 und 52 Wochen, zur HbA1c-Messung treffen und Fragebögen ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uddevalla, Schweden
        • NU-Hosptial Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor studienbezogenen Aktivitäten eingeholte Einverständniserklärung (d. h. jede Aktivität, die im Rahmen der routinemäßigen Patientenbetreuung nicht durchgeführt worden wäre)
  • Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes
  • Erwachsene Patienten über 18 Jahre
  • HbA1c ≥ 58 mmol/mol
  • Benutze derzeit CGM oder FGM
  • Möglichkeit zum Herunterladen und Teilen von FGM/CGM-Daten

Ausschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Diabetesdauer <1 Jahr
  • Langfristige systemische Glukokortikoidbehandlung während der letzten 3 Monate
  • Geplante oder geänderte Behandlung in den letzten 3 Monaten bezüglich MDI vs. Insulinpumpe oder hinzugefügte oder gestoppte CGM- oder FGM-Therapie
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit in den nächsten 12 Monaten
  • Geplanter Umzug in den nächsten 12 Monaten, wodurch eine Teilnahme an Studienaktivitäten nicht möglich ist
  • Anderer vom Prüfer festgestellter Grund, der für eine Teilnahme ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Normale Diabetesversorgung
Setzen Sie die normale Diabetesversorgung fort. Kommen Sie zu Kontrollbesuchen vorbei
Experimental: Systematische Intensivtherapie
Intensiver Internet- und Telefonkontakt über 4 Monate und Kontrollbesuche
Sonstiges: systematische Intensivtherapie
Intensiver Telefon- und Internetkontakt mit einer Diabetes-Krankenschwester für Coaching und Beratung über 4 Monate und 4 Kontrollbesuche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 18. Woche
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 18
vom Ausgangswert bis zur 18. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bereich
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 18. Woche
Zeitliche Änderung im Bereich (4–10 mmol/l) und vom Ausgangswert bis Woche 18
vom Ausgangswert bis zur 18. Woche
Mittlere Glukosewerte
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 18. Woche
Änderung des mittleren Glukosespiegels vom Ausgangswert auf 18
vom Ausgangswert bis zur 18. Woche
Zeit über dem Bereich
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 18. Woche
Zeitliche Änderung oberhalb des Bereichs (Glukosewerte über 10 mmol/L) vom Ausgangswert bis zur 18. Woche
vom Ausgangswert bis zur 18. Woche
HbA1c in Woche 32
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 18. Woche
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 32
Vom Ausgangswert bis zur 18. Woche
HbA1c in Woche 52
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 52
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Glukosewert in Woche 32 und 52
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 32. und 52. Woche
Änderung des mittleren Glukosespiegels vom Ausgangswert bis zur 32. und 52. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 32. und 52. Woche
Zeit unterhalb des Bereichs Woche 18, 32 und 52
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 18., 32. und 52. Woche
Zeitliche Veränderung unterhalb des Bereichs (Glukosewerte unter 4,0 mmol/l) vom Ausgangswert bis Woche 18, 32 und 52
Vom Ausgangswert bis zur 18., 32. und 52. Woche
Zeit oberhalb des Bereichs Woche 32 und 52
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 32. und 52. Woche
Die oben genannten zeitlichen Veränderungen reichen vom Ausgangswert bis zur 32. und 52. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 32. und 52. Woche
Glykämische Variabilität – Standardabweichung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 18., 32. und 52. Woche
Änderung der glykämischen Variabilität vom Ausgangswert bis zur 18., 32. und 52. Woche unter Verwendung der Standardabweichung
Vom Ausgangswert bis zur 18., 32. und 52. Woche
Glykämische Variabilität – Variationskoeffizient
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 18., 32. und 52. Woche
Änderung der glykämischen Variabilität vom Ausgangswert bis zur 18., 32. und 52. Woche unter Verwendung des Variationskoeffizienten
Vom Ausgangswert bis zur 18., 32. und 52. Woche
Glykämische Variabilität – Mage
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 18., 32. und 52. Woche
Änderung der glykämischen Variabilität vom Ausgangswert bis zur 18., 32. und 52. Woche unter Verwendung von MAGE
Vom Ausgangswert bis zur 18., 32. und 52. Woche
DTSQ
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 18., 32. und 52. Woche
Änderung des DTSQ-Scores (Diabetes Treatment and Satisfaction) vom Ausgangswert auf 18, 32 und 52 Wochen. DDS ist eine 6-Punkte-Lickert-Skala mit 28 Fragen
Vom Ausgangswert bis zur 18., 32. und 52. Woche
Hypoglykämie-Vertrauen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 18., 32. und 52. Woche
Änderung des hypoglykämischen Konfidenzwerts vom Ausgangswert auf 18 und 52 Wochen. Die hypoglykämische Konfidenzskala ist eine 4-Punkte-Lickert-Skala mit 9 Fragen
Vom Ausgangswert bis zur 18., 32. und 52. Woche
Diabetes-Notskala
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 18., 32. und 52. Woche
Änderung des Diabetes-Distress-Scores (DDS) vom Ausgangswert auf 18 und 52 Wochen. DDS ist eine 6-Punkte-Lickert-Skala mit 28 Fragen
Vom Ausgangswert bis zur 18., 32. und 52. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Vastra Gotaland Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIT-CGM/FGM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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