SOLEMN 研究 - 左主干 PCI 协同光学相干断层扫描 (SOLEMN)
背景：
经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 越来越多地用于治疗无保护的左主干冠状动脉狭窄。 受保护的 LM PCI 在大多数中心被认为是标准治疗。
OCT 允许精确确定支架放置、支架扩张和并置。 如果将支架植入后即刻的 OCT/IVUS 数据与 PCI 后 6 个月的时间间隔进行比较，则可以非常精确地研究血管愈合的模式。
虽然 OCT 不能最佳地用于孔口病变成像，但 IVUS 可用于成像孔口病变/支架放置。
最佳和一致的血管愈合在 LM PCI 中尤为重要，其中支架血栓形成是一种具有严重不良后果的潜在并发症。
假设：
由于 Boston Scientific Synergy 支架聚合物随时间的吸收，早期支架覆盖模式和时间线可能与之前在 LM PCI 中观察到的 DES 和 BMS 支架不同。 晚期获得性支架贴壁不良 (LASM) 预计与之前使用传统 DES/BMS 的观察结果不同。
LM PCI 中的支架覆盖率将在 6 个月和 12 个月时使用 OCT 或 IVUS 进行研究，并与支架植入时的 OCT 或 IVUS 进行比较。
OCT/IVUS 数据将在核心实验室 (CRF) 中进行分析，并与 6 个月和 12 个月的临床结果相关联。
研究概览
详细说明
拟议的研究是一项多中心、观察性、前瞻性、单臂研究，研究接受 LM PCI 的患者的支架支撑覆盖率。
基线定量冠状动脉分析 (QCA) 将在支架植入时进行。
将在 3 个月和 12 个月时使用 OCT 研究 LM PCI 中的支架覆盖率，并与支架植入时的基线 OCT 进行比较。 (31, 32)
OCT/数据将在核心实验室 (CTC CRF) 中进行分析，并与 3 个月和 12 个月的临床结果相关联。
主要终点
• LM PCI 中 3 个月的支架支撑覆盖率
次要终点
- LM PCI 中 12 个月的支架支撑覆盖率
- 3 个月晚期获得性支架贴壁不良 (LASM)
- 12 个月晚期获得性支架贴壁不良 (LASM)
- 一个月的 LM Synergy 支架安全
- 1、3 和 12 个月的 MACE
1 个月、3 个月和 12 个月支架内血栓形成 (ST)（ARC 定义）
75 名使用 Boston Scientific Synergy™ 支架接受 LM PCI（受保护或未受保护）的患者。
目标是从多达 10 个 VA 地点招募 75 名患者，招募期为 3 年，预计每个地点在研究期间包括 7-10 名患者。
在总共 75 名患者入组后，该研究将结束以进一步入组。
符合条件的患者将在每个参与中心进行筛查，那些接受过波士顿科学 Synergy ™支架的 LM PCI 并且在索引程序期间进行了 OCT 的患者将符合条件。 索引程序可以由任何介入心脏病专家执行 - 这是特别需要的，以便在支架选择和 OCT 使用方面保持平衡。
在研究登记期结束时，将收集每个站点接受 Synergy 支架与非 Synergy 支架治疗的患者比例以及在 LM PCI 期间接受 OCT 成像的患者比例。
在初始程序后，将接触符合条件的患者并同意将其纳入 SOLEMN 试验。
学习时间
索引程序后将对患者进行 12 个月的随访。 在一个月后，将进行临床随访（诊所或电话）。 3个月时，将进行血管造影和OCT。 在 12 个月时，将进行最终的血管造影和 OCT。 在完成 3 个月和 12 个月的血管造影和 OCT 后，不计划进行进一步的随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- Birmingham VA Medical Center
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85723
- Southern Arizona VA Health Care System
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California
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Long Beach、California、美国、90822
- VA Long Beach Healthcare
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San Francisco、California、美国、94121
- San Francisco VA
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80220
- VA Eastern Colorado Health Care System
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30033
- Atlanta VA Medical Center
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60025
- Jesse Brown VAMC
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- VA Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Oklahoma City VA Health Care System
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75216
- Dallas VA Medical Center
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San Antonio、Texas、美国、78028
- San Antonio VA
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 左主干 CAD，定义为 ≥ 50% 直径狭窄且适合通过 PCI 进行血运重建；
- 愿意并能够给予知情同意。 患者必须能够遵守研究程序和随访。
- 在索引程序后能够遵守至少 6 个月的 DAPT。
- 未受保护的左主 PCI
- 受保护的左主 PCI
排除标准：
- 将预期寿命限制在 12 个月以下或可能影响患者对方案依从性的合并症；
- 血清肌酐大于 2.0 mg/dL；
- 心源性休克；
- 心肌梗死；
- 非 STEMI，如果心肌肌钙蛋白不稳定或开始下降；
- 怀孕;
- 不能接受双重抗血小板治疗 6 个月；
- 先前放置支架的任何目标病变。
- 患者不适合进行 CABG 手术。
使用 OCT 的禁忌症：
- 菌血症或败血症
- 主要凝血系统异常
- 严重的血流动力学不稳定或休克
- 诊断为冠状动脉痉挛的患者
- 急性肾功能衰竭
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：光学相干断层扫描
接受过临床指示的 LM PCI 的患者，其中 OCT 作为常规指标程序的一部分进行，将接触研究并在符合条件的情况下入组。
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OCT 将使用 St. Jude OCT 系统进行。
金属支架支柱的检测将自动进行，必要时进行手动调整。
支架区域追踪将通过连接每个检测到的金属支柱的腔表面中心点的内插轮廓自动执行。
支架扩张将确定为最小支架面积除以平均参考管腔面积并以百分比表示。
新内膜增生 (NIH) 区域将在后续检查中确定为支架和管腔轮廓之间的区域。
不完全支架并置 (ISA) 区域将被确定为支架轮廓和管腔轮廓之间的区域，在贴壁不良的支柱位置，在不覆盖侧支口的区域中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LM 经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 中支架覆盖率分析的支架
大体时间：3个月
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对 6 名参与者的支架进行了支柱覆盖率分析，具体定义为未覆盖支架支柱的百分比。
未覆盖支架支柱的百分比是没有明显覆盖组织的支柱数量，其中支柱表面的管腔反射直接与管腔相接，除以可分析支柱的总数。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LM 经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 中支架覆盖率分析的支架
大体时间：12个月
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对 2 名参与者的支架的支柱覆盖率进行了分析，具体定义为未覆盖的支架支柱的百分比。
未覆盖支架支柱的百分比是没有明显覆盖组织的支柱数量，其中支柱表面的管腔反射直接与管腔相接，除以可分析支柱的总数。
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12个月
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3个月持续支架贴壁不良
大体时间：3个月
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通过测量从绽放中心到附近内膜腔内表面的距离来确定贴壁不良。
贴壁不良定义为测量距离超过支架金属加支架聚合物的总厚度（大于 200 µm）。
贴壁不良被认为是持续性的，因为在基线时就已经存在。
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3个月
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12 个月持续支架贴壁不良
大体时间：12个月
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通过测量从绽放中心到附近内膜腔内表面的距离来确定贴壁不良。
贴壁不良定义为测量距离超过支架金属加支架聚合物的总厚度（大于 200 µm）。
贴壁不良被认为是持续性的，因为在基线时就已经存在。
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12个月
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重大不良心脏事件 (MACE)
大体时间：12 个月时报告 MACE
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梅塞德包括：
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12 个月时报告 MACE
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mladen I Vidovich, MD、Jesse Brown VA Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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