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SOLEMN-Studie – Synergy Optical Coherence Tomography in Left Main PCI (SOLEMN)

10. Mai 2024 aktualisiert von: Mladen I. Vidovich, Jesse Brown VA Medical Center

HINTERGRUND:

Die perkutane Koronarintervention (PCI) wird zunehmend zur Behandlung einer ungeschützten linken Hauptkoronarstenose eingesetzt. Protected LM PCI gilt in den meisten Zentren als Behandlungsstandard.

Die OCT ermöglicht eine präzise Bestimmung der Stentplatzierung, Stentexpansion und Apposition. Das Muster der Gefäßheilung kann sehr genau untersucht werden, wenn die OCT/IVUS-Daten unmittelbar nach der Stentimplantation mit dem 6-monatigen Post-PCI-Intervall verglichen werden.

Während OCT nicht optimal für die Bildgebung von Ostiumläsionen verwendet werden kann, kann IVUS zur Bildgebung von Ostiumläsionen/Stentplatzierung verwendet werden.

Eine optimale und konsistente Gefäßheilung ist besonders wichtig bei LM PCI, wo Stentthrombosen eine potenzielle Komplikation mit schwerwiegenden Nebenwirkungen darstellen.

HYPOTHESE:

Aufgrund der Absorption des Polymers des Synergy-Stents von Boston Scientific im Laufe der Zeit können sich die Muster der frühen Strut-Abdeckung und der Zeitverlauf von den zuvor bei DES- und BMS-Stents bei LM PCI beobachteten unterscheiden. Es wird erwartet, dass sich die spät erworbene Stentmalapposition (LASM) von früheren Beobachtungen mit herkömmlichem DES/BMS unterscheidet.

Die Stentabdeckung bei LM PCI wird mit OCT oder IVUS nach sechs und 12 Monaten untersucht und zum Zeitpunkt der Stentimplantation mit OCT oder IVUS verglichen.

OCT/IVUS-Daten werden in einem Kernlabor (CRF) analysiert und mit den klinischen Ergebnissen nach 6 und 12 Monaten korreliert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, einarmige Beobachtungsstudie zur Abdeckung von Stentstreben bei Patienten, die sich einer LM-PCI unterziehen.

Zum Zeitpunkt der Stentimplantation wird eine grundlegende quantitative Koronaranalyse (QCA) durchgeführt.

Die Stentabdeckung bei LM PCI wird mit OCT nach 3 und 12 Monaten untersucht und zum Zeitpunkt der Stentimplantation mit OCT zu Studienbeginn verglichen.(31, 32)

OCT/Daten werden in einem Kernlabor (CTC CRF) analysiert und mit den klinischen Ergebnissen nach 3 und 12 Monaten korreliert.

Primärer Endpunkt

• 3-monatige Stentstrebenabdeckung bei LM PCI

Sekundäre Endpunkte

  • 12-monatige Stentstrebenabdeckung bei LM PCI
  • 3 Monate spät erworbene Stent-Malapposition (LASM)
  • 12 Monate spät erworbene Stent-Malapposition (LASM)
  • Einmonatige Sicherheit des LM Synergy Stents
  • 1-, 3- und 12-Monats-MACE

  • 1-, 3- und 12-monatige Stentthrombose (ST) (ARC-Definition)

    75 Patienten, die sich einer LM-PCI (geschützt oder ungeschützt) mit Boston Scientific Synergy™ Stent unterzogen.

Das Ziel besteht darin, 75 Patienten von bis zu 10 VA-Standorten und einem Aufnahmezeitraum von 3 Jahren einzuschreiben, wobei jeder Standort voraussichtlich 7-10 Patienten während des Studienzeitraums umfassen wird.

Nachdem insgesamt 75 Patienten aufgenommen wurden, wird die Studie für weitere Aufnahme geschlossen.

Geeignete Patienten werden in jedem teilnehmenden Zentrum untersucht, und diejenigen, die sich einer LM-PCI mit dem Boston Scientific Synergy™-Stent unterzogen haben und bei denen während des Indexverfahrens eine OCT durchgeführt wurde, sind geeignet. Das Indexverfahren kann von jedem interventionellen Kardiologen durchgeführt werden – dies ist insbesondere erforderlich, um bei der Auswahl des Stents und der Verwendung von OCT ein Gleichgewicht zu wahren.

Am Ende des Aufnahmezeitraums für die Studie wird der Anteil der Patienten an jedem Standort erfasst, die mit Synergy-Stents im Vergleich zu Stents ohne Synergy behandelt wurden, und der Anteil der Patienten, die sich während der LM-PCI einer OCT-Bildgebung unterzogen haben.

Geeignete Patienten werden nach dem ersten Verfahren angesprochen und der Aufnahme in die SOLEMN-Studie zugestimmt.

Studiendauer

Die Patienten werden nach dem Indexverfahren 12 Monate lang nachbeobachtet. Nach einem Monat wird eine klinische Nachsorge durchgeführt (Klinik oder Telefon). Nach 3 Monaten werden Angiographie und OCT durchgeführt. Nach 12 Monaten werden die letzte Angiographie und OCT durchgeführt. Nach Abschluss der 3- und 12-monatigen Angiographie und OCT ist keine weitere Nachsorge geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Birmingham VA Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60025
        • Jesse Brown VAMC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • VA Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma City VA Health Care System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • San Antonio VA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter;
  • Linker Haupt-CAD, definiert als Stenose mit ≥ 50 % Durchmesser und zugänglich für eine Revaskularisierung durch PCI;
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben. Die Patienten müssen in der Lage sein, die Studienverfahren und die Nachsorge einzuhalten.
  • Fähigkeit, nach dem Indexverfahren mindestens 6 Monate DAPT einzuhalten.
  • Ungeschützte linke Haupt-PCI
  • Geschützte linke Haupt-PCI

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen, die die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate begrenzen oder die die Einhaltung des Protokolls durch den Patienten beeinträchtigen könnten;
  • Serumkreatinin größer als 2,0 mg/dL;
  • Kardiogener Schock;
  • STEMI;
  • Nicht-STEMI, wenn das kardiale Troponin nicht stabil ist oder abzunehmen beginnt;
  • Schwangerschaft;
  • Unfähigkeit, eine duale Thrombozytenaggregationshemmung für 6 Monate einzunehmen;
  • Jede Zielläsion mit zuvor platziertem Stent.
  • Patienten, die für eine CABG-Operation disqualifiziert wurden.

  • Kontraindikationen für die Verwendung von OCT:

    1. Bakteriämie oder Sepsis
    2. Größere Anomalien des Gerinnungssystems
    3. Schwere hämodynamische Instabilität oder Schock
    4. Patienten mit diagnostiziertem Koronararterienspasmus
    5. Akute Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Optische Kohärenztomographie
Patienten, die sich einer klinisch indizierten PCI von LM unterzogen haben, bei der OCT als Teil des routinemäßigen Indexverfahrens durchgeführt wurde, werden für die Studie angesprochen und bei Eignung eingeschrieben.
Gerät: Optische Kohärenztomographie
Die OCT wird mit dem St. Jude OCT-System durchgeführt. Die Erkennung metallischer Stentstreben wird automatisch durchgeführt, wobei bei Bedarf manuelle Anpassungen vorgenommen werden. Stentbereichsverfolgungen werden automatisch durch interpolierte Konturen durchgeführt, die den Mittelpunkt der luminalen Oberfläche jeder erkannten Metallstrebe verbinden. Die Stentexpansion wird als minimale Stentfläche dividiert durch die durchschnittliche Referenzlumenfläche bestimmt und als Prozentsatz dargestellt. Der Bereich der Neo-Intima-Hyperplasie (NIH) wird in Nachuntersuchungen als der Bereich zwischen den Stent- und Lumenkonturen bestimmt. Der Bereich der unvollständigen Stentapposition (ISA) wird als der Bereich zwischen der Stentkontur und der Lumenkontur an der Stelle der fehlangesetzten Streben in einem Bereich bestimmt, der nicht über einem Ostium eines Seitenzweigs liegt.
Andere Namen:
  • Dragonfly OPTIS Bildgebungskatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die auf die Strebenabdeckung bei der perkutanen Koronarintervention (PCI) LM untersuchten Stents
Zeitfenster: 3 Monate
Die Stents von 6 Teilnehmern wurden auf ihre Strebenabdeckung analysiert, die speziell als Prozentsatz der nicht abgedeckten Stentstreben definiert ist. Der Prozentsatz unbedeckter Stentstreben ist die Anzahl der Streben ohne ausgeprägtes darüber liegendes Gewebe, bei denen die luminale Reflexion der Strebenoberfläche direkt mit dem Lumen in Kontakt steht, geteilt durch die Gesamtzahl der analysierbaren Streben.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die auf die Strebenabdeckung bei der perkutanen Koronarintervention (PCI) LM untersuchten Stents
Zeitfenster: 12 Monate
Die Stents von zwei Teilnehmern wurden auf ihre Strebenabdeckung analysiert, die speziell als Prozentsatz der nicht abgedeckten Stentstreben definiert ist. Der Prozentsatz unbedeckter Stentstreben ist die Anzahl der Streben ohne ausgeprägtes darüber liegendes Gewebe, bei denen die luminale Reflexion der Strebenoberfläche direkt mit dem Lumen in Kontakt steht, geteilt durch die Gesamtzahl der analysierbaren Streben.
12 Monate
3 Monate anhaltende Stentmalapposition
Zeitfenster: 3 Monate
Die Malapposition wird durch Messung des Abstands vom Zentrum der Blüte zur nahegelegenen endoluminalen Oberfläche der Intima bestimmt. Malapposition ist definiert als ein gemessener Abstand, der größer als die Gesamtdicke des Stentmetalls plus Polymer des Stents ist (größer als 200 µm). Eine Malapposition wurde als persistierend angesehen, da sie bereits zu Studienbeginn vorlag.
3 Monate
12 Monate anhaltende Stentmalapposition
Zeitfenster: 12 Monate
Die Malapposition wird durch Messung des Abstands vom Zentrum der Blüte zur nahegelegenen endoluminalen Oberfläche der Intima bestimmt. Malapposition ist definiert als ein gemessener Abstand, der größer als die Gesamtdicke des Stentmetalls plus Polymer des Stents ist (größer als 200 µm). Eine Malapposition wurde als persistierend angesehen, da sie bereits zu Studienbeginn vorlag.
12 Monate
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis (MACE)
Zeitfenster: MACE wurde nach 12 Monaten gemeldet

Zu MACE gehören:

  • Tod
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall (zerebrovaskulärer Unfall oder CVA)
  • Dringende Revaskularisierung
  • Wiederholen Sie die Revaskularisierung
  • Blutung
  • Stent-Thrombose
  • Rehospitalisierung
MACE wurde nach 12 Monaten gemeldet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jesse Brown VA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mladen I Vidovich, MD, Jesse Brown VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JBVA-MIV-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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