Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SOLEMN Study - Synergy Optical Coherence Tomography w lewej tętnicy wieńcowej PCI (SOLEMN)

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Mladen I. Vidovich, Jesse Brown VA Medical Center

TŁO:

Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) jest coraz częściej stosowana w leczeniu niezabezpieczonego zwężenia pnia lewej tętnicy wieńcowej. Chroniona PCI LM jest uważana za standardową opiekę w większości ośrodków.

OCT pozwala na precyzyjne określenie umiejscowienia stentu, rozprężenia stentu oraz apozycji. Wzorzec gojenia się naczyń można bardzo dokładnie zbadać, porównując dane OCT/IVUS bezpośrednio po implantacji stentu z 6-miesięcznym okresem po PCI.

Podczas gdy OCT nie może być optymalnie wykorzystany do obrazowania uszkodzeń ujścia, IVUS może być użyty do obrazowania uszkodzeń ujścia/umieszczenia stentu.

Optymalne i konsekwentne gojenie się naczyń jest szczególnie ważne w PCI LM, gdzie zakrzepica w stencie jest potencjalnym powikłaniem z poważnymi niepożądanymi skutkami.

HIPOTEZA:

Ze względu na wchłanianie polimeru stentu Boston Scientific Synergy w czasie, wczesne wzory pokrycia rozpórki i przebieg czasowy mogą różnić się od obserwowanych wcześniej w stentach DES i BMS w LM PCI. Oczekuje się, że późna nabyta nieprawidłowa pozycja stentu (LASM) będzie się różnić od wcześniejszych obserwacji z tradycyjnym DES/BMS.

Pokrycie stentu w LM PCI zostanie zbadane za pomocą OCT lub IVUS po 6 i 12 miesiącach i porównane z OCT lub IVUS w czasie implantacji stentu.

Dane OCT/IVUS zostaną przeanalizowane w laboratorium podstawowym (CRF) i skorelowane z wynikami klinicznymi po 6 i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest wieloośrodkowym, obserwacyjnym, prospektywnym, jednoramiennym badaniem pokrycia stentu u pacjentów poddawanych PCI LM.

Wyjściowa ilościowa analiza wieńcowa (QCA) zostanie przeprowadzona w momencie implantacji stentu.

Pokrycie stentu w LM PCI zostanie zbadane za pomocą OCT po 3 i 12 miesiącach i porównane z wyjściową OCT w czasie implantacji stentu.(31, 32)

Dane OCT zostaną przeanalizowane w laboratorium głównym (CTC CRF) i skorelowane z wynikami klinicznymi po 3 i 12 miesiącach.

Główny punkt końcowy

• 3-miesięczna ochrona stentu w LM PCI

drugorzędowe punkty końcowe

  • 12-miesięczna ochrona stentu w LM PCI
  • 3-miesięczna późna nabyta nieprawidłowa pozycja stentu (LASM)
  • 12-miesięczne późne nabyte nieprawidłowe położenie stentu (LASM)
  • Jednomiesięczne bezpieczeństwo stentu LM Synergy
  • 1-, 3- i 12-miesięczny MACE

  • Zakrzepica w stencie (ST) w 1, 3 i 12 miesiącu (definicja ARC)

    75 pacjentów poddawanych PCI LM (z zabezpieczeniem lub bez zabezpieczenia) przy użyciu stentu Boston Scientific Synergy™.

Celem jest włączenie 75 pacjentów z maksymalnie 10 ośrodków VA i okres rejestracji wynoszący 3 lata, przy czym oczekuje się, że każdy ośrodek obejmie 7-10 pacjentów w okresie badania.

Po włączeniu łącznie 75 pacjentów badanie zostanie zamknięte w celu dalszego naboru.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w każdym uczestniczącym ośrodku, a ci, którzy przeszli PCI LM ze stentem Boston Scientific Synergy™ i u których wykonano OCT podczas procedury indeksacji, będą kwalifikowani. Zabieg indeksowania może wykonać każdy kardiolog interwencyjny – jest to szczególnie potrzebne w celu zachowania równowagi w zakresie doboru stentu i stosowania OCT.

Pod koniec okresu włączenia do badania zostanie zebrany odsetek pacjentów w każdym ośrodku leczonych stentami Synergy w porównaniu ze stentami innymi niż Synergy oraz odsetek pacjentów poddanych obrazowaniu OCT podczas LM PCI.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną skontaktowani i wyrażą zgodę na włączenie do badania SOLEMN po wstępnej procedurze.

Czas trwania nauki

Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po zabiegu indeksacji. Po miesiącu zostanie przeprowadzona obserwacja kliniczna (klinika lub telefon). Po 3 miesiącach zostanie wykonana angiografia i OCT. W wieku 12 miesięcy zostanie wykonana ostateczna angiografia i OCT. Nie planuje się dalszej obserwacji po zakończeniu 3- i 12-miesięcznej angiografii i OCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Birmingham VA Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VA Long Beach Healthcare
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco VA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60025
        • Jesse Brown VAMC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • VA Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma City VA Health Care System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
        • San Antonio VA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej;
  • CAD pnia lewej, zdefiniowana jako zwężenie średnicy ≥ 50% i nadające się do rewaskularyzacji przez PCI;
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody. Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać procedur badania i obserwacji.
  • Zdolność do przestrzegania minimum 6 miesięcy DAPT po procedurze indeksacji.
  • Niezabezpieczone lewe główne złącze PCI
  • Chronione lewe główne złącze PCI

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące schorzenia, które ograniczają oczekiwaną długość życia do mniej niż 12 miesięcy lub które mogą mieć wpływ na przestrzeganie protokołu przez pacjenta;
  • Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 mg/dl;
  • Wstrząs kardiogenny;
  • STEMI;
  • Non-STEMI, jeśli troponina sercowa nie jest stabilna lub zaczyna spadać;
  • Ciąża;
  • Niemożność podjęcia podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez 6 miesięcy;
  • Dowolna zmiana docelowa z wcześniej założonym stentem.
  • Pacjenci zdyskwalifikowani do operacji CABG.

  • Przeciwwskazania do stosowania OCT:

    1. Bakteriemia lub sepsa
    2. Główne nieprawidłowości układu krzepnięcia
    3. Ciężka niestabilność hemodynamiczna lub wstrząs
    4. Pacjenci ze zdiagnozowanym skurczem tętnicy wieńcowej
    5. Ostra niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Optyczna tomografia koherencyjna
Pacjenci, którzy przeszli klinicznie wskazaną PCI LM, podczas której wykonano OCT w ramach rutynowej procedury wskaźnikowej, zostaną skierowani do badania i włączeni, jeśli się zakwalifikują.
Urządzenie: Optyczna tomografia koherencyjna
OCT zostanie wykonane systemem St. Jude OCT. Wykrywanie metalowych rozpórek stentu będzie wykonywane automatycznie z ręczną regulacją w razie potrzeby. Śledzenie obszaru stentu zostanie wykonane automatycznie za pomocą interpolowanych konturów łączących punkt środkowy powierzchni światła każdego wykrytego metalowego wspornika. Rozszerzenie stentu zostanie określone jako minimalna powierzchnia stentu podzielona przez średnią referencyjną powierzchnię światła i przedstawiona w procentach. Obszar rozrostu neointimy (NIH) zostanie określony w badaniach kontrolnych jako obszar między konturami stentu i światła. Powierzchnia niekompletnego przylegania stentu (ISA) zostanie określona jako powierzchnia między konturem stentu a konturem światła w miejscu nieprawidłowego przylegania rozpórek, w obszarze nienachodzącym na boczne ujście odgałęzienia.
Inne nazwy:
  • Cewnik do obrazowania Dragonfly OPTIS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza stentów pod kątem pokrycia rozpórek w przezskórnej interwencji wieńcowej LM (PCI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stenty od 6 uczestników analizowano pod kątem pokrycia rozpórek, które jest szczegółowo zdefiniowane jako procent odsłoniętych rozpórek stentu. Procent odsłoniętych rozpórek stentu to liczba rozpórek bez wyraźnej tkanki powyżej, w których odbicie światła powierzchni rozpórki bezpośrednio styka się ze światłem, podzielona przez całkowitą liczbę analizowanych rozpórek.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza stentów pod kątem pokrycia rozpórek w przezskórnej interwencji wieńcowej LM (PCI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stenty od 2 uczestników analizowano pod kątem pokrycia rozpórek, które jest szczegółowo zdefiniowane jako procent odsłoniętych rozpórek stentu. Procent odsłoniętych rozpórek stentu to liczba rozpórek bez wyraźnej tkanki powyżej, w których odbicie światła powierzchni rozpórki bezpośrednio styka się ze światłem, podzielona przez całkowitą liczbę analizowanych rozpórek.
12 miesięcy
Utrzymująca się od 3 miesięcy nieprawidłowa pozycja stentu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nieprawidłowe położenie określa się poprzez pomiar odległości od środka wykwitu do pobliskiej powierzchni endoluminalnej błony wewnętrznej. Nieprawidłowe położenie definiuje się jako zmierzoną odległość od całkowitej grubości metalu stentu i polimeru stentu (większą niż 200 µm). Nieprawidłowe położenie uznano za utrzymujące się, ponieważ występowało już na początku badania.
3 miesiące
Utrzymująca się od 12 miesięcy nieprawidłowa pozycja stentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nieprawidłowe położenie określa się poprzez pomiar odległości od środka wykwitu do pobliskiej powierzchni endoluminalnej błony wewnętrznej. Nieprawidłowe położenie definiuje się jako zmierzoną odległość od całkowitej grubości metalu stentu i polimeru stentu (większą niż 200 µm). Nieprawidłowe położenie uznano za utrzymujące się, ponieważ występowało już na początku badania.
12 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE)
Ramy czasowe: MACE odnotowano po 12 miesiącach

MACE obejmuje:

  • Śmierć
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Udar (udar naczyniowo-mózgowy lub CVA)
  • Pilna rewaskularyzacja
  • Powtórzyć rewaskularyzację
  • Krwawienie
  • Zakrzepica stentu
  • Ponowna hospitalizacja
MACE odnotowano po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jesse Brown VA Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mladen I Vidovich, MD, Jesse Brown VA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JBVA-MIV-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa

Badania kliniczne na Optyczna tomografia koherencyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj