SOLEMN 研究 - 左メイン PCI におけるシナジー光コヒーレンストモグラフィー (SOLEMN)
背景:
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、保護されていない左主冠動脈狭窄症の治療にますます使用されています。 Protected LM PCI は、ほとんどのセンターで標準治療と見なされています。
OCT により、ステントの配置、ステントの拡張、並置を正確に決定できます。 血管治癒のパターンは、ステント移植直後の OCT/IVUS データを PCI 後 6 か月の間隔と比較すると、非常に正確に調べることができます。
OCT は開口部病変のイメージングに最適に使用することはできませんが、IVUS は開口部病変/ステント留置の画像化に使用できます。
ステント血栓症が重大な有害転帰を伴う潜在的な合併症である LM PCI では、最適で一貫した血管治癒が特に重要です。
仮説：
ボストン・サイエンティフィック シナジー ステントのポリマーは経時的に吸収されるため、初期のストラット カバレッジ パターンとタイムラインは、LM PCI の DES および BMS ステントで以前に観察されたものとは異なる場合があります。 後天性ステント位置異常 (LASM) は、従来の DES/BMS での以前の観察結果とは異なると予想されます。
LM PCI でのステント被覆率は、6 か月目と 12 か月目に OCT または IVUS で調査され、ステント移植時の OCT または IVUS と比較されます。
OCT/IVUS データはコアラボ (CRF) で分析され、6 か月および 12 か月の臨床転帰と関連付けられます。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、LM PCI を受ける患者のステント ストラット カバレッジに関する多施設、観察、前向き、単群研究です。
ベースラインの定量的冠動脈分析（QCA）は、ステント移植時に実施されます。
LM PCI におけるステント被覆率は、3 か月後および 12 か月後に OCT で調査され、ステント留置時のベースライン OCT と比較されます。 32)
OCT/データはコアラボ (CTC CRF) で分析され、3 か月および 12 か月の臨床転帰と関連付けられます。
一次エンドポイント
• LM PCI での 3 か月間のステント ストラットの適用範囲
二次エンドポイント
- LM PCI における 12 か月のステント ストラット カバレッジ
- 3ヶ月遅れて獲得したステントの位置異常（LASM）
- 12か月の後期後天性ステント位置異常（LASM）
- 1ヶ月のLM Synergyステントの安全性
- 1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月のMACE
1、3、および 12 か月のステント血栓症 (ST) (ARC の定義)
Boston Scientific Synergy™ ステントを使用した LM PCI（保護または非保護）を受けている 75 人の患者。
目標は、最大 10 の VA サイトと 3 年間の登録期間から 75 人の患者を登録することです。各サイトには、研究期間中に 7 ～ 10 人の患者が含まれると予想されます。
合計 75 人の患者が登録された後、研究はさらなる登録のために終了されます。
適格な患者は各参加センターでスクリーニングされ、Boston Scientific Synergy™ ステントを使用した LM PCI を受け、インデックス手順中に OCT が実施された患者が適格となります。 インデックス手順は、介入心臓専門医によって実行される場合があります。これは、ステントの選択と OCT の使用の部分で均衡を維持するために特に必要です。
研究登録期間の終わりに、Synergyステント対非Synergyステントで治療された各部位の患者の割合、およびLM PCI中にOCTイメージングを受けた患者の割合が収集されます。
適格な患者は、最初の手順の後、SOLEMN試験に参加するためにアプローチされ、同意されます。
学習期間
インデックス手順後、患者は12か月間追跡されます。 1 か月後に、臨床フォローアップが実施されます (クリニックまたは電話)。 3 ヶ月で、血管造影と OCT が実行されます。 12 か月で、最後の血管造影と OCT が実行されます。 3 か月および 12 か月の血管造影と OCT が完了した後は、それ以上のフォローアップは予定されていません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mladen I Vidovich, MD
- 電話番号：312-569-7099
- メール：mladen.vidovich@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Decebal Griza, MD
- 電話番号：312-569-6129
- メール：Decebal.Griza@va.gov
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- まだ募集していません
- Birmingham VA Medical Center
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コンタクト：
- Masud Leesar, MD
- メール：maleesar@uabmc.edu
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- まだ募集していません
- Southern Arizona VA Health Care System
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コンタクト：
- Tam Truong, MD
- メール：HuuTam.Truong@va.gov
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- まだ募集していません
- VA Long Beach Healthcare
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コンタクト：
- Arnold Seto, MD
- メール：Arnold.Seto@va.gov
-
San Francisco、California、アメリカ、94121
- まだ募集していません
- San Francisco VA
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コンタクト：
- Kendrick Shunk, MD
- メール：Kendrick.shunk@va.gov
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- まだ募集していません
- VA Eastern Colorado Health Care System
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コンタクト：
- Ehrin Armstrong, MD
- メール：Ehrin.Armstrong@va.gov
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30033
- まだ募集していません
- Atlanta VA Medical Center
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コンタクト：
- Kreton Mavromatis, MD
- メール：kmavro@emory.edu
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60025
- 募集
- Jesse Brown VAMC
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コンタクト：
- Mladen I Vidovich, MD
- 電話番号：312-996-6730
- メール：miv@uic.edu
-
コンタクト：
- Decebal S Griza, MD
- 電話番号：312-569-7464
- メール：dgriza@uic.edu
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- まだ募集していません
- VA Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
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コンタクト：
- Noah Rosenthal, MD
- メール：noah.rosenthal@va.gov
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- まだ募集していません
- Oklahoma City VA Health Care System
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コンタクト：
- Faisal Latif, MD
- メール：faisal.latif@va.gov
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- まだ募集していません
- VA Pittsburgh Healthcare System
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コンタクト：
- Aref Rahman, MD
- メール：aref.rahman@va.gov
-
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- まだ募集していません
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
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コンタクト：
- Valerian Fernandez, MD
- メール：valerian.fernandes@va.gov
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-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- まだ募集していません
- Dallas VA Medical Center
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コンタクト：
- Subhash Banerjee, MD
- メール：subhash.banerjee@utsouthwestern.edu
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San Antonio、Texas、アメリカ、78028
- まだ募集していません
- San Antonio VA
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コンタクト：
- Robert Chilton, MD
- メール：chilton@uthscsa.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- 左メイン CAD、直径 50% 以上の狭窄と定義され、PCI による血管再生が可能。
- -インフォームドコンセントを喜んで提供できる。 患者は研究手順とフォローアップを順守できなければなりません。
- インデックス手順後、最低 6 か月の DAPT に準拠する能力。
- 保護されていない左メイン PCI
- 保護された左メイン PCI
除外基準:
- -平均余命を12か月未満に制限する、または患者のプロトコルへのコンプライアンスに影響を与える可能性のある共存状態;
- -血清クレアチニンが2.0 mg / dLを超える;
- 心原性ショック;
- STEMI;
- 心筋トロポニンが安定していないか、減少し始めている場合は、STEMI ではありません。
- 妊娠;
- 6か月間、二重抗血小板療法を受けることができない;
- -以前に留置されたステントを持つ任意の標的病変。
- 患者は CABG 手術の資格を失いました。
OCT 使用の禁忌：
- 菌血症または敗血症
- 主な凝固系の異常
- 重度の血行動態の不安定性またはショック
- 冠動脈痙攣と診断された患者
- 急性腎不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：光コヒーレンストモグラフィー
OCTがルーチンインデックス手順の一部として実行されたLMの臨床的に示されたPCIを受けた患者は、研究のためにアプローチされ、資格がある場合は登録されます。
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OCT は St. Jude OCT システムで実施されます。
金属ステント ストラットの検出は、必要に応じて手動で調整しながら自動的に実行されます。
ステント領域のトレースは、検出された各金属ストラットの管腔表面の中心点を接続する補間された輪郭によって自動的に実行されます。
ステントの拡張は、最小ステント面積を平均参照管腔面積で割ったものとして決定され、パーセンテージで表されます。
新生内膜過形成 (NIH) 領域は、ステントと管腔の輪郭の間の領域としてフォローアップ検査で決定されます。
不完全なステント並置 (ISA) 領域は、側枝口に重ならない領域で、ステントの輪郭とストラットの異常な部位での管腔の輪郭との間の領域として決定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LM PCI におけるステント ストラットの適用範囲
時間枠：3ヶ月
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ステント ストラットの被覆率は、カバーされていないステント ストラットの割合として具体的に定義されます。
被覆されていないステントストラットの割合は、ストラット表面の管腔反射が管腔と直接接触している明確な上層組織のないストラットの数を、分析可能なストラットの総数で割ったものです。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LM PCI における 12 か月のステント ストラット カバレッジ
時間枠：12ヶ月
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ステント ストラットの被覆率は、カバーされていないステント ストラットの割合として具体的に定義されます。
被覆されていないステントストラットの割合は、ストラット表面の管腔反射が管腔と直接接触している明確な上層組織のないストラットの数を、分析可能なストラットの総数で割ったものです。
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12ヶ月
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後天性ステント位置異常 (LASM)
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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位置ずれは、測定された距離が、ステントの金属とステントのポリマーの合計の厚さよりも大きいものとして定義されます。
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3ヶ月と12ヶ月
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主要心臓有害事象 (MACE)
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
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MACE が含まれます:
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1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mladen I Vidovich, MD、Jesse Brown VA Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経皮的冠動脈インターベンションの臨床試験
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Chinese University of Hong Kong積極的、募集していないうつ | 不安 | オンライン セルフヘルプ Transdiagnostic Psychological Intervention香港
光コヒーレンストモグラフィーの臨床試験
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Heidelberg Engineering GmbH完了糖尿病を患っていない被験者の正常な目 | DPNを共存させていない2型糖尿病の被験者 | 初期から中等度のDPNを併発する2型糖尿病患者
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Blue Earth Diagnostics積極的、募集していない
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