Исследование SOLEMN - Синергическая оптическая когерентная томография при ЧКВ слева (SOLEMN)
ПРЕДПОСЫЛКИ:
Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) все чаще используется для лечения незащищенного стеноза ствола левой коронарной артерии. Защищенное ЧКВ ЛМ считается стандартом лечения в большинстве центров.
ОКТ позволяет точно определить размещение стента, его расширение и аппозицию. Паттерн заживления сосудов можно очень точно изучить, если сравнить данные ОКТ/ВСУЗИ сразу после имплантации стента с 6-месячным интервалом после ЧКВ.
В то время как ОКТ не может оптимально использоваться для визуализации устьевых поражений, ВСУЗИ можно использовать для визуализации устьевых поражений/установки стента.
Оптимальное и последовательное заживление сосудов особенно важно при ЧКВ лейомиомы, где тромбоз стента является потенциальным осложнением с серьезным неблагоприятным исходом.
ГИПОТЕЗА:
Из-за абсорбции полимера стента Boston Scientific Synergy Stent с течением времени ранние модели покрытия распорки и график времени могут отличаться от тех, которые ранее наблюдались в стентах DES и BMS при ЧКВ LM. Ожидается, что позднее приобретенное смещение стента (LASM) будет отличаться от предыдущих наблюдений с традиционным DES/BMS.
Покрытие стентом при LM PCI будет изучаться с помощью ОКТ или ВСУЗИ через шесть и 12 месяцев и сравниваться с ОКТ или ВСУЗИ во время имплантации стента.
Данные ОКТ/ВСУЗИ будут проанализированы в основной лаборатории (CRF) и сопоставлены с клиническими результатами через 6 и 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой многоцентровое, наблюдательное, проспективное, одногрупповое исследование охвата стентовой стойкой пациентов, перенесших ЧКВ ЛМ.
Базовый количественный коронарный анализ (QCA) будет выполняться во время имплантации стента.
Покрытие стентом при LM PCI будет изучаться с помощью ОКТ через 3 и 12 месяцев и сравниваться с исходным уровнем ОКТ во время имплантации стента (31, 32)
ОКТ/данные будут проанализированы в основной лаборатории (CTC CRF) и сопоставлены с клиническими результатами через 3 и 12 месяцев.
Основная конечная точка
• 3-месячное покрытие стентовой стойкой при ЧКВ ЛМ
Дополнительные конечные точки
- 12-месячное покрытие стентовой стойкой при ЧКВ ЛМ
- 3-месячная поздняя приобретенная мальаппозиция стента (LASM)
- 12-месячная поздняя приобретенная мальаппозиция стента (LASM)
- Безопасность месячного стента LM Synergy
- MACE на 1, 3 и 12 месяцев
1-, 3- и 12-месячный тромбоз стента (ST) (определение ARC)
75 пациентов, перенесших LM PCI (защищенный или незащищенный) со стентом Boston Scientific Synergy™.
Цель состоит в том, чтобы зарегистрировать 75 пациентов из 10 центров VA и период регистрации 3 года, каждый центр, как ожидается, будет включать 7-10 пациентов в течение периода исследования.
После того, как в общей сложности будет зарегистрировано 75 пациентов, исследование будет закрыто для дальнейшего набора.
Подходящие пациенты будут проходить скрининг в каждом участвующем центре, и те, кто перенес LM PCI со стентом Boston Scientific Synergy ™ и которым во время индексной процедуры была проведена ОКТ, будут иметь право на участие. Индексную процедуру может выполнять любой интервенционный кардиолог - это особенно необходимо для поддержания равновесия в части выбора стента и использования ОКТ.
В конце периода включения в исследование будет собрана доля пациентов в каждом центре, получавших стенты Synergy, по сравнению со стентами других производителей, а также доля пациентов, которым была проведена ОКТ во время ЧКВ LM.
Подходящие пациенты будут рассмотрены и даны согласие на включение в исследование SOLEN после первоначальной процедуры.
Продолжительность исследования
Пациенты будут наблюдаться в течение 12 месяцев после индексной процедуры. Через месяц будет проведено клиническое наблюдение (в клинике или по телефону). В 3 месяца будет проведена ангиография и ОКТ. Через 12 месяцев будет проведена окончательная ангиография и ОКТ. Дальнейшее наблюдение не планируется после завершения 3- и 12-месячной ангиографии и ОКТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Birmingham VA Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- VA Long Beach Healthcare
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- San Francisco VA
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60025
- Jesse Brown VAMC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- VA Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma City VA Health Care System
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78028
- San Antonio VA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше;
- Левая главная ИБС, определяемая как стеноз ≥ 50% диаметра и поддающаяся реваскуляризации с помощью ЧКВ;
- Желание и возможность дать информированное согласие. Пациенты должны быть в состоянии соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения.
- Способность соблюдать минимум 6 месяцев ДАТТ после индексной процедуры.
- Незащищенный левый главный PCI
- Защищенный левый основной PCI
Критерий исключения:
- Сосуществующие состояния, которые ограничивают ожидаемую продолжительность жизни менее 12 месяцев или могут повлиять на соблюдение пациентом протокола;
- креатинин сыворотки выше 2,0 мг/дл;
- кардиогенный шок;
- ИМпST;
- Не-ИМпST, если сердечный тропонин нестабилен или начинает снижаться;
- Беременность;
- Невозможность двойной антитромбоцитарной терапии в течение 6 месяцев;
- Любое целевое поражение с ранее установленным стентом.
- Пациенты, дисквалифицированные для операции CABG.
Противопоказания к применению ОКТ:
- Бактериемия или сепсис
- Основные нарушения свертывающей системы
- Тяжелая гемодинамическая нестабильность или шок
- Пациенты с диагнозом спазм коронарных артерий
- Острая почечная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Оптической когерентной томографии
Пациенты, перенесшие ЧКВ лейомиомы по клиническим показаниям, где ОКТ выполнялась как часть стандартной индексной процедуры, будут допущены к участию в исследовании и включены в него, если это соответствует критериям.
|
ОКТ будет проводиться с помощью системы ОКТ St. Jude.
Обнаружение металлических распорок стента будет выполняться автоматически с ручной корректировкой по мере необходимости.
Трассировка области стента будет выполняться автоматически по интерполированным контурам, соединяющим центральную точку просветной поверхности каждой обнаруженной металлической стойки.
Расширение стента будет определяться как минимальная площадь стента, деленная на среднюю площадь эталонного просвета и представленная в процентах.
Область неоинтимальной гиперплазии (NIH) будет определяться при контрольных обследованиях как площадь между контурами стента и просвета.
Площадь неполного прилегания стента (ISA) будет определяться как площадь между контуром стента и контуром просвета в месте неправильного прилегания распорок, в области, не перекрывающей устье боковой ветви.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стенты, проанализированные на предмет покрытия стойкой при чрескожном коронарном вмешательстве (ЧКВ) LM
Временное ограничение: 3 месяца
|
Стенты от 6 участников были проанализированы на предмет покрытия стоек, которое конкретно определяется как процент непокрытых стоек стентов.
Процент непокрытых стоек стента — это количество стоек без четко выраженной покрывающей ткани, в которых световое отражение поверхности стойки непосредственно соприкасается с просветом, деленное на общее количество анализируемых стоек.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стенты, проанализированные на предмет покрытия стойкой при чрескожном коронарном вмешательстве (ЧКВ) LM
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Стенты от 2 участников были проанализированы на предмет покрытия стоек, которое конкретно определяется как процент непокрытых стоек стентов.
Процент непокрытых стоек стента — это количество стоек без четко выраженной покрывающей ткани, в которых световое отражение поверхности стойки непосредственно соприкасается с просветом, деленное на общее количество анализируемых стоек.
|
12 месяцев
|
|
Стойкое неправильное расположение стента в течение 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
|
Малаппозицию определяют путем измерения расстояния от центра распухания до близлежащей внутрипросветной поверхности интимы.
Неправильное расположение определяется как измеренное расстояние, превышающее общую толщину металла стента и полимера стента (более 200 мкм).
Малаппозиция считалась стойкой, поскольку уже присутствовала на исходном уровне.
|
3 месяца
|
|
Стойкое неправильное расположение стента в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Малаппозицию определяют путем измерения расстояния от центра распухания до близлежащей внутрипросветной поверхности интимы.
Неправильное расположение определяется как измеренное расстояние, превышающее общую толщину металла стента и полимера стента (более 200 мкм).
Малаппозиция считалась стойкой, поскольку уже присутствовала на исходном уровне.
|
12 месяцев
|
|
Серьезное неблагоприятное сердечное событие (MACE)
Временное ограничение: MACE сообщается через 12 месяцев
|
МЕЙС включает в себя:
|
MACE сообщается через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mladen I Vidovich, MD, Jesse Brown VA Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JBVA-MIV-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .