Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SOLEMN Studie - Synergická optická koherenční tomografie v levém hlavním PCI (SOLEMN)

10. května 2024 aktualizováno: Mladen I. Vidovich, Jesse Brown VA Medical Center

POZADÍ:

Perkutánní koronární intervence (PCI) se stále více používá k léčbě nechráněné stenózy hlavní levé koronární tepny. Chráněná LM PCI je považována za standardní péči ve většině center.

OCT umožňuje přesné určení umístění stentu, expanze a umístění stentu. Vzorec hojení cév lze velmi přesně studovat, pokud se data OCT/IVUS bezprostředně po implantaci stentu porovnají s 6měsíčním intervalem po PCI.

Zatímco OCT nelze optimálně použít pro zobrazení ostiálních lézí, IVUS lze použít k zobrazení ostiálních lézí/umístění stentu.

Optimální a konzistentní hojení cév je zvláště důležité u LM PCI, kde je trombóza stentu potenciální komplikací se závažným nepříznivým výsledkem.

HYPOTÉZA:

V důsledku absorpce polymeru stentu Boston Scientific Synergy stent v průběhu času se mohou časné vzory pokrytí vzpěrou a časová osa lišit od dříve pozorovaných u stentů DES a BMS v LM PCI. Očekává se, že pozdní získaná malappozice stentu (LASM) se bude lišit od předchozích pozorování s tradičním DES/BMS.

Pokrytí stentem u LM PCI bude studováno pomocí OCT nebo IVUS po 6 a 12 měsících a porovnáno s OCT nebo IVUS v době implantace stentu.

Data OCT/IVUS budou analyzována v základní laboratoři (CRF) a korelována s klinickými výsledky po 6 a 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je multicentrická, observační, prospektivní, jednoramenná studie pokrytí vzpěrou stentu u pacientů podstupujících LM PCI.

Základní kvantitativní koronární analýza (QCA) bude provedena v době implantace stentu.

Pokrytí stentem v LM PCI bude studováno pomocí OCT ve 3. a 12. měsíci a porovnáno s výchozí OCT v době implantace stentu.(31, 32)

OCT/data budou analyzována v základní laboratoři (CTC CRF) a korelována s klinickými výsledky po 3 a 12 měsících.

Primární koncový bod

• 3měsíční krytí vzpěrou stentu v LM PCI

Sekundární koncové body

  • 12měsíční krytí vzpěrou stentu v LM PCI
  • 3měsíční pozdní získaná malappozice stentu (LASM)
  • 12měsíční pozdní získaná malappozice stentu (LASM)
  • Jednoměsíční bezpečnost stentu LM Synergy
  • 1-, 3- a 12-měsíční MACE

  • 1-, 3- a 12měsíční stentová trombóza (ST) (definice ARC)

    75 pacientů podstupujících LM PCI (chráněné nebo nechráněné) se stentem Boston Scientific Synergy™.

Cílem je zapsat 75 pacientů z až 10 VA pracovišť a období zápisu 3 roky, přičemž se očekává, že každé pracoviště bude zahrnovat 7–10 pacientů během období studie.

Po zařazení celkem 75 pacientů bude studie uzavřena pro další zápis.

Způsobilí pacienti budou vyšetřeni v každém zúčastněném centru a vhodní budou ti, kteří podstoupili LM PCI se stentem Boston Scientific Synergy™ a kde byla provedena OCT během indexového postupu. Indexovou proceduru může provádět kterýkoli intervenční kardiolog – to je konkrétně potřeba k udržení rovnováhy na straně výběru stentu a použití OCT.

Na konci období zařazování do studie bude shromážděn podíl pacientů na každém místě léčených stenty Synergy vs. stenty bez Synergy a podíl pacientů, kteří podstoupili OCT zobrazení během LM PCI.

Po úvodním postupu budou osloveni způsobilí pacienti a souhlas se zařazením do studie SOLEMN.

Délka studia

Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po indexové proceduře. Po jednom měsíci bude provedeno klinické sledování (klinika nebo telefon). Po 3 měsících bude provedena angiografie a OCT. Ve 12 měsících bude provedena konečná angiografie a OCT. Po dokončení 3- a 12měsíční angiografie a OCT není plánováno žádné další sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Birmingham VA Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • VA Long Beach Healthcare
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco VA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60025
        • Jesse Brown VAMC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • VA Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma City VA Health Care System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78028
        • San Antonio VA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více;
  • Levá hlavní ICHS, definovaná jako stenóza ≥ 50 % průměru a vhodná k revaskularizaci pomocí PCI;
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas. Pacienti musí být schopni dodržovat studijní postupy a sledování.
  • Schopnost splnit minimálně 6 měsíců DAPT po indexové proceduře.
  • Nechráněné levé hlavní PCI
  • Chráněné levé hlavní PCI

Kritéria vyloučení:

  • Současné stavy, které omezují očekávanou délku života na méně než 12 měsíců nebo které by mohly ovlivnit dodržování protokolu pacientem;
  • sérový kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl;
  • Kardiogenní šok;
  • STEMI;
  • Non-STEMI, pokud srdeční troponin není stabilní nebo začíná klesat;
  • Těhotenství;
  • Neschopnost užívat duální protidestičkovou léčbu po dobu 6 měsíců;
  • Jakákoli cílová léze s dříve umístěným stentem.
  • Pacienti diskvalifikovaní pro operaci CABG.

  • Kontraindikace pro použití OCT:

    1. Bakterémie nebo sepse
    2. Velké abnormality koagulačního systému
    3. Těžká hemodynamická nestabilita nebo šok
    4. Pacienti s diagnostikovaným spasmem koronárních tepen
    5. Akutní selhání ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Optická koherenční tomografie
Pacienti, kteří podstoupili klinicky indikovanou PCI LM, kde byla OCT provedena jako součást rutinního indexového postupu, budou osloveni do studie a zařazeni, pokud budou způsobilí.
Přístroj: Optická koherenční tomografie
OCT bude prováděno systémem OCT St. Jude. Detekce kovových vzpěr stentu bude provedena automaticky s manuálním nastavením provedeným podle potřeby. Sledování oblasti stentu bude automaticky prováděno interpolovanými obrysy spojujícími střed luminálního povrchu každé detekované kovové vzpěry. Expanze stentu bude určena jako minimální plocha stentu dělená průměrnou referenční plochou lumen a uvedena v procentech. Plocha neointimální hyperplazie (NIH) bude stanovena při kontrolních vyšetřeních jako plocha mezi konturami stentu a lumen. Oblast neúplné apozice stentu (ISA) bude určena jako oblast mezi obrysem stentu a obrysem lumenu v místě špatně umístěných vzpěr, v oblasti nepřekrývající ústí boční větve.
Ostatní jména:
  • Zobrazovací katetr Dragonfly OPTIS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stenty analyzované na pokrytí vzpěrou při perkutánní koronární intervenci LM (PCI)
Časové okno: 3 měsíce
Stenty od 6 účastníků byly analyzovány na pokrytí vzpěr, které je specificky definováno jako procento nekrytých vzpěr stentu. Procento nekrytých vzpěr stentu je počet vzpěr bez zřetelné překrývající tkáně, ve kterých je luminální odraz povrchu vzpěry přímo propojen s lumenem, vydělený celkovým počtem analyzovatelných vzpěr.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stenty analyzované na pokrytí vzpěrou při perkutánní koronární intervenci LM (PCI)
Časové okno: 12 měsíců
Stenty od 2 účastníků byly analyzovány na pokrytí vzpěr, které je specificky definováno jako procento nekrytých vzpěr stentu. Procento nekrytých vzpěr stentu je počet vzpěr bez zřetelné překrývající tkáně, ve kterých je luminální odraz povrchu vzpěry přímo propojen s lumenem, vydělený celkovým počtem analyzovatelných vzpěr.
12 měsíců
3měsíční perzistentní malappozice stentu
Časové okno: 3 měsíce
Malappozice je určena měřením vzdálenosti od středu kvetení k blízkému endoluminálnímu povrchu intimy. Malappozice je definována jako naměřená vzdálenost, než je celková tloušťka kovu stentu plus polymeru stentu (větší než 200 µm). Malappozice byla považována za přetrvávající, protože byla přítomna již na začátku.
3 měsíce
12měsíční perzistentní malappozice stentu
Časové okno: 12 měsíců
Malappozice je určena měřením vzdálenosti od středu kvetení k blízkému endoluminálnímu povrchu intimy. Malappozice je definována jako naměřená vzdálenost, než je celková tloušťka kovu stentu plus polymeru stentu (větší než 200 µm). Malappozice byla považována za přetrvávající, protože byla přítomna již na začátku.
12 měsíců
Závažná nežádoucí srdeční příhoda (MACE)
Časové okno: MACE hlášeny ve 12 měsících

MACE zahrnuje:

  • Smrt
  • Infarkt myokardu
  • Cévní mozková příhoda (CVA)
  • Urgentní revaskularizace
  • Opakujte revaskularizaci
  • Krvácející
  • Trombóza stentu
  • Rehospitalizace
MACE hlášeny ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jesse Brown VA Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mladen I Vidovich, MD, Jesse Brown VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JBVA-MIV-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Klinické studie na Optická koherenční tomografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit