SOLEMN 연구 - 좌측 메인 PCI의 시너지 광간섭 단층 촬영 (SOLEMN)
배경:
경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 보호되지 않은 좌주관상동맥 협착증 치료에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. Protected LM PCI는 대부분의 센터에서 표준 치료로 간주됩니다.
OCT를 사용하면 스텐트 배치, 스텐트 확장 및 동격을 정확하게 결정할 수 있습니다. 스텐트 이식 직후 OCT/IVUS 데이터를 PCI 후 6개월 간격과 비교하면 혈관 치유 패턴을 매우 정확하게 연구할 수 있습니다.
OCT는 구멍 병변 이미징에 최적으로 사용할 수 없지만 IVUS는 구멍 병변/스텐트 배치 이미지를 만드는 데 사용할 수 있습니다.
최적의 일관된 혈관 치유는 스텐트 혈전증이 심각한 불리한 결과를 초래할 수 있는 잠재적인 합병증인 LM PCI에서 특히 중요합니다.
가설:
시간이 지남에 따라 Boston Scientific Synergy Stent의 폴리머 흡수로 인해 초기 스트럿 커버리지 패턴 및 타임라인은 이전에 LM PCI의 DES 및 BMS 스텐트에서 관찰된 것과 다를 수 있습니다. 후기 획득 스텐트 기형(LASM)은 전통적인 DES/BMS를 사용한 이전 관찰과 다를 것으로 예상됩니다.
LM PCI의 스텐트 범위는 6개월 및 12개월에 OCT 또는 IVUS로 연구하고 스텐트 이식 시 OCT 또는 IVUS와 비교합니다.
OCT/IVUS 데이터는 핵심 실험실(CRF)에서 분석되고 6개월 및 12개월에 임상 결과와 연관됩니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 LM PCI를 받는 환자의 스텐트 스트럿 범위에 대한 다기관, 관찰, 전향적, 단일 암 연구입니다.
베이스라인 정량적 관상동맥 분석(QCA)은 스텐트 이식 시 수행됩니다.
LM PCI의 스텐트 범위는 3개월 및 12개월에 OCT로 연구하고 스텐트 이식 시 기준 OCT와 비교합니다.(31, 32)
OCT/데이터는 핵심 실험실(CTC CRF)에서 분석되고 3개월 및 12개월에 임상 결과와 연관됩니다.
기본 끝점
• LM PCI에서 3개월 스텐트 스트럿 적용
보조 종점
- LM PCI에서 12개월 스텐트 스트럿 적용 범위
- 3개월 후천성 스텐트 기형(LASM)
- 12개월 후천성 스텐트 기형(LASM)
- 1개월 LM Synergy 스텐트 안전
- 1, 3, 12개월 MACE
1개월, 3개월 및 12개월 스텐트 혈전증(ST)(ARC 정의)
Boston Scientific Synergy™ 스텐트로 LM PCI(보호 또는 비보호)를 받는 75명의 환자.
목표는 최대 10개의 VA 사이트에서 75명의 환자를 등록하고 등록 기간은 3년이며 각 사이트는 연구 기간 동안 7-10명의 환자를 포함할 것으로 예상됩니다.
총 75명의 환자가 등록된 후 연구는 추가 등록을 위해 종료됩니다.
자격이 있는 환자는 각 참여 센터에서 검사를 받을 것이며 Boston Scientific Synergy™ 스텐트로 LM PCI를 받았고 색인 절차 중에 OCT가 수행된 환자가 자격이 됩니다. 인덱스 절차는 임의의 중재적 심장 전문의가 수행할 수 있습니다. 이는 특히 스텐트 선택 및 OCT 사용 부분에서 균형을 유지하기 위해 필요합니다.
연구 등록 기간이 끝나면 Synergy 스텐트 대 비-Synergy 스텐트로 치료된 각 부위의 환자 비율과 LM PCI 동안 OCT 이미징을 받은 환자 비율이 수집됩니다.
적격 환자는 초기 절차 후 SOLEMN 시험에 포함되도록 접근하고 동의합니다.
공부 기간
인덱스 절차 후 12개월 동안 환자를 추적하게 됩니다. 1개월 후에 임상적 후속 조치가 수행됩니다(클리닉 또는 전화). 3개월에 혈관 조영술과 OCT를 시행합니다. 12개월에 최종 혈관 조영술과 OCT를 시행합니다. 3개월 및 12개월 혈관 조영술 및 OCT 완료 후 추가 추적은 계획되지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mladen I Vidovich, MD
- 전화번호: 312-569-7099
- 이메일: mladen.vidovich@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Decebal Griza, MD
- 전화번호: 312-569-6129
- 이메일: Decebal.Griza@va.gov
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 아직 모집하지 않음
- Birmingham VA Medical Center
-
연락하다:
- Masud Leesar, MD
- 이메일: maleesar@uabmc.edu
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85723
- 아직 모집하지 않음
- Southern Arizona VA Health Care System
-
연락하다:
- Tam Truong, MD
- 이메일: HuuTam.Truong@va.gov
-
-
California
-
Long Beach, California, 미국, 90822
- 아직 모집하지 않음
- VA Long Beach Healthcare
-
연락하다:
- Arnold Seto, MD
- 이메일: Arnold.Seto@va.gov
-
San Francisco, California, 미국, 94121
- 아직 모집하지 않음
- San Francisco VA
-
연락하다:
- Kendrick Shunk, MD
- 이메일: Kendrick.shunk@va.gov
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80220
- 아직 모집하지 않음
- VA Eastern Colorado Health Care System
-
연락하다:
- Ehrin Armstrong, MD
- 이메일: Ehrin.Armstrong@va.gov
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30033
- 아직 모집하지 않음
- Atlanta VA Medical Center
-
연락하다:
- Kreton Mavromatis, MD
- 이메일: kmavro@emory.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60025
- 모병
- Jesse Brown VAMC
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연락하다:
- Mladen I Vidovich, MD
- 전화번호: 312-996-6730
- 이메일: miv@uic.edu
-
연락하다:
- Decebal S Griza, MD
- 전화번호: 312-569-7464
- 이메일: dgriza@uic.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 아직 모집하지 않음
- VA Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
연락하다:
- Noah Rosenthal, MD
- 이메일: noah.rosenthal@va.gov
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 아직 모집하지 않음
- Oklahoma City VA Health Care System
-
연락하다:
- Faisal Latif, MD
- 이메일: faisal.latif@va.gov
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- 아직 모집하지 않음
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
연락하다:
- Aref Rahman, MD
- 이메일: aref.rahman@va.gov
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- 아직 모집하지 않음
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
연락하다:
- Valerian Fernandez, MD
- 이메일: valerian.fernandes@va.gov
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75216
- 아직 모집하지 않음
- Dallas VA Medical Center
-
연락하다:
- Subhash Banerjee, MD
- 이메일: subhash.banerjee@utsouthwestern.edu
-
San Antonio, Texas, 미국, 78028
- 아직 모집하지 않음
- San Antonio VA
-
연락하다:
- Robert Chilton, MD
- 이메일: chilton@uthscsa.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- ≥ 50% 직경 협착증으로 정의되고 PCI에 의해 재혈관형성이 가능한 좌측 주 CAD;
- 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다. 환자는 연구 절차 및 후속 조치를 준수할 수 있어야 합니다.
- 색인 절차 후 최소 6개월의 DAPT를 준수할 수 있는 능력.
- 보호되지 않은 왼쪽 메인 PCI
- 보호된 왼쪽 메인 PCI
제외 기준:
- 기대 수명을 12개월 미만으로 제한하거나 환자의 프로토콜 준수에 영향을 줄 수 있는 병존 상태;
- 혈청 크레아티닌 2.0 mg/dL 초과;
- 심인성 쇼크;
- STEMI;
- 심장 트로포닌이 안정적이지 않거나 감소하기 시작하는 경우 비 STEMI;
- 임신;
- 6개월 동안 이중 항혈소판 요법을 받을 수 없음;
- 이전에 스텐트를 배치한 대상 병변.
- CABG 수술 자격이 없는 환자.
OCT 사용에 대한 금기 사항:
- 균혈증 또는 패혈증
- 주요 응고 시스템 이상
- 심한 혈역학적 불안정성 또는 쇼크
- 관상동맥 경련 진단을 받은 환자
- 급성 신부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 광학 일관성 단층 촬영
일상적인 인덱스 절차의 일부로 OCT가 수행된 LM의 임상적으로 지시된 PCI를 받은 환자는 연구를 위해 접근되고 자격이 있는 경우 등록됩니다.
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OCT는 St. Jude OCT 시스템으로 수행됩니다.
금속 스텐트 스트럿의 감지는 필요에 따라 수동으로 조정하여 자동으로 수행됩니다.
스텐트 영역 추적은 감지된 각 금속 스트럿의 내강 표면의 중심점을 연결하는 보간된 윤곽선에 의해 자동으로 수행됩니다.
스텐트 확장은 최소 스텐트 면적을 평균 기준 내강 면적으로 나눈 값으로 결정되고 백분율로 표시됩니다.
신생 내막 과형성(NIH) 영역은 후속 검사에서 스텐트와 내강 윤곽 사이의 영역으로 결정됩니다.
불완전한 ISA(stent apposition) 영역은 측면 분지소공을 덮지 않는 영역에서 잘못 배치된 스트럿 부위에서 스텐트 윤곽선과 루멘 윤곽선 사이의 영역으로 결정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LM PCI의 스텐트 스트럿 범위
기간: 3 개월
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스텐트 스트럿 적용 범위는 구체적으로 덮이지 않은 스텐트 스트럿의 백분율로 정의됩니다.
커버되지 않은 스텐트 스트럿의 백분율은 스트러트 표면의 내강 반사가 내강과 직접 인터페이스하는 뚜렷한 상부 조직이 없는 스트럿의 수를 분석 가능한 스트럿의 총 수로 나눈 값입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LM PCI에서 12개월 스텐트 스트럿 적용 범위
기간: 12개월
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스텐트 스트럿 적용 범위는 구체적으로 덮이지 않은 스텐트 스트럿의 백분율로 정의됩니다.
커버되지 않은 스텐트 스트럿의 백분율은 스트러트 표면의 내강 반사가 내강과 직접 인터페이스하는 뚜렷한 상부 조직이 없는 스트럿의 수를 분석 가능한 스트럿의 총 수로 나눈 값입니다.
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12개월
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후기 후천성 스텐트 기형(LASM)
기간: 3개월 및 12개월
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위치 불량은 스텐트 금속과 스텐트의 중합체의 총 두께보다 더 큰 측정 거리로 정의됩니다.
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3개월 및 12개월
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주요 심장 부작용(MACE)
기간: 1, 3, 12개월
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메이스는 다음을 포함합니다:
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1, 3, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mladen I Vidovich, MD, Jesse Brown VA Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Research Agency, France빼는암종 | 각화증 | 생검 | 혼합종양, 악성 | 절제술
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