Estudo SOLEMN - Tomografia de Coerência Óptica Sinergética em ICP Principal Esquerda (SOLEMN)
ANTECEDENTES:
A intervenção coronária percutânea (ICP) é cada vez mais utilizada para tratar a estenose do tronco da coronária esquerda desprotegida. A ICP LM protegida é considerada padrão de tratamento na maioria dos centros.
A OCT permite a determinação precisa da colocação do stent, expansão e aposição do stent. O padrão de cicatrização do vaso pode ser estudado com muita precisão se os dados de OCT/IVUS imediatos pós-implante de stent forem comparados com o intervalo de 6 meses pós-ICP.
Embora a OCT não possa ser usada de forma otimizada para imagens de lesões ostiais, o IVUS pode ser usado para imagens de lesões ostiais/colocação de stent.
A cicatrização ideal e consistente dos vasos é particularmente importante na ICP LM, onde a trombose do stent é uma complicação potencial com resultados adversos graves.
HIPÓTESE:
Devido à absorção do polímero do Boston Scientific Synergy Stent ao longo do tempo, os padrões iniciais de cobertura do suporte e a linha do tempo podem ser diferentes dos observados anteriormente em stents DES e BMS em LM PCI. Espera-se que a má aposição de stent adquirida tardiamente (LASM) seja diferente de observações anteriores com DES/BMS tradicionais.
A cobertura do stent em LM PCI será estudada com OCT ou IVUS aos seis e 12 meses e comparada com OCT ou IVUS no momento do implante do stent.
Os dados de OCT/IVUS serão analisados em um laboratório central (CRF) e correlacionados com os resultados clínicos aos 6 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é um estudo multicêntrico, observacional, prospectivo, de braço único da cobertura do suporte do stent em pacientes submetidos à ICP LM.
A análise coronária quantitativa (QCA) basal será realizada no momento da implantação do stent.
A cobertura do stent em LM PCI será estudada com OCT em 3 e 12 meses e comparada com a linha de base OCT no momento da implantação do stent.(31, 32)
OCT/dados serão analisados em um laboratório central (CTC CRF) e correlacionados com os resultados clínicos em 3 e 12 meses.
Ponto final primário
• Cobertura de suporte de stent de 3 meses em LM PCI
Pontos finais secundários
- Cobertura do suporte do stent por 12 meses em LM PCI
- má aposição de stent adquirida tardiamente (LASM) 3 meses
- má aposição de stent adquirida tardiamente (LASM) em 12 meses
- Segurança do stent LM Synergy por um mês
- MACE de 1, 3 e 12 meses
Trombose de Stent (ST) de 1, 3 e 12 meses (definição ARC)
75 pacientes submetidos a ICP LM (protegida ou desprotegida) com stent Boston Scientific Synergy™.
O objetivo é inscrever 75 pacientes de até 10 locais de VA e um período de inscrição de 3 anos. Espera-se que cada local inclua de 7 a 10 pacientes durante o período do estudo.
Após um total de 75 pacientes inscritos, o estudo será encerrado para novas inscrições.
Os pacientes elegíveis serão examinados em cada centro participante e aqueles que foram submetidos a LM PCI com o stent Boston Scientific Synergy™ e onde a OCT foi realizada durante o procedimento de índice serão elegíveis. O procedimento índice pode ser realizado por qualquer cardiologista intervencionista - isso é especificamente necessário para manter o equilíbrio por parte da escolha do stent e do uso da OCT.
No final do período de inscrição no estudo, a proporção de pacientes em cada local tratados com stents Synergy versus stents não Synergy e a proporção de pacientes submetidos à OCT durante ICP LM serão coletadas.
Os pacientes elegíveis serão abordados e consentidos para inclusão no estudo SOLEMN após o procedimento inicial.
Duração do estudo
Os pacientes serão acompanhados por 12 meses após o procedimento índice. Com um mês, será feito o acompanhamento clínico (clínico ou telefônico). Aos 3 meses, a angiografia e a OCT serão realizadas. Aos 12 meses, a angiografia final e a OCT serão realizadas. Nenhum acompanhamento adicional está planejado após a conclusão da angiografia e OCT de 3 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Birmingham VA Medical Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Healthcare
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60025
- Jesse Brown VAMC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- VA Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma City VA Health Care System
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Dallas VA Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78028
- San Antonio VA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- DAC principal esquerda, definida como estenose ≥ 50% do diâmetro e passível de revascularização por ICP;
- Disposto e capaz de dar consentimento informado. Os pacientes devem ser capazes de cumprir os procedimentos do estudo e acompanhamento.
- Capacidade de cumprimento mínimo de 6 meses de DAPT após o procedimento de indexação.
- PCI principal esquerdo desprotegido
- PCI Principal Esquerda Protegida
Critério de exclusão:
- Condições coexistentes que limitem a expectativa de vida a menos de 12 meses ou que possam afetar a adesão do paciente ao protocolo;
- Creatinina sérica maior que 2,0 mg/dL;
- Choque cardiogênico;
- STEMI;
- Não-STEMI, se a troponina cardíaca não estiver estável ou começar a diminuir;
- Gravidez;
- Incapacidade de tomar terapia antiplaquetária dupla por 6 meses;
- Qualquer lesão-alvo com stent previamente colocado.
- Pacientes desqualificados para cirurgia de revascularização miocárdica.
Contra-indicações para o uso de OCT:
- Bacteremia ou sepse
- Principais anormalidades do sistema de coagulação
- Instabilidade hemodinâmica grave ou choque
- Pacientes diagnosticados com espasmo da artéria coronária
- Insuficiência renal aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tomografia de coerência óptica
Os pacientes que foram submetidos a ICP clinicamente indicada de LM em que a OCT foi realizada como parte do procedimento índice de rotina serão abordados para o estudo e incluídos se elegíveis.
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A OCT será realizada com o sistema St. Jude OCT.
A detecção de suportes de stent metálicos será realizada automaticamente com ajustes manuais feitos conforme necessário.
Os traçados da área do stent serão realizados automaticamente por contornos interpolados conectando o ponto central da superfície luminal de cada suporte metálico detectado.
A expansão do stent será determinada como a área mínima do stent dividida pela área média do lúmen de referência e apresentada como uma porcentagem.
A área de hiperplasia neointimal (NIH) será determinada em exames de acompanhamento como a área entre os contornos do stent e do lúmen.
A área de aposição incompleta do stent (ISA) será determinada como a área entre o contorno do stent e o contorno do lúmen no local das hastes mal apostas, em uma região que não cobre um óstio de ramo lateral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os stents analisados para cobertura de suporte na intervenção coronária percutânea LM (ICP)
Prazo: 3 meses
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Os stents de 6 participantes foram analisados quanto à cobertura das hastes, que é especificamente definida como Porcentagem de hastes de stent descobertas.
A porcentagem de hastes de stent descobertas é o número de hastes sem tecido sobrejacente distinto, no qual a reflexão luminal da superfície da haste faz interface direta com o lúmen, dividido pelo número total de hastes analisáveis.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os stents analisados para cobertura de suporte na intervenção coronária percutânea LM (ICP)
Prazo: 12 meses
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Os stents de 2 participantes foram analisados quanto à cobertura das hastes, que é especificamente definida como Porcentagem de hastes de stent descobertas.
A porcentagem de hastes de stent descobertas é o número de hastes sem tecido sobrejacente distinto, no qual a reflexão luminal da superfície da haste faz interface direta com o lúmen, dividido pelo número total de hastes analisáveis.
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12 meses
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Má aposição persistente do stent em 3 meses
Prazo: 3 meses
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A má aposição é determinada medindo a distância do centro do florescimento até a superfície endoluminal próxima da íntima.
A má aposição é definida como uma distância medida que não a espessura total do metal do stent mais o polímero do stent (maior que 200 µm).
A má aposição foi considerada persistente, pois já estava presente no início do estudo.
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3 meses
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Má aposição persistente do stent em 12 meses
Prazo: 12 meses
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A má aposição é determinada medindo a distância do centro do florescimento até a superfície endoluminal próxima da íntima.
A má aposição é definida como uma distância medida que não a espessura total do metal do stent mais o polímero do stent (maior que 200 µm).
A má aposição foi considerada persistente, pois já estava presente no início do estudo.
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12 meses
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Evento Cardíaco Adverso Maior (MACE)
Prazo: MACE relatado aos 12 meses
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MACE incluem:
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MACE relatado aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mladen I Vidovich, MD, Jesse Brown VA Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JBVA-MIV-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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