Högtidlig studie - Synergy Optical Coherence Tomography in Left Main PCI (SOLEMN)
BAKGRUND:
Perkutan kranskärlsintervention (PCI) används i allt högre grad för att behandla oskyddad vänster huvudkransartärstenos. Skyddad LM PCI anses vara standardvård i de flesta centra.
OCT möjliggör exakt bestämning av stentplacering, stentexpansion och apposition. Mönstret för kärlläkning kan studeras mycket exakt om OCT/IVUS-data omedelbart efter stentimplantation jämförs med 6-månaders intervallet efter PCI.
Även om OCT inte kan användas optimalt för ostial lesion imaging, kan IVUS användas för att avbilda ostial lesioner/stentplacering.
Optimal och konsekvent kärlläkning är särskilt viktig vid LM PCI där stenttrombos är en potentiell komplikation med allvarliga negativa resultat.
HYPOTES:
På grund av absorptionen av polymeren i Boston Scientific Synergy Stent över tid, kan tidiga struttäckningsmönster och tidslinje vara annorlunda än vad som tidigare observerats i DES- och BMS-stentar i LM PCI. Sen förvärvad stent malapposition (LASM) förväntas skilja sig från tidigare observationer med traditionell DES/BMS.
Stenttäckning i LM PCI kommer att studeras med OCT eller IVUS vid sex och 12 månader och jämförs med OCT eller IVUS vid tidpunkten för stentimplantation.
OCT/IVUS-data kommer att analyseras i ett kärnlabb (CRF) och korreleras med kliniska resultat efter 6 och 12 månader.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien är en multicenter, observationell, prospektiv, enarmad studie av stentstagtäckning hos patienter som genomgår LM PCI.
Baslinje kvantitativ koronaranalys (QCA) kommer att utföras vid tidpunkten för stentimplantation.
Stenttäckning i LM PCI kommer att studeras med OCT vid 3 och 12 månader och jämförs med baseline OCT vid tidpunkten för stentimplantation.(31, 32)
OCT/data kommer att analyseras i ett kärnlabb (CTC CRF) och korreleras med kliniska resultat efter 3 och 12 månader.
Primär slutpunkt
• 3 månaders täckning av stentstag i LM PCI
Sekundära slutpunkter
- 12 månaders täckning av stentstag i LM PCI
- 3 månaders sen förvärvad stent malapposition (LASM)
- 12 månader för sent förvärvad stent malapposition (LASM)
- En månads LM Synergy stentsäkerhet
- 1-, 3- och 12-månaders MACE
1-, 3- och 12-månaders stenttrombos (ST) (ARC-definition)
75 patienter som genomgår LM PCI (skyddad eller oskyddad) med Boston Scientific Synergy™ stent.
Målet är att rekrytera 75 patienter från upp till 10 VA-platser och en inskrivningsperiod på 3 år, varje plats förväntas omfatta 7-10 patienter under studieperioden.
Efter att totalt 75 patienter har registrerats kommer studien att stängas för ytterligare inskrivning.
Kvalificerade patienter kommer att screenas vid varje deltagande center och de som har genomgått LM PCI med Boston Scientific Synergy™-stent och där OCT utfördes under indexproceduren kommer att vara berättigade. Indexproceduren kan utföras av vilken interventionell kardiolog som helst - detta behövs specifikt för att upprätthålla jämvikt från stentval och användning av OCT.
I slutet av studieperioden kommer andelen patienter på varje ställe som behandlats med Synergy-stentar jämfört med icke-Synergy-stentar och andelen patienter som genomgick OCT-avbildning under LM PCI att samlas in.
Kvalificerade patienter kommer att kontaktas och ge sitt samtycke för inkludering i SOLEMN-prövningen efter den inledande proceduren.
Studietid
Patienterna kommer att följas i 12 månader efter indexproceduren. Efter en månad kommer klinisk uppföljning att göras (mottagning eller telefon). Vid 3 månader kommer angiografi och OCT att utföras. Vid 12 månader kommer den sista angiografin och OCT att utföras. Ingen ytterligare uppföljning är planerad efter avslutad 3- och 12-månaders angiografi och OCT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Birmingham VA Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
- VA Long Beach Healthcare
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
- San Francisco VA
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60025
- Jesse Brown VAMC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- VA Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Oklahoma City VA Health Care System
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78028
- San Antonio VA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre;
- Vänster huvud-CAD, definierad som stenos med ≥ 50 % diameter och mottaglig för re-vaskularisering av PCI;
- Vill och kan ge informerat samtycke. Patienterna ska kunna följa studieprocedurer och uppföljning.
- Förmåga att uppfylla minst 6 månaders DAPT efter indexproceduren.
- Oskyddad vänster huvud-PCI
- Skyddad vänster huvud-PCI
Exklusions kriterier:
- samexisterande tillstånd som begränsar den förväntade livslängden till mindre än 12 månader eller som kan påverka patientens efterlevnad av protokollet;
- Serumkreatinin högre än 2,0 mg/dL;
- Kardiogen chock;
- STEMI;
- Icke-STEMI, om hjärttroponinet inte är stabilt eller börjar avta;
- Graviditet;
- Oförmåga att ta dubbel trombocythämmande behandling i 6 månader;
- Alla målskador med tidigare placerad stent.
- Patienter diskvalificerade för CABG-kirurgi.
Kontraindikationer för användning i oktober:
- Bakteremi eller sepsis
- Stora avvikelser i koagulationssystemet
- Allvarlig hemodynamisk instabilitet eller chock
- Patienter med diagnosen kranskärlsspasmer
- Akut njursvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Optisk koherenstomografi
Patienter som har genomgått kliniskt indikerad PCI av LM där OCT utfördes som en del av rutinindexproceduren kommer att kontaktas för studien och registreras om de är kvalificerade.
|
OCT kommer att utföras med St. Jude OCT-systemet.
Detektering av metalliska stentstag kommer att utföras automatiskt med manuella justeringar vid behov.
Stentområdesspårning kommer automatiskt att utföras av interpolerade konturer som förbinder mittpunkten av den luminala ytan av varje detekterad metallstag.
Stentexpansion kommer att bestämmas som minsta stentarea dividerat med den genomsnittliga referenslumenarean och presenteras i procent.
Neo-intimal hyperplasi (NIH) område kommer att bestämmas i uppföljande undersökningar som området mellan stenten och lumens konturer.
Området för ofullständig stentapposition (ISA) kommer att bestämmas som området mellan stentkonturen och lumenkonturen vid platsen för felaktiga strävor, i en region som inte ligger över en sidogrenostium.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stenterna analyserade för struttäckning vid LM Perkutan koronarintervention (PCI)
Tidsram: 3 månader
|
Stenterna från 6 deltagare analyserades med avseende på struttäckning, vilket specifikt definieras som procentandelen av oövertäckta stentstag.
Procentandelen av avtäckta stentstag är antalet strävor utan distinkt överliggande vävnad, i vilka den luminala reflektionen av strävans yta är direkt i kontakt med lumen, dividerat med det totala antalet analyserbara strävor.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stenterna analyserade för struttäckning vid LM Perkutan koronarintervention (PCI)
Tidsram: 12 månader
|
Stenterna från 2 deltagare analyserades med avseende på struttäckning, vilket specifikt definieras som procentandelen av oövertäckta stentstag.
Procentandelen av avtäckta stentstag är antalet strävor utan distinkt överliggande vävnad, i vilka den luminala reflektionen av strävans yta är direkt i kontakt med lumen, dividerat med det totala antalet analyserbara strävor.
|
12 månader
|
|
3-månaders ihållande stentfel
Tidsram: 3 månader
|
Felplacering bestäms genom att mäta avståndet från blomningens centrum till den närliggande endoluminala ytan av intima.
Felplacering definieras som ett uppmätt avstånd än den totala tjockleken av stentens metall plus polymer av stenten (större än 200 µm).
Malapposition ansågs vara bestående, eftersom det redan fanns vid baslinjen.
|
3 månader
|
|
12-månaders ihållande stentfel
Tidsram: 12 månader
|
Felplacering bestäms genom att mäta avståndet från blomningens centrum till den närliggande endoluminala ytan av intima.
Felplacering definieras som ett uppmätt avstånd än den totala tjockleken av stentens metall plus polymer av stenten (större än 200 µm).
Malapposition ansågs vara bestående, eftersom det redan fanns vid baslinjen.
|
12 månader
|
|
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsram: MACE rapporterades vid 12 månader
|
MACE inkluderar:
|
MACE rapporterades vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mladen I Vidovich, MD, Jesse Brown VA Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JBVA-MIV-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .