Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högtidlig studie - Synergy Optical Coherence Tomography in Left Main PCI (SOLEMN)

14 januari 2019 uppdaterad av: Mladen I. Vidovich, Jesse Brown VA Medical Center

BAKGRUND:

Perkutan kranskärlsintervention (PCI) används i allt högre grad för att behandla oskyddad vänster huvudkransartärstenos. Skyddad LM PCI anses vara standardvård i de flesta centra.

OCT möjliggör exakt bestämning av stentplacering, stentexpansion och apposition. Mönstret för kärlläkning kan studeras mycket exakt om OCT/IVUS-data omedelbart efter stentimplantation jämförs med 6-månaders intervallet efter PCI.

Även om OCT inte kan användas optimalt för ostial lesion imaging, kan IVUS användas för att avbilda ostial lesioner/stentplacering.

Optimal och konsekvent kärlläkning är särskilt viktig vid LM PCI där stenttrombos är en potentiell komplikation med allvarliga negativa resultat.

HYPOTES:

På grund av absorptionen av polymeren i Boston Scientific Synergy Stent över tid, kan tidiga struttäckningsmönster och tidslinje vara annorlunda än vad som tidigare observerats i DES- och BMS-stentar i LM PCI. Sen förvärvad stent malapposition (LASM) förväntas skilja sig från tidigare observationer med traditionell DES/BMS.

Stenttäckning i LM PCI kommer att studeras med OCT eller IVUS vid sex och 12 månader och jämförs med OCT eller IVUS vid tidpunkten för stentimplantation.

OCT/IVUS-data kommer att analyseras i ett kärnlabb (CRF) och korreleras med kliniska resultat efter 6 och 12 månader.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien är en multicenter, observationell, prospektiv, enarmad studie av stentstagtäckning hos patienter som genomgår LM PCI.

Baslinje kvantitativ koronaranalys (QCA) kommer att utföras vid tidpunkten för stentimplantation.

Stenttäckning i LM PCI kommer att studeras med OCT vid 3 och 12 månader och jämförs med baseline OCT vid tidpunkten för stentimplantation.(31, 32)

OCT/data kommer att analyseras i ett kärnlabb (CTC CRF) och korreleras med kliniska resultat efter 3 och 12 månader.

Primär slutpunkt

• 3 månaders täckning av stentstag i LM PCI

Sekundära slutpunkter

  • 12 månaders täckning av stentstag i LM PCI
  • 3 månaders sen förvärvad stent malapposition (LASM)
  • 12 månader för sent förvärvad stent malapposition (LASM)
  • En månads LM Synergy stentsäkerhet
  • 1-, 3- och 12-månaders MACE

  • 1-, 3- och 12-månaders stenttrombos (ST) (ARC-definition)

    75 patienter som genomgår LM PCI (skyddad eller oskyddad) med Boston Scientific Synergy™ stent.

Målet är att rekrytera 75 patienter från upp till 10 VA-platser och en inskrivningsperiod på 3 år, varje plats förväntas omfatta 7-10 patienter under studieperioden.

Efter att totalt 75 patienter har registrerats kommer studien att stängas för ytterligare inskrivning.

Kvalificerade patienter kommer att screenas vid varje deltagande center och de som har genomgått LM PCI med Boston Scientific Synergy™-stent och där OCT utfördes under indexproceduren kommer att vara berättigade. Indexproceduren kan utföras av vilken interventionell kardiolog som helst - detta behövs specifikt för att upprätthålla jämvikt från stentval och användning av OCT.

I slutet av studieperioden kommer andelen patienter på varje ställe som behandlats med Synergy-stentar jämfört med icke-Synergy-stentar och andelen patienter som genomgick OCT-avbildning under LM PCI att samlas in.

Kvalificerade patienter kommer att kontaktas och ge sitt samtycke för inkludering i SOLEMN-prövningen efter den inledande proceduren.

Studietid

Patienterna kommer att följas i 12 månader efter indexproceduren. Efter en månad kommer klinisk uppföljning att göras (mottagning eller telefon). Vid 3 månader kommer angiografi och OCT att utföras. Vid 12 månader kommer den sista angiografin och OCT att utföras. Ingen ytterligare uppföljning är planerad efter avslutad 3- och 12-månaders angiografi och OCT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Har inte rekryterat ännu
        • Birmingham VA Medical Center
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
        • Har inte rekryterat ännu
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • Kontakt:
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • Har inte rekryterat ännu
        • VA Long Beach Healthcare
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Har inte rekryterat ännu
        • VA Eastern Colorado Health Care System
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Har inte rekryterat ännu
        • Atlanta VA Medical Center
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60025
        • Rekrytering
        • Jesse Brown VAMC
        • Kontakt:
          • Mladen I Vidovich, MD
          • Telefonnummer: 312-996-6730
          • E-post: miv@uic.edu
        • Kontakt:
          • Decebal S Griza, MD
          • Telefonnummer: 312-569-7464
          • E-post: dgriza@uic.edu
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Har inte rekryterat ännu
        • VA Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Har inte rekryterat ännu
        • Oklahoma City VA Health Care System
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
        • Har inte rekryterat ännu
        • VA Pittsburgh Healthcare System
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78028
        • Har inte rekryterat ännu
        • San Antonio VA
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre;
  • Vänster huvud-CAD, definierad som stenos med ≥ 50 % diameter och mottaglig för re-vaskularisering av PCI;
  • Vill och kan ge informerat samtycke. Patienterna ska kunna följa studieprocedurer och uppföljning.
  • Förmåga att uppfylla minst 6 månaders DAPT efter indexproceduren.
  • Oskyddad vänster huvud-PCI
  • Skyddad vänster huvud-PCI

Exklusions kriterier:

  • samexisterande tillstånd som begränsar den förväntade livslängden till mindre än 12 månader eller som kan påverka patientens efterlevnad av protokollet;
  • Serumkreatinin högre än 2,0 mg/dL;
  • Kardiogen chock;
  • STEMI;
  • Icke-STEMI, om hjärttroponinet inte är stabilt eller börjar avta;
  • Graviditet;
  • Oförmåga att ta dubbel trombocythämmande behandling i 6 månader;
  • Alla målskador med tidigare placerad stent.
  • Patienter diskvalificerade för CABG-kirurgi.

  • Kontraindikationer för användning i oktober:

    1. Bakteremi eller sepsis
    2. Stora avvikelser i koagulationssystemet
    3. Allvarlig hemodynamisk instabilitet eller chock
    4. Patienter med diagnosen kranskärlsspasmer
    5. Akut njursvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Optisk koherenstomografi
Patienter som har genomgått kliniskt indikerad PCI av LM där OCT utfördes som en del av rutinindexproceduren kommer att kontaktas för studien och registreras om de är kvalificerade.
Enhet: Optisk koherenstomografi
OCT kommer att utföras med St. Jude OCT-systemet. Detektering av metalliska stentstag kommer att utföras automatiskt med manuella justeringar vid behov. Stentområdesspårning kommer automatiskt att utföras av interpolerade konturer som förbinder mittpunkten av den luminala ytan av varje detekterad metallstag. Stentexpansion kommer att bestämmas som minsta stentarea dividerat med den genomsnittliga referenslumenarean och presenteras i procent. Neo-intimal hyperplasi (NIH) område kommer att bestämmas i uppföljande undersökningar som området mellan stenten och lumens konturer. Området för ofullständig stentapposition (ISA) kommer att bestämmas som området mellan stentkonturen och lumenkonturen vid platsen för felaktiga strävor, i en region som inte ligger över en sidogrenostium.
Andra namn:
  • Dragonfly OPTIS bildkateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stentstagtäckning i LM PCI
Tidsram: 3 månader
Stentstagets täckning definieras specifikt som procentandelen av otäckta stentstag. Procentandelen av avtäckta stentstag är antalet strävor utan distinkt överliggande vävnad, i vilka den luminala reflektionen av strävans yta är direkt i kontakt med lumen, dividerat med det totala antalet analyserbara strävor.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
12 månaders täckning av stentstag i LM PCI
Tidsram: 12 månader
Stentstagets täckning definieras specifikt som procentandelen av otäckta stentstag. Procentandelen av avtäckta stentstag är antalet strävor utan distinkt överliggande vävnad, i vilka den luminala reflektionen av strävans yta är direkt i kontakt med lumen, dividerat med det totala antalet analyserbara strävor.
12 månader
Late Acquired Stent Malapposition (LASM)
Tidsram: 3 och 12 månader
Felplacering kommer att definieras som ett uppmätt avstånd större än den totala tjockleken av stentens metall plus polymer av stenten.
3 och 12 månader
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsram: 1, 3 och 12 månader

MACE inkluderar:

  • Död
  • Hjärtinfarkt
  • Stroke (cerebrovaskulär olycka eller CVA)
  • Akut revaskularisering
  • Upprepa revaskularisering
  • Blödning
  • Stenttrombos
  • Återinläggning
1, 3 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jesse Brown VA Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Mladen I Vidovich, MD, Jesse Brown VA Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2018

Första postat (Faktisk)

22 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JBVA-MIV-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perkutan kranskärlsintervention

Kliniska prövningar på Optisk koherenstomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera