Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højtidelig undersøgelse - Synergy Optical Coherence Tomography in Left Main PCI (SOLEMN)

10. maj 2024 opdateret af: Mladen I. Vidovich, Jesse Brown VA Medical Center

BAGGRUND:

Perkutan koronar intervention (PCI) bruges i stigende grad til at behandle ubeskyttet venstre hovedkransarteriestenose. Beskyttet LM PCI betragtes som standardbehandling i de fleste centre.

OCT giver mulighed for præcis bestemmelse af stentplacering, stentudvidelse og apposition. Mønstret for karheling kan studeres meget præcist, hvis OCT/IVUS-data umiddelbart efter stentimplantation sammenlignes med 6-måneders post-PCI-intervallet.

Mens OCT ikke kan bruges optimalt til billeddannelse af ostiale læsioner, kan IVUS bruges til at afbilde ostiale læsioner/stentplacering.

Optimal og konsistent karheling er særlig vigtig i LM PCI, hvor stenttrombose er en potentiel komplikation med alvorlige uønskede udfald.

HYPOTESE:

På grund af absorptionen af ​​polymeren fra Boston Scientific Synergy Stent over tid, kan tidlige strutdækningsmønstre og tidslinje være anderledes end tidligere observeret i DES- og BMS-stents i LM PCI. Late acquisition stent malapposition (LASM) forventes at adskille sig fra tidligere observationer med traditionel DES/BMS.

Stentdækning i LM PCI vil blive undersøgt med OCT eller IVUS efter seks og 12 måneder og sammenlignet med OCT eller IVUS på tidspunktet for stentimplantation.

OCT/IVUS-data vil blive analyseret i et kernelaboratorium (CRF) og korreleret med kliniske resultater efter 6 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie er et multicenter, observationelt, prospektivt, enkeltarmsstudie af stent-stiverdækning af patienter, der gennemgår LM PCI.

Baseline kvantitativ koronaranalyse (QCA) vil blive udført på tidspunktet for stentimplantation.

Stentdækning i LM PCI vil blive undersøgt med OCT efter 3 og 12 måneder og sammenlignet med baseline OCT på tidspunktet for stentimplantation.(31, 32)

OCT/data vil blive analyseret i et kernelaboratorium (CTC CRF) og korreleret med kliniske resultater efter 3 og 12 måneder.

Primært endepunkt

• 3-måneders stent-stiverdækning i LM PCI

Sekundære endepunkter

  • 12-måneders stent-stiverdækning i LM PCI
  • 3-måneders sent erhvervet stent malapposition (LASM)
  • 12 måneders sent erhvervet stent malapposition (LASM)
  • En måneds LM Synergy stentsikkerhed
  • 1-, 3- og 12-måneders MACE

  • 1-, 3- og 12-måneders stenttrombose (ST) (ARC-definition)

    75 patienter, der gennemgår LM PCI (beskyttet eller ubeskyttet) med Boston Scientific Synergy™ stent.

Målet er at indrullere 75 patienter fra op til 10 VA-steder og en indskrivningsperiode på 3 år, hver afdeling forventes at omfatte 7-10 patienter i løbet af undersøgelsesperioden.

Efter at i alt 75 patienter er tilmeldt, vil undersøgelsen blive lukket for yderligere tilmelding.

Kvalificerede patienter vil blive screenet på hvert deltagende center, og de, der havde gennemgået LM PCI med Boston Scientific Synergy™ stent, og hvor OCT blev udført under indeksproceduren, vil være kvalificerede. Indeksproceduren kan udføres af enhver interventionel kardiolog - dette er specifikt nødvendigt for at opretholde ligevægt på den del af stentvalg og brug af OCT.

Ved afslutningen af ​​studieindrulleringsperioden vil andelen af ​​patienter på hvert sted, der er behandlet med Synergy-stents vs. ikke-Synergy-stents, og andelen af ​​patienter, der gennemgik OCT-billeddannelse under LM PCI, blive indsamlet.

Kvalificerede patienter vil blive kontaktet og givet samtykke til at blive inkluderet i SOLEMN-forsøget efter den indledende procedure.

Studievarighed

Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder efter indeksproceduren. Efter en måned vil der blive foretaget klinisk opfølgning (klinik eller telefon). Efter 3 måneder udføres angiografi og OCT. Efter 12 måneder udføres den sidste angiografi og OCT. Der er ikke planlagt yderligere opfølgning efter afslutning af 3- og 12-måneders angiografi og OCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Birmingham VA Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60025
        • Jesse Brown VAMC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • VA Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma City VA Health Care System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78028
        • San Antonio VA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover;
  • Venstre hoved-CAD, defineret som ≥ 50 % diameter stenose og modtagelig for re-vaskularisering ved PCI;
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke. Patienterne skal kunne overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning.
  • Evne til at overholde minimum 6 måneders DAPT efter indeksproceduren.
  • Ubeskyttet venstre hoved-PCI
  • Beskyttet venstre hoved-PCI

Eksklusionskriterier:

  • Sameksisterende forhold, der begrænser den forventede levetid til mindre end 12 måneder, eller som kan påvirke patientens overholdelse af protokollen;
  • Serumkreatinin større end 2,0 mg/dL;
  • Kardiogent shock;
  • STEMI;
  • Ikke-STEMI, hvis hjertetroponin ikke er stabilt eller begynder at falde;
  • Graviditet;
  • Manglende evne til at tage dobbelt trombocythæmmende behandling i 6 måneder;
  • Enhver mållæsion med tidligere anbragt stent.
  • Patienter diskvalificeret til CABG-kirurgi.

  • Kontraindikationer for OLT brug:

    1. Bakteriæmi eller sepsis
    2. Større koagulationssystemabnormiteter
    3. Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet eller stød
    4. Patienter diagnosticeret med kranspulsårespasmer
    5. Akut nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Optisk kohærenstomografi
Patienter, der har gennemgået klinisk indiceret PCI af LM, hvor OCT blev udført som en del af den rutinemæssige indeksprocedure, vil blive kontaktet til undersøgelsen og tilmeldt, hvis de er kvalificerede.
Enhed: Optisk kohærenstomografi
OCT vil blive udført med St. Jude OCT-systemet. Detektering af metalliske stentstivere udføres automatisk med manuelle justeringer efter behov. Stentområdesporing vil automatisk blive udført af interpolerede konturer, der forbinder midtpunktet af den luminale overflade af hver detekteret metallisk stiver. Stentudvidelse vil blive bestemt som det mindste stentareal divideret med det gennemsnitlige referencelumenareal og præsenteret som en procentdel. Neo-intimal hyperplasi (NIH) område vil blive bestemt i opfølgende undersøgelser som området mellem stenten og lumen konturerne. Området med ufuldstændig stentapposition (ISA) vil blive bestemt som området mellem stentkonturen og lumenkonturen på stedet for utilpassede stivere i et område, der ikke ligger over en sidegrenostium.
Andre navne:
  • Dragonfly OPTIS billeddannelseskateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stentene analyseret for strutdækning i LM Percutaneous Coronary Intervention (PCI)
Tidsramme: 3 måneder
Stenterne fra 6 deltagere blev analyseret for strut-dækning, som specifikt er defineret som procentdel af udækkede stent-stivere. Procentdelen af ​​udækkede stentstivere er antallet af stivere uden tydeligt overliggende væv, hvor den luminale reflektion af stiveroverfladen er direkte grænseflade til lumen, divideret med det samlede antal analyserbare stivere.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stentene analyseret for strutdækning i LM Percutaneous Coronary Intervention (PCI)
Tidsramme: 12 måneder
Stenterne fra 2 deltagere blev analyseret for strut-dækning, som er specifikt defineret som procentdel af udækkede stent-stivere. Procentdelen af ​​udækkede stentstivere er antallet af stivere uden tydeligt overliggende væv, hvor den luminale reflektion af stiveroverfladen er direkte grænseflade til lumen, divideret med det samlede antal analyserbare stivere.
12 måneder
3-måneders vedvarende stentfejlstilling
Tidsramme: 3 måneder
Fejlplacering bestemmes ved at måle afstanden fra centrum af blomstringen til den nærliggende endoluminale overflade af intima. Fejlplacering er defineret som en målt afstand end den samlede tykkelse af stentens metal plus polymer af stenten (større end 200 µm). Malapposition blev betragtet som vedvarende, da den allerede var til stede ved baseline.
3 måneder
12-måneders vedvarende stentfejlstilling
Tidsramme: 12 måneder
Fejlplacering bestemmes ved at måle afstanden fra centrum af blomstringen til den nærliggende endoluminale overflade af intima. Fejlplacering er defineret som en målt afstand end den samlede tykkelse af stentens metal plus polymer af stenten (større end 200 µm). Malapposition blev betragtet som vedvarende, da den allerede var til stede ved baseline.
12 måneder
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsramme: MACE rapporterede efter 12 måneder

MACE inkluderer:

  • Død
  • Myokardieinfarkt
  • Slagtilfælde (cerebrovaskulær ulykke eller CVA)
  • Akut revaskularisering
  • Gentag revaskularisering
  • Blødende
  • Stent trombose
  • Genindlæggelse
MACE rapporterede efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jesse Brown VA Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mladen I Vidovich, MD, Jesse Brown VA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JBVA-MIV-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Kliniske forsøg med Optisk kohærenstomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner