Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SOLEMN Study - Synergy Optical Coherence Tomography in Left Main PCI (SOLEMN)

10. mai 2024 oppdatert av: Mladen I. Vidovich, Jesse Brown VA Medical Center

BAKGRUNN:

Perkutan koronar intervensjon (PCI) brukes i økende grad til å behandle ubeskyttet venstre hovedkransarteriestenose. Beskyttet LM PCI anses som standardbehandling i de fleste sentre.

OCT muliggjør nøyaktig bestemmelse av stentplassering, stentutvidelse og apposisjon. Mønsteret for kartilheling kan studeres svært nøyaktig hvis OCT/IVUS-data umiddelbart etter stentimplantasjon sammenlignes med 6-måneders post-PCI-intervall.

Mens OCT ikke kan brukes optimalt for ostial lesjonsavbildning, kan IVUS brukes til å avbilde ostiale lesjoner/stentplassering.

Optimal og konsistent kartilheling er spesielt viktig ved LM PCI der stenttrombose er en potensiell komplikasjon med alvorlig uønsket utfall.

HYPOTESE:

På grunn av absorpsjonen av polymeren til Boston Scientific Synergy Stent over tid, kan tidlige strutdekningsmønstre og tidslinje være annerledes enn tidligere observert i DES- og BMS-stenter i LM PCI. Late acquisition stent malapposition (LASM) forventes å avvike fra tidligere observasjoner med tradisjonell DES/BMS.

Stentdekning i LM PCI vil bli studert med OCT eller IVUS ved seks og 12 måneder og sammenlignet med OCT eller IVUS på tidspunktet for stentimplantasjon.

OCT/IVUS-data vil bli analysert i et kjernelaboratorium (CRF) og korrelert med kliniske utfall etter 6 og 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en multisenter, observasjonell, prospektiv, enarmsstudie av stentstiverdekning hos pasienter som gjennomgår LM PCI.

Baseline kvantitativ koronaranalyse (QCA) vil bli utført på tidspunktet for stentimplantasjon.

Stentdekning i LM PCI vil bli studert med OCT ved 3 og 12 måneder og sammenlignet med baseline OCT på tidspunktet for stentimplantasjon.(31, 32)

OCT/data vil bli analysert i et kjernelaboratorium (CTC CRF) og korrelert med kliniske utfall etter 3 og 12 måneder.

Primært endepunkt

• 3-måneders stentstagdekning i LM PCI

Sekundære endepunkter

  • 12 måneders stentstagdekning i LM PCI
  • 3-måneders sent ervervet stent malapposition (LASM)
  • 12 måneders sen ervervet stent malapposition (LASM)
  • En måneds LM Synergy stentsikkerhet
  • 1-, 3- og 12-måneders MACE

  • 1-, 3- og 12-måneders stenttrombose (ST) (ARC-definisjon)

    75 pasienter som gjennomgår LM PCI (beskyttet eller ubeskyttet) med Boston Scientific Synergy™ stent.

Målet er å rekruttere 75 pasienter fra opptil 10 VA-steder og en innrulleringsperiode på 3 år, hver side forventes å inkludere 7-10 pasienter i løpet av studieperioden.

Etter at totalt 75 pasienter er registrert, vil studien bli stengt for videre registrering.

Kvalifiserte pasienter vil bli screenet ved hvert deltakende senter, og de som hadde gjennomgått LM PCI med Boston Scientific Synergy™ stent og hvor OCT ble utført under indeksprosedyren vil være kvalifisert. Indeksprosedyren kan utføres av enhver intervensjonskardiolog - dette er spesifikt nødvendig for å opprettholde likevekt fra stentvalg og bruk av OCT.

Ved slutten av studieregistreringsperioden vil andelen pasienter på hvert sted behandlet med Synergy-stenter vs. ikke-Synergy-stenter og andelen pasienter som gjennomgikk OCT-avbildning under LM PCI, samles inn.

Kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet og samtykket til inkludering i SOLEMN-studien etter den første prosedyren.

Studievarighet

Pasientene vil bli fulgt i 12 måneder etter indeksprosedyren. Etter en måned vil det bli utført klinisk oppfølging (klinikk eller telefon). Ved 3 måneder vil angiografi og OCT bli utført. Ved 12 måneder vil den siste angiografien og OCT bli utført. Det er ikke planlagt ytterligere oppfølging etter fullført 3- og 12-måneders angiografi og OCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Birmingham VA Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco VA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60025
        • Jesse Brown VAMC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • VA Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma City VA Health Care System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78028
        • San Antonio VA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre;
  • Venstre hoved-CAD, definert som ≥ 50 % diameter stenose og mottagelig for re-vaskularisering ved PCI;
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke. Pasientene skal kunne etterleve studieprosedyrer og oppfølging.
  • Evne til å overholde minimum 6 måneders DAPT etter indeksprosedyren.
  • Ubeskyttet venstre hoved-PCI
  • Beskyttet venstre hoved-PCI

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende forhold som begrenser forventet levetid til mindre enn 12 måneder eller som kan påvirke pasientens overholdelse av protokollen;
  • Serumkreatinin større enn 2,0 mg/dL;
  • Kardiogent sjokk;
  • STEMI;
  • Ikke-STEMI, hvis hjertetroponin ikke er stabilt eller begynner å avta;
  • Svangerskap;
  • Manglende evne til å ta dobbel antiplatebehandling i 6 måneder;
  • Enhver mållesjon med tidligere plassert stent.
  • Pasienter diskvalifisert for CABG-kirurgi.

  • Kontraindikasjoner for bruk i OCT:

    1. Bakteremi eller sepsis
    2. Store avvik i koagulasjonssystemet
    3. Alvorlig hemodynamisk ustabilitet eller sjokk
    4. Pasienter diagnostisert med kranspulsårer
    5. Akutt nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Optisk koherenstomografi
Pasienter som har gjennomgått klinisk indisert PCI av LM der OCT ble utført som en del av rutineindeksprosedyren vil bli kontaktet for studien og innrullert hvis de er kvalifisert.
Enhet: Optisk koherenstomografi
OCT vil bli utført med St. Jude OCT-systemet. Deteksjon av metalliske stentstag vil bli utført automatisk med manuelle justeringer etter behov. Stentområdesporing vil automatisk utføres av interpolerte konturer som forbinder senterpunktet på den luminale overflaten til hver detekterte metallstag. Stentutvidelse vil bli bestemt som minimum stentareal delt på gjennomsnittlig referanselumenareal og presentert som en prosentandel. Neo-intimal hyperplasi (NIH) område vil bli bestemt i oppfølgingsundersøkelser som området mellom stent og lumen konturer. Området for ufullstendig stentapposisjon (ISA) vil bli bestemt som området mellom stentkonturen og lumenkonturen på stedet for feilstilte stivere, i et område som ikke ligger over en sidegrenostium.
Andre navn:
  • Dragonfly OPTIS bildekateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stentene analysert for strutdekning i LM Percutaneous Coronary Intervention (PCI)
Tidsramme: 3 måneder
Stentene fra 6 deltakere ble analysert for strutdekning, som er spesifikt definert som prosentandel av udekkede stentstivere. Prosentandelen av avdekkede stentstag er antall stivere uten distinkt overliggende vev, der den luminale refleksjonen av stagoverflaten er direkte i kontakt med lumen, delt på totalt antall analyserbare stivere.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stentene analysert for strutdekning i LM Percutaneous Coronary Intervention (PCI)
Tidsramme: 12 måneder
Stentene fra 2 deltakere ble analysert for strutdekning, som er spesifikt definert som prosentandel av udekkede stentstrøer. Prosentandelen av avdekkede stentstag er antall stivere uten distinkt overliggende vev, der den luminale refleksjonen av stagoverflaten er direkte i kontakt med lumen, delt på totalt antall analyserbare stivere.
12 måneder
3-måneders vedvarende stentfeil
Tidsramme: 3 måneder
Feilposisjon bestemmes ved å måle avstanden fra sentrum av blomstringen til den nærliggende endoluminale overflaten av intima. Feilplassering er definert som en målt avstand enn den totale tykkelsen av stentmetallet pluss polymer av stenten (større enn 200 µm). Feilstilling ble ansett som vedvarende, siden var allerede til stede ved baseline.
3 måneder
12 måneders vedvarende stentfeil
Tidsramme: 12 måneder
Feilposisjon bestemmes ved å måle avstanden fra sentrum av blomstringen til den nærliggende endoluminale overflaten av intima. Feilplassering er definert som en målt avstand enn den totale tykkelsen av stentmetallet pluss polymer av stenten (større enn 200 µm). Feilstilling ble ansett som vedvarende, siden var allerede til stede ved baseline.
12 måneder
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsramme: MACE rapporterte etter 12 måneder

MACE inkluderer:

  • Død
  • Hjerteinfarkt
  • Hjerneslag (cerebrovaskulær ulykke eller CVA)
  • Haster revaskularisering
  • Gjenta revaskularisering
  • Blør
  • Stent trombose
  • Rehospitalisering
MACE rapporterte etter 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jesse Brown VA Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mladen I Vidovich, MD, Jesse Brown VA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JBVA-MIV-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon

Kliniske studier på Optisk koherenstomografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere