SOLEMN Study - Synergy Optical Coherence Tomography in Left Main PCI (SOLEMN)
TAUSTA:
Perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) käytetään yhä useammin suojaamattoman vasemman pääsepelvaltimon ahtauman hoitoon. Suojattua LM PCI:tä pidetään hoidon vakiona useimmissa keskuksissa.
OCT mahdollistaa stentin sijainnin, stentin laajenemisen ja asettamisen tarkan määrittämisen. Verisuonen paranemismallia voidaan tutkia erittäin tarkasti, jos välittömästi stentin implantaation jälkeistä OCT/IVUS-tietoja verrataan 6 kuukauden PCI-väliin.
Vaikka OCT:tä ei voida käyttää optimaalisesti ostiaalisen leesioiden kuvantamiseen, IVUS-tekniikkaa voidaan käyttää ostiaalileesioiden/stentin asennuksen kuvaamiseen.
Optimaalinen ja johdonmukainen verisuonen paraneminen on erityisen tärkeää LM PCI:ssä, jossa stenttitromboosi on mahdollinen komplikaatio, jolla on vakavia haittavaikutuksia.
HYPOTEESI:
Boston Scientific Synergy -stentin polymeerin absorption vuoksi ajan myötä varhaiset tuen peittokuviot ja aikajana voivat olla erilaisia kuin aiemmin havaitut DES- ja BMS-stenteissä LM PCI:ssä. Myöhään hankitun stentin väärinkäytön (LASM) odotetaan poikkeavan aiemmista havainnoista perinteisellä DES/BMS:llä.
Stentin kattavuutta LM PCI:ssä tutkitaan OCT:llä tai IVUS:lla kuuden ja 12 kuukauden iässä ja verrataan OCT:hen tai IVUS:aan stentin istutushetkellä.
OCT/IVUS-tiedot analysoidaan ydinlaboratoriossa (CRF) ja korreloidaan kliinisten tulosten kanssa 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on monikeskus, havainnollinen, prospektiivinen, yksihaarainen tutkimus stentin tuen peittävyydestä potilailla, joille tehdään LM PCI.
Kvantitatiivinen sepelvaltimon perusanalyysi (QCA) suoritetaan stentin implantoinnin yhteydessä.
Stentin kattavuutta LM PCI:ssä tutkitaan OCT:llä 3 ja 12 kuukauden kohdalla ja verrataan lähtötilanteeseen stentin istutushetkellä.(31, 32)
OCT/tiedot analysoidaan ydinlaboratoriossa (CTC CRF) ja korreloidaan kliinisten tulosten kanssa 3 ja 12 kuukauden kohdalla.
Ensisijainen päätepiste
• 3 kuukauden stenttituen peitto LM PCI:ssä
Toissijaiset päätepisteet
- 12 kuukauden stenttituen peitto LM PCI:ssä
- 3 kuukauden myöhässä hankittu stentin epäkohta (LASM)
- 12 kuukauden myöhässä hankittu stentin väärinkäyttö (LASM)
- Yhden kuukauden LM Synergy -stentin turvallisuus
- 1, 3 ja 12 kuukauden MACE
1, 3 ja 12 kuukauden stenttitromboosi (ST) (ARC-määritelmä)
75 potilasta, joille tehdään LM PCI (suojattu tai suojaamaton) Boston Scientific Synergy™ -stentillä.
Tavoitteena on ottaa mukaan 75 potilasta jopa 10 VA-pisteestä ja ilmoittautumisjakso on 3 vuotta. Kuhunkin paikkaan odotetaan 7-10 potilasta tutkimusjakson aikana.
Kun yhteensä 75 potilasta on otettu mukaan, tutkimus suljetaan lisärekisteröintiä varten.
Tukikelpoiset potilaat seulotaan kussakin osallistuvassa keskuksessa, ja ne, joille on tehty LM PCI Boston Scientific Synergy™ -stentillä ja joissa OCT tehtiin indeksitoimenpiteen aikana, ovat kelvollisia. Indeksitoimenpiteen voi suorittaa mikä tahansa interventiokardiologi – tämä on erityisesti tarpeen stentin valinnan ja MMA:n käytön tasapainon säilyttämiseksi.
Tutkimukseen ilmoittautumisjakson lopussa kerätään kussakin kohdassa Synergy-stenteillä hoidettujen potilaiden ja ei-Synergy-stenttien osuus sekä niiden potilaiden osuus, joille tehtiin OCT-kuvaus LM PCI:n aikana.
Soveltuvia potilaita lähestytään ja heidät hyväksytään SOLEMN-tutkimukseen ensimmäisen toimenpiteen jälkeen.
Opintojen kesto
Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen. Kuukauden kuluttua tehdään kliininen seuranta (klinikka tai puhelin). 3 kuukauden iässä tehdään angiografia ja OCT. 12 kuukauden iässä suoritetaan lopullinen angiografia ja OCT. Lisäseurantaa ei ole suunniteltu 3 ja 12 kuukauden angiografian ja MMA:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Birmingham VA Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- VA Long Beach Healthcare
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- San Francisco VA
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60025
- Jesse Brown VAMC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- VA Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma City VA Health Care System
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78028
- San Antonio VA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
- Vasen pää-CAD, määritellään ≥ 50 %:n halkaisijaltaan ahtaumaksi ja joka voidaan tehdä uudelleen verisuonista PCI:llä;
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen. Potilaiden on kyettävä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja seurantaa.
- Kyky noudattaa vähintään 6 kuukauden DAPT-vaatimusta indeksimenettelyn jälkeen.
- Suojaamaton vasen pää-PCI
- Suojattu vasen pää-PCI
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset sairaudet, jotka rajoittavat elinajanodotteen alle 12 kuukauteen tai jotka voivat vaikuttaa potilaan noudattamiseen protokollaa;
- Seerumin kreatiniini yli 2,0 mg/dl;
- Kardiogeeninen sokki;
- STEMI;
- Ei-STEMI, jos sydämen troponiini ei ole vakaa tai alkaa laskea;
- Raskaus;
- Kyvyttömyys ottaa kaksoisverihiutalehoitoa 6 kuukauden ajan;
- Mikä tahansa kohdeleesio aiemmin asennetun stentin kanssa.
- Potilaat hylätty CABG-leikkaukseen.
Vasta-aiheet OCT:n käyttöön:
- Bakteremia tai sepsis
- Merkittävät hyytymisjärjestelmän poikkeavuudet
- Vakava hemodynaaminen epävakaus tai sokki
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sepelvaltimon spasmi
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Optinen koherenssitomografia
Potilaat, joille on tehty kliinisesti indikoitu LM:n PCI, jossa OCT tehtiin osana rutiiniindeksimenettelyä, otetaan tutkimukseen ja otetaan mukaan, jos se on kelvollinen.
|
OCT suoritetaan St. Jude OCT -järjestelmällä.
Metalliset stentin tuet havaitaan automaattisesti manuaalisilla säädöillä tarvittaessa.
Stenttialueen jäljitys suoritetaan automaattisesti interpoloiduilla ääriviivoilla, jotka yhdistävät jokaisen havaitun metallituen luminaalisen pinnan keskipisteen.
Stentin laajeneminen määritetään stentin vähimmäispinta-alana jaettuna keskimääräisellä referenssiontelon pinta-alalla ja esitetään prosentteina.
Neo-intimaalinen hyperplasia (NIH) -alue määritetään seurantatutkimuksissa stentin ja luumenin ääriviivojen väliseksi alueeksi.
Epätäydellinen stentin asettaminen (ISA) -alue määritetään stentin muodon ja luumenin ääriviivan väliseksi alueeksi väärin asetettujen tukien kohdalla alueella, joka ei ole sivuhaaran ostiumin päällä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentit, jotka on analysoitu tuen kattavuuden suhteen LM:n perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa (PCI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuuden osallistujan stenteistä analysoitiin tuen peitto, joka määritellään erityisesti peittämättömien stenttitukien prosentteina.
Peittämättömien stenttitukien prosenttiosuus on tukien lukumäärä ilman erillistä päällekkäistä kudosta, joissa tuen pinnan luminaalinen heijastus on suoraan rajapinnassa ontelon kanssa, jaettuna analysoitavien tukien kokonaismäärällä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentit, jotka on analysoitu tuen kattavuuden suhteen LM:n perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa (PCI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kahden osallistujan stenteistä analysoitiin tuen peitto, joka määritellään erityisesti peittämättömien stenttitukien prosenttiosuutena.
Peittämättömien stenttitukien prosenttiosuus on tukien lukumäärä ilman erillistä päällekkäistä kudosta, joissa tuen pinnan luminaalinen heijastus on suoraan rajapinnassa ontelon kanssa, jaettuna analysoitavien tukien kokonaismäärällä.
|
12 kuukautta
|
|
3 kuukauden jatkuva stentin väärinkäyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Epäkohta määritetään mittaamalla etäisyys kukinnan keskustasta läheiseen intiman endoluminaaliseen pintaan.
Epätasaisuus määritellään mitattuna etäisyydeksi kuin stentin metallin ja stentin polymeerin kokonaispaksuus (yli 200 µm).
Epäkohtaus katsottiin jatkuvaksi, koska se oli jo olemassa lähtötilanteessa.
|
3 kuukautta
|
|
12 kuukauden jatkuva stentin väärinkäyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Epäkohta määritetään mittaamalla etäisyys kukinnan keskustasta läheiseen intiman endoluminaaliseen pintaan.
Epätasaisuus määritellään mitattuna etäisyydeksi kuin stentin metallin ja stentin polymeerin kokonaispaksuus (yli 200 µm).
Epäkohtaus katsottiin jatkuvaksi, koska se oli jo olemassa lähtötilanteessa.
|
12 kuukautta
|
|
Merkittävä sydänhaittatapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: MACE raportoitu 12 kuukauden kohdalla
|
MACE sisältää:
|
MACE raportoitu 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mladen I Vidovich, MD, Jesse Brown VA Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JBVA-MIV-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .