Ünnepélyes tanulmány – Szinergia optikai koherencia tomográfia a bal fő PCI-ben (SOLEMN)
HÁTTÉR:
A percutan coronaria intervenciót (PCI) egyre gyakrabban alkalmazzák a bal oldali fő koszorúér-szűkület kezelésére. A védett LM PCI a legtöbb központban standard ellátásnak számít.
Az OCT lehetővé teszi a stent elhelyezésének, a stent kitágításának és az appozíciónak a pontos meghatározását. Az érgyógyulás mintázata nagyon pontosan tanulmányozható, ha az azonnali stent beültetés utáni OCT/IVUS adatokat összehasonlítjuk a 6 hónapos PCI utáni intervallumokkal.
Míg az OCT nem használható optimálisan az ostialis léziók képalkotására, az IVUS használható a ostialis léziók/stent behelyezésének képalkotására.
Az optimális és következetes érgyógyulás különösen fontos az LM PCI-ben, ahol a stent trombózis potenciális szövődmény, súlyos káros kimenetelű.
HIPOTÉZIS:
A Boston Scientific Synergy stent polimerjének idővel történő felszívódása miatt a korai rugófedési mintázatok és idővonal eltérhet az LM PCI DES és BMS stenteknél korábban megfigyelttől. A késői szerzett stent malappozíció (LASM) várhatóan eltér a hagyományos DES/BMS-sel végzett korábbi megfigyelésektől.
Az LM PCI-ben a stent lefedettségét OCT-vel vagy IVUS-szal vizsgálják 6 és 12 hónapos korban, és összehasonlítják az OCT-vel vagy IVUS-szal a stent beültetése idején.
Az OCT/IVUS adatokat egy alaplaboratóriumban (CRF) elemzik, és korrelálják a klinikai eredményekkel 6 és 12 hónap után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat egy többközpontú, megfigyeléses, prospektív, egykaros vizsgálat LM PCI-n átesett betegek stentrudazatának lefedettségéről.
A kiindulási kvantitatív koszorúér-elemzést (QCA) a stent beültetése során végzik el.
Az LM PCI-ben a stent lefedettségét a 3. és 12. hónapos korban vizsgálják OCT-vel, és összehasonlítják a stent beültetéskori kiindulási OCT-vel (31, 32)
Az OCT/adatokat egy alaplaboratóriumban (CTC CRF) elemzik, és korrelálják a klinikai eredményekkel 3 és 12 hónap után.
Elsődleges végpont
• 3 hónapos stentrugó-fedés LM PCI-ben
Másodlagos végpontok
- 12 hónapos stentrugó-fedés LM PCI-ben
- 3 hónapos késéssel szerzett stent malapositió (LASM)
- 12 hónapos késéssel szerzett stent malapositió (LASM)
- Egy hónapos LM Synergy stent biztonság
- 1, 3 és 12 hónapos MACE
1, 3 és 12 hónapos stent trombózis (ST) (ARC definíció)
75 páciens LM PCI-n (védett vagy nem védett) Boston Scientific Synergy™ stenttel.
A cél 75 beteg felvétele legfeljebb 10 VA-helyről, és a beiratkozási időszak 3 év, a vizsgálati időszak alatt várhatóan 7-10 beteg vesz részt minden helyen.
Összesen 75 beteg felvétele után a vizsgálatot lezárják a további felvétel céljából.
A jogosult betegeket minden részt vevő központban átvizsgálják, és azok is jogosultak lesznek, akik LM PCI-n estek át Boston Scientific Synergy™ stenttel, és ahol az indexeljárás során OCT-t végeztek. Az indexeljárást bármely intervenciós kardiológus elvégezheti – erre kifejezetten a stentválasztás és az OCT használatának egyensúlyának fenntartása érdekében van szükség.
A vizsgálatba való beiratkozási időszak végén össze kell gyűjteni a Synergy stentekkel kezelt betegek és a nem Synergy stentekkel kezelt betegek arányát, valamint az LM PCI során OCT képalkotáson átesett betegek arányát.
A jogosult betegeket megkeresik, és a kezdeti eljárás után beleegyeznek a SOLEMN vizsgálatba való felvételükbe.
A tanulmány időtartama
A betegeket az indexeljárás után 12 hónapig követik. Egy hónap múlva klinikai utóvizsgálatra kerül sor (klinika vagy telefonos). 3 hónapos korban angiográfiát és OCT-t végeznek. 12 hónapos korban elvégzik a végső angiográfiát és az OCT-t. A 3 és 12 hónapos angiográfia és az OCT befejezése után további nyomon követést nem terveznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Birmingham VA Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
- VA Long Beach Healthcare
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
- San Francisco VA
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60025
- Jesse Brown VAMC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- VA Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Oklahoma City VA Health Care System
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78028
- San Antonio VA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- Bal fő CAD, ≥ 50%-os átmérőjű szűkületként definiálva, és PCI-vel revaszkularizálható;
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni. A betegeknek képesnek kell lenniük megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és a nyomon követésnek.
- Az indexeljárás után legalább 6 hónapos DAPT-nek való megfelelés képessége.
- Védelem nélküli bal fő PCI
- Védett bal fő PCI
Kizárási kritériumok:
- Egyidejűleg fennálló állapotok, amelyek a várható élettartamot 12 hónapnál rövidebbre korlátozzák, vagy amelyek befolyásolhatják a beteg protokollnak való megfelelését;
- 2,0 mg/dl-nél nagyobb szérum kreatinin;
- Kardiogén sokk;
- STEMI;
- Nem STEMI, ha a szív troponinszintje nem stabil, vagy hanyatlásnak indul;
- Terhesség;
- 6 hónapig képtelenség kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelésre;
- Bármilyen céllézió korábban behelyezett stent esetén.
- A CABG műtétre kizárt betegek.
Az OCT használatának ellenjavallatai:
- Baktéria vagy szepszis
- A véralvadási rendszer fő rendellenességei
- Súlyos hemodinamikai instabilitás vagy sokk
- Koszorúér-görcsöt diagnosztizált betegek
- Akut veseelégtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Optikai koherencia tomográfia
Azokat a betegeket, akik klinikailag indikált PCI-n estek át LM-ben, ahol az OCT-t a rutin indexeljárás részeként végezték, megkeresik a vizsgálatban, és amennyiben alkalmasak, bevonják őket.
|
Az OCT a St. Jude OCT rendszerrel történik.
A fém stentrudak észlelése automatikusan megtörténik, szükség szerint kézi beállítással.
A sztentterületek nyomon követése automatikusan megtörténik az egyes észlelt fémrudak luminális felületének középpontját összekötő interpolált kontúrok segítségével.
A sztent tágulása a stent minimális területe osztva az átlagos referencia lumen területével, és százalékban kerül megadásra.
A neo-intimális hiperplázia (NIH) területét az utóvizsgálatok során a stent és a lumen körvonalai közötti területként határozzák meg.
A hiányos sztentfelhelyezés (ISA) terület a sztent kontúrja és a lumen kontúrja közötti terület a rosszul rögzített támaszok helyén, egy olyan területen, amely nem esik az oldalág ostium felett.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LM Percutan Coronary Intervention (PCI) támasztékfedésére vonatkozóan elemzett sztentek
Időkeret: 3 hónap
|
A 6 résztvevő stentjeit elemezték a rugóstag lefedettség szempontjából, amely kifejezetten a fedetlen stentrugók százalékos arányaként van meghatározva.
A fedetlen sztentrugók százalékos aránya azon támaszok száma, amelyekben nincs külön fedőszövet, és amelyekben a támaszték felületének luminális visszaverődése közvetlenül érintkezik a lumennel, elosztva az analizálható rudak teljes számával.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LM Percutan Coronary Intervention (PCI) támasztékfedésére vonatkozóan elemzett sztentek
Időkeret: 12 hónap
|
2 résztvevő stentjeit elemezték a rugóstag lefedettség szempontjából, amely kifejezetten a fedetlen stentrugók százalékos arányaként van meghatározva.
A fedetlen sztentrugók százalékos aránya azon támaszok száma, amelyekben nincs külön fedőszövet, és amelyekben a támaszték felületének luminális visszaverődése közvetlenül érintkezik a lumennel, elosztva az analizálható rudak teljes számával.
|
12 hónap
|
|
3 hónapig tartó perzisztens sztent-hibás helyzet
Időkeret: 3 hónap
|
A helytelenséget a virágzás középpontja és az intima közeli endoluminális felülete közötti távolság mérésével határozzuk meg.
A helytelen helyzet a stent fém és a sztent polimer teljes vastagságánál mért távolság (több mint 200 µm).
A helytelenséget tartósnak tekintették, mivel már a kiinduláskor jelen volt.
|
3 hónap
|
|
12 hónapos tartós sztent-hibás helyzet
Időkeret: 12 hónap
|
A helytelenséget a virágzás középpontja és az intima közeli endoluminális felülete közötti távolság mérésével határozzuk meg.
A helytelen helyzet a stent fém és a sztent polimer teljes vastagságánál mért távolság (több mint 200 µm).
A helytelenséget tartósnak tekintették, mivel már a kiinduláskor jelen volt.
|
12 hónap
|
|
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Időkeret: A MACE 12 hónapos korban jelent meg
|
A MACE a következőket tartalmazza:
|
A MACE 12 hónapos korban jelent meg
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mladen I Vidovich, MD, Jesse Brown VA Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JBVA-MIV-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .