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Studio SOLEMN - Tomografia a coerenza ottica sinergica nella PCI del tronco comune sinistro (SOLEMN)

10 maggio 2024 aggiornato da: Mladen I. Vidovich, Jesse Brown VA Medical Center

SFONDO:

L'intervento coronarico percutaneo (PCI) è sempre più utilizzato per trattare la stenosi dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta. Il PCI LM protetto è considerato standard di cura nella maggior parte dei centri.

L'OCT consente una determinazione precisa del posizionamento dello stent, dell'espansione e dell'apposizione dello stent. Il modello di guarigione del vaso può essere studiato in modo molto preciso se i dati OCT/IVUS immediati dopo l'impianto di stent vengono confrontati con l'intervallo post-PCI di 6 mesi.

Mentre l'OCT non può essere utilizzato in modo ottimale per l'imaging delle lesioni ostiali, l'IVUS può essere utilizzato per visualizzare le lesioni ostiali/il posizionamento dello stent.

La guarigione ottimale e costante del vaso è particolarmente importante nel PCI LM, dove la trombosi dello stent è una potenziale complicanza con gravi esiti avversi.

IPOTESI:

A causa dell'assorbimento del polimero dello stent Synergy di Boston Scientific nel tempo, i modelli di copertura del puntone iniziale e la sequenza temporale possono essere diversi rispetto a quelli osservati in precedenza negli stent DES e BMS nella PCI LM. Si prevede che la malapposizione tardiva dello stent (LASM) differisca dalle precedenti osservazioni con DES/BMS tradizionali.

La copertura dello stent nella PCI LM sarà studiata con OCT o IVUS a sei e 12 mesi e confrontata con OCT o IVUS al momento dell'impianto dello stent.

I dati OCT/IVUS saranno analizzati in un core lab (CRF) e correlati con i risultati clinici a 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio multicentrico, osservazionale, prospettico, a braccio singolo sulla copertura dello stent di pazienti sottoposti a PCI LM.

L'analisi coronarica quantitativa al basale (QCA) verrà eseguita al momento dell'impianto dello stent.

La copertura dello stent nel PCI LM sarà studiata con OCT a 3 e 12 mesi e confrontata con l'OCT al basale al momento dell'impianto dello stent.(31, 32)

OCT/dati saranno analizzati in un core lab (CTC CRF) e correlati con i risultati clinici a 3 e 12 mesi.

Endpoint primario

• Copertura dello stent di 3 mesi nel PCI LM

Endpoint secondari

  • Copertura dello stent di 12 mesi nel PCI LM
  • Malattia di stent acquisita tardivamente a 3 mesi (LASM)
  • Malattia di stent acquisita tardivamente a 12 mesi (LASM)
  • Sicurezza dello stent LM Synergy per un mese
  • MACE a 1, 3 e 12 mesi

  • Trombosi dello stent (ST) a 1, 3 e 12 mesi (definizione ARC)

    75 pazienti sottoposti a PCI LM (protetti o non protetti) con stent Boston Scientific Synergy™.

L'obiettivo è arruolare 75 pazienti da un massimo di 10 siti VA e un periodo di arruolamento di 3 anni, ogni sito dovrebbe includere 7-10 pazienti durante il periodo di studio.

Dopo l'arruolamento di un totale di 75 pazienti, lo studio sarà chiuso per ulteriori arruolamenti.

I pazienti idonei saranno sottoposti a screening presso ciascun centro partecipante e saranno idonei coloro che sono stati sottoposti a LM PCI con stent Boston Scientific Synergy™ e in cui è stato eseguito l'OCT durante la procedura di indice. La procedura di indicizzazione può essere eseguita da qualsiasi cardiologo interventista - questo è specificamente necessario per mantenere l'equilibrio da parte della scelta dello stent e dell'uso dell'OCT.

Alla fine del periodo di arruolamento dello studio, verrà raccolta la percentuale di pazienti in ciascun centro trattati con stent Synergy rispetto a stent non Synergy e la percentuale di pazienti sottoposti a imaging OCT durante PCI LM.

I pazienti idonei saranno contattati e acconsentiti all'inclusione nello studio SOLEMN dopo la procedura iniziale.

Durata dello studio

I pazienti saranno seguiti per 12 mesi dopo la procedura indice. A un mese verrà eseguito il follow-up clinico (ambulatorio o telefonico). A 3 mesi verrà eseguita l'angiografia e l'OCT. A 12 mesi verrà eseguita l'angiografia finale e l'OCT. Non è previsto alcun ulteriore follow-up dopo il completamento dell'angiografia e dell'OCT a 3 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Birmingham VA Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • VA Long Beach Healthcare
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco VA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60025
        • Jesse Brown VAMC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • VA Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma City VA Health Care System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78028
        • San Antonio VA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o superiore;
  • CAD principale sinistra, definita come stenosi del diametro ≥ 50% e suscettibile di rivascolarizzazione mediante PCI;
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato. I pazienti devono essere in grado di rispettare le procedure dello studio e il follow-up.
  • Capacità di rispettare un minimo di 6 mesi di DAPT dopo la procedura di indicizzazione.
  • PCI principale sinistro non protetto
  • PCI principale sinistro protetto

Criteri di esclusione:

  • Condizioni coesistenti che limitano l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi o che potrebbero influire sulla compliance del paziente al protocollo;
  • Creatinina sierica superiore a 2,0 mg/dL;
  • Shock cardiogenico;
  • STEMI;
  • Non STEMI, se la troponina cardiaca non è stabile o inizia a diminuire;
  • Gravidanza;
  • Incapacità di assumere la doppia terapia antipiastrinica per 6 mesi;
  • Qualsiasi lesione target con stent posizionato in precedenza.
  • Pazienti squalificati per intervento di CABG.

  • Controindicazioni per l'uso dell'OCT:

    1. Batteriemia o sepsi
    2. Principali anomalie del sistema di coagulazione
    3. Grave instabilità emodinamica o shock
    4. Pazienti con diagnosi di spasmo coronarico
    5. Insufficienza renale acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tomografia a coerenza ottica
I pazienti che sono stati sottoposti a PCI clinicamente indicato di LM in cui l'OCT è stato eseguito come parte della procedura di indice di routine verranno contattati per lo studio e arruolati se ammissibili.
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica
L'OCT verrà eseguito con il sistema OCT di St. Jude. Il rilevamento dei montanti metallici dello stent verrà eseguito automaticamente con le regolazioni manuali apportate secondo necessità. I tracciati dell'area dello stent verranno eseguiti automaticamente mediante contorni interpolati che collegano il punto centrale della superficie luminale di ciascun puntone metallico rilevato. L'espansione dello stent sarà determinata come l'area minima dello stent divisa per l'area media del lume di riferimento e presentata come percentuale. L'area dell'iperplasia neointimale (NIH) sarà determinata negli esami di follow-up come l'area tra lo stent e i contorni del lume. L'area di apposizione incompleta dello stent (ISA) sarà determinata come l'area tra il contorno dello stent e il contorno del lume nel sito dei montanti malappositi, in una regione non sovrastante un ostio del ramo laterale.
Altri nomi:
  • Catetere per imaging Dragonfly OPTIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli stent analizzati per la copertura del puntone nell'intervento coronarico percutaneo (PCI) LM
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli stent di 6 partecipanti sono stati analizzati per la copertura dei montanti, che è specificatamente definita come percentuale di montanti dello stent scoperti. La percentuale di puntoni dello stent scoperti è il numero di puntoni senza tessuto sovrastante distinto, in cui la riflessione luminale della superficie del puntone si interfaccia direttamente con il lume, diviso per il numero totale di puntoni analizzabili.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli stent analizzati per la copertura del puntone nell'intervento coronarico percutaneo (PCI) LM
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli stent di 2 partecipanti sono stati analizzati per la copertura dei montanti, che è specificatamente definita come percentuale di montanti dello stent scoperti. La percentuale di puntoni dello stent scoperti è il numero di puntoni senza tessuto sovrastante distinto, in cui la riflessione luminale della superficie del puntone si interfaccia direttamente con il lume, diviso per il numero totale di puntoni analizzabili.
12 mesi
Malapposizione persistente dello stent per 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il malposizionamento viene determinato misurando la distanza dal centro della fioritura alla vicina superficie endoluminale dell'intima. Il malposizionamento è definito come una distanza misurata rispetto allo spessore totale del metallo dello stent più il polimero dello stent (maggiore di 200 µm). Il malfunzionamento è stato considerato persistente, poiché era già presente al basale.
3 mesi
Malapposizione persistente dello stent per 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il malposizionamento viene determinato misurando la distanza dal centro della fioritura alla vicina superficie endoluminale dell'intima. Il malposizionamento è definito come una distanza misurata rispetto allo spessore totale del metallo dello stent più il polimero dello stent (maggiore di 200 µm). Il malfunzionamento è stato considerato persistente, poiché era già presente al basale.
12 mesi
Evento cardiaco avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: MACE riportato a 12 mesi

I MACE includono:

  • Morte
  • Infarto miocardico
  • Ictus (accidente cerebrovascolare o CVA)
  • Rivascolarizzazione urgente
  • Ripetere la rivascolarizzazione
  • Sanguinamento
  • Trombosi dello stent
  • Riospedalizzazione
MACE riportato a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jesse Brown VA Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mladen I Vidovich, MD, Jesse Brown VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JBVA-MIV-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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