Studio SOLEMN - Tomografia a coerenza ottica sinergica nella PCI del tronco comune sinistro (SOLEMN)
SFONDO:
L'intervento coronarico percutaneo (PCI) è sempre più utilizzato per trattare la stenosi dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta. Il PCI LM protetto è considerato standard di cura nella maggior parte dei centri.
L'OCT consente una determinazione precisa del posizionamento dello stent, dell'espansione e dell'apposizione dello stent. Il modello di guarigione del vaso può essere studiato in modo molto preciso se i dati OCT/IVUS immediati dopo l'impianto di stent vengono confrontati con l'intervallo post-PCI di 6 mesi.
Mentre l'OCT non può essere utilizzato in modo ottimale per l'imaging delle lesioni ostiali, l'IVUS può essere utilizzato per visualizzare le lesioni ostiali/il posizionamento dello stent.
La guarigione ottimale e costante del vaso è particolarmente importante nel PCI LM, dove la trombosi dello stent è una potenziale complicanza con gravi esiti avversi.
IPOTESI:
A causa dell'assorbimento del polimero dello stent Synergy di Boston Scientific nel tempo, i modelli di copertura del puntone iniziale e la sequenza temporale possono essere diversi rispetto a quelli osservati in precedenza negli stent DES e BMS nella PCI LM. Si prevede che la malapposizione tardiva dello stent (LASM) differisca dalle precedenti osservazioni con DES/BMS tradizionali.
La copertura dello stent nella PCI LM sarà studiata con OCT o IVUS a sei e 12 mesi e confrontata con OCT o IVUS al momento dell'impianto dello stent.
I dati OCT/IVUS saranno analizzati in un core lab (CRF) e correlati con i risultati clinici a 6 e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto è uno studio multicentrico, osservazionale, prospettico, a braccio singolo sulla copertura dello stent di pazienti sottoposti a PCI LM.
L'analisi coronarica quantitativa al basale (QCA) verrà eseguita al momento dell'impianto dello stent.
La copertura dello stent nel PCI LM sarà studiata con OCT a 3 e 12 mesi e confrontata con l'OCT al basale al momento dell'impianto dello stent.(31, 32)
OCT/dati saranno analizzati in un core lab (CTC CRF) e correlati con i risultati clinici a 3 e 12 mesi.
Endpoint primario
• Copertura dello stent di 3 mesi nel PCI LM
Endpoint secondari
- Copertura dello stent di 12 mesi nel PCI LM
- Malattia di stent acquisita tardivamente a 3 mesi (LASM)
- Malattia di stent acquisita tardivamente a 12 mesi (LASM)
- Sicurezza dello stent LM Synergy per un mese
- MACE a 1, 3 e 12 mesi
Trombosi dello stent (ST) a 1, 3 e 12 mesi (definizione ARC)
75 pazienti sottoposti a PCI LM (protetti o non protetti) con stent Boston Scientific Synergy™.
L'obiettivo è arruolare 75 pazienti da un massimo di 10 siti VA e un periodo di arruolamento di 3 anni, ogni sito dovrebbe includere 7-10 pazienti durante il periodo di studio.
Dopo l'arruolamento di un totale di 75 pazienti, lo studio sarà chiuso per ulteriori arruolamenti.
I pazienti idonei saranno sottoposti a screening presso ciascun centro partecipante e saranno idonei coloro che sono stati sottoposti a LM PCI con stent Boston Scientific Synergy™ e in cui è stato eseguito l'OCT durante la procedura di indice. La procedura di indicizzazione può essere eseguita da qualsiasi cardiologo interventista - questo è specificamente necessario per mantenere l'equilibrio da parte della scelta dello stent e dell'uso dell'OCT.
Alla fine del periodo di arruolamento dello studio, verrà raccolta la percentuale di pazienti in ciascun centro trattati con stent Synergy rispetto a stent non Synergy e la percentuale di pazienti sottoposti a imaging OCT durante PCI LM.
I pazienti idonei saranno contattati e acconsentiti all'inclusione nello studio SOLEMN dopo la procedura iniziale.
Durata dello studio
I pazienti saranno seguiti per 12 mesi dopo la procedura indice. A un mese verrà eseguito il follow-up clinico (ambulatorio o telefonico). A 3 mesi verrà eseguita l'angiografia e l'OCT. A 12 mesi verrà eseguita l'angiografia finale e l'OCT. Non è previsto alcun ulteriore follow-up dopo il completamento dell'angiografia e dell'OCT a 3 e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Non ancora reclutamento
- Birmingham VA Medical Center
-
Contatto:
- Masud Leesar, MD
- Email: maleesar@uabmc.edu
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
- Non ancora reclutamento
- Southern Arizona VA Health Care System
-
Contatto:
- Tam Truong, MD
- Email: HuuTam.Truong@va.gov
-
-
California
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
- Non ancora reclutamento
- VA Long Beach Healthcare
-
Contatto:
- Arnold Seto, MD
- Email: Arnold.Seto@va.gov
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- Non ancora reclutamento
- San Francisco VA
-
Contatto:
- Kendrick Shunk, MD
- Email: Kendrick.shunk@va.gov
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Non ancora reclutamento
- VA Eastern Colorado Health Care System
-
Contatto:
- Ehrin Armstrong, MD
- Email: Ehrin.Armstrong@va.gov
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Non ancora reclutamento
- Atlanta VA Medical Center
-
Contatto:
- Kreton Mavromatis, MD
- Email: kmavro@emory.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60025
- Reclutamento
- Jesse Brown VAMC
-
Contatto:
- Mladen I Vidovich, MD
- Numero di telefono: 312-996-6730
- Email: miv@uic.edu
-
Contatto:
- Decebal S Griza, MD
- Numero di telefono: 312-569-7464
- Email: dgriza@uic.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Non ancora reclutamento
- VA Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
Contatto:
- Noah Rosenthal, MD
- Email: noah.rosenthal@va.gov
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Non ancora reclutamento
- Oklahoma City VA Health Care System
-
Contatto:
- Faisal Latif, MD
- Email: faisal.latif@va.gov
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
- Non ancora reclutamento
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
Contatto:
- Aref Rahman, MD
- Email: aref.rahman@va.gov
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
- Non ancora reclutamento
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
Contatto:
- Valerian Fernandez, MD
- Email: valerian.fernandes@va.gov
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
- Non ancora reclutamento
- Dallas VA Medical Center
-
Contatto:
- Subhash Banerjee, MD
- Email: subhash.banerjee@utsouthwestern.edu
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78028
- Non ancora reclutamento
- San Antonio VA
-
Contatto:
- Robert Chilton, MD
- Email: chilton@uthscsa.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o superiore;
- CAD principale sinistra, definita come stenosi del diametro ≥ 50% e suscettibile di rivascolarizzazione mediante PCI;
- Disposto e in grado di dare il consenso informato. I pazienti devono essere in grado di rispettare le procedure dello studio e il follow-up.
- Capacità di rispettare un minimo di 6 mesi di DAPT dopo la procedura di indicizzazione.
- PCI principale sinistro non protetto
- PCI principale sinistro protetto
Criteri di esclusione:
- Condizioni coesistenti che limitano l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi o che potrebbero influire sulla compliance del paziente al protocollo;
- Creatinina sierica superiore a 2,0 mg/dL;
- Shock cardiogenico;
- STEMI;
- Non STEMI, se la troponina cardiaca non è stabile o inizia a diminuire;
- Gravidanza;
- Incapacità di assumere la doppia terapia antipiastrinica per 6 mesi;
- Qualsiasi lesione target con stent posizionato in precedenza.
- Pazienti squalificati per intervento di CABG.
Controindicazioni per l'uso dell'OCT:
- Batteriemia o sepsi
- Principali anomalie del sistema di coagulazione
- Grave instabilità emodinamica o shock
- Pazienti con diagnosi di spasmo coronarico
- Insufficienza renale acuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Tomografia a coerenza ottica
I pazienti che sono stati sottoposti a PCI clinicamente indicato di LM in cui l'OCT è stato eseguito come parte della procedura di indice di routine verranno contattati per lo studio e arruolati se ammissibili.
|
L'OCT verrà eseguito con il sistema OCT di St. Jude.
Il rilevamento dei montanti metallici dello stent verrà eseguito automaticamente con le regolazioni manuali apportate secondo necessità.
I tracciati dell'area dello stent verranno eseguiti automaticamente mediante contorni interpolati che collegano il punto centrale della superficie luminale di ciascun puntone metallico rilevato.
L'espansione dello stent sarà determinata come l'area minima dello stent divisa per l'area media del lume di riferimento e presentata come percentuale.
L'area dell'iperplasia neointimale (NIH) sarà determinata negli esami di follow-up come l'area tra lo stent e i contorni del lume.
L'area di apposizione incompleta dello stent (ISA) sarà determinata come l'area tra il contorno dello stent e il contorno del lume nel sito dei montanti malappositi, in una regione non sovrastante un ostio del ramo laterale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Copertura dello stent nel PCI LM
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La copertura del montante dello stent è specificatamente definita come Percentuale di montanti dello stent scoperti.
La percentuale di puntoni scoperti è il numero di puntoni senza tessuto sovrastante distinto, in cui il riflesso luminale della superficie del puntone si interfaccia direttamente con il lume, diviso per il numero totale di puntoni analizzabili.
|
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Copertura dello stent di 12 mesi nel PCI LM
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La copertura del montante dello stent è specificatamente definita come Percentuale di montanti dello stent scoperti.
La percentuale di puntoni scoperti è il numero di puntoni senza tessuto sovrastante distinto, in cui il riflesso luminale della superficie del puntone si interfaccia direttamente con il lume, diviso per il numero totale di puntoni analizzabili.
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12 mesi
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Malapposizione di stent acquisita tardivamente (LASM)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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La malapposizione sarà definita come una distanza misurata maggiore dello spessore totale del metallo dello stent più il polimero dello stent.
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3 e 12 mesi
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Evento cardiaco avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: 1, 3 e 12 mesi
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MACE include:
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1, 3 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mladen I Vidovich, MD, Jesse Brown VA Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JBVA-MIV-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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