Estudio SOLEMN - Tomografía de Coherencia Óptica de Sinergia en ICP Principal Izquierda (SOLEMN)
ANTECEDENTES:
La intervención coronaria percutánea (ICP) se usa cada vez más para tratar la estenosis de la arteria coronaria principal izquierda sin protección. La PCI de LM protegida se considera estándar de atención en la mayoría de los centros.
OCT permite la determinación precisa de la colocación del stent, la expansión y la aposición del stent. El patrón de cicatrización de los vasos se puede estudiar con mucha precisión si se comparan los datos de OCT/IVUS inmediatamente después de la implantación del stent con el intervalo de 6 meses después de la PCI.
Si bien la OCT no se puede utilizar de manera óptima para obtener imágenes de lesiones ostiales, la IVUS se puede usar para obtener imágenes de lesiones ostiales/colocación de stent.
La cicatrización óptima y uniforme de los vasos es particularmente importante en la PCI de LM, donde la trombosis del stent es una complicación potencial con un resultado adverso grave.
HIPÓTESIS:
Debido a la absorción del polímero del Synergy Stent de Boston Scientific a lo largo del tiempo, los patrones de cobertura temprana de los struts y la línea de tiempo pueden ser diferentes a los observados anteriormente en los stents DES y BMS en LM PCI. Se espera que la mala aposición del stent adquirida tardíamente (LASM) difiera de las observaciones anteriores con DES/BMS tradicionales.
La cobertura del stent en LM PCI se estudiará con OCT o IVUS a los seis y 12 meses y se comparará con OCT o IVUS en el momento de la implantación del stent.
Los datos de OCT/IVUS se analizarán en un laboratorio central (CRF) y se correlacionarán con los resultados clínicos a los 6 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un estudio multicéntrico, observacional, prospectivo, de un solo brazo sobre la cobertura de los puntales del stent en pacientes que se someten a una PCI de LM.
El análisis coronario cuantitativo (QCA) inicial se realizará en el momento de la implantación del stent.
La cobertura del stent en LM PCI se estudiará con OCT a los 3 y 12 meses y se comparará con la OCT basal en el momento de la implantación del stent.(31, 32)
Los datos/OCT se analizarán en un laboratorio central (CTC CRF) y se correlacionarán con los resultados clínicos a los 3 y 12 meses.
Variable principal
• Cobertura de puntal de stent de 3 meses en LM PCI
Criterios de valoración secundarios
- Cobertura de puntal de stent de 12 meses en LM PCI
- Mala aposición de stent adquirida tardía (LASM) de 3 meses
- Mala aposición del stent adquirida tardíamente (LASM) de 12 meses
- Seguridad del stent LM Synergy durante un mes
- MACE de 1, 3 y 12 meses
Trombosis de stent (ST) a 1, 3 y 12 meses (definición ARC)
75 pacientes sometidos a PCI LM (con o sin protección) con stent Boston Scientific Synergy™.
El objetivo es inscribir a 75 pacientes de hasta 10 sitios VA y un período de inscripción de 3 años; se espera que cada sitio incluya entre 7 y 10 pacientes durante el período de estudio.
Después de inscribir un total de 75 pacientes, el estudio se cerrará para inscripciones adicionales.
Los pacientes elegibles serán examinados en cada centro participante y serán elegibles aquellos que se hayan sometido a una PCI de LM con el stent Boston Scientific Synergy™ y en los que se haya realizado una OCT durante el procedimiento índice. El procedimiento índice puede ser realizado por cualquier cardiólogo intervencionista; esto es específicamente necesario para mantener el equilibrio por parte de la elección del stent y el uso de OCT.
Al final del período de inscripción en el estudio, se recopilará la proporción de pacientes en cada sitio tratados con stents Synergy frente a stents que no son Synergy y la proporción de pacientes que se sometieron a imágenes de OCT durante LM PCI.
Los pacientes elegibles serán abordados y autorizados para su inclusión en el ensayo SOLEMN después del procedimiento inicial.
Duración del estudio
Los pacientes serán seguidos durante 12 meses después del procedimiento índice. Al mes se realizará seguimiento clínico (consulta o teléfono). A los 3 meses se realizará la angiografía y la OCT. A los 12 meses se realizará la angiografía definitiva y la OCT. No se prevé un seguimiento posterior después de completar la angiografía y la OCT a los 3 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Birmingham VA Medical Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Healthcare
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60025
- Jesse Brown VAMC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- VA Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma City VA Health Care System
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Dallas VA Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78028
- San Antonio VA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más;
- CAD principal izquierda, definida como estenosis de ≥ 50% de diámetro y susceptible de revascularización mediante PCI;
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado. Los pacientes deben ser capaces de cumplir con los procedimientos del estudio y el seguimiento.
- Capacidad para cumplir con un mínimo de 6 meses de DAPT después del procedimiento índice.
- PCI principal izquierda sin protección
- PCI principal izquierda protegida
Criterio de exclusión:
- Condiciones coexistentes que limitan la expectativa de vida a menos de 12 meses o que podrían afectar el cumplimiento del protocolo por parte del paciente;
- Creatinina sérica superior a 2,0 mg/dL;
- Shock cardiogénico;
- IAMCEST;
- No STEMI, si la troponina cardíaca no es estable o comienza a disminuir;
- El embarazo;
- Incapacidad para tomar terapia antiplaquetaria dual durante 6 meses;
- Cualquier lesión diana con stent previamente colocado.
- Pacientes descalificados para cirugía CABG.
Contraindicaciones para el uso de OCT:
- Bacteriemia o sepsis
- Principales anomalías del sistema de coagulación
- Inestabilidad hemodinámica severa o shock
- Pacientes diagnosticados con espasmo de la arteria coronaria
- Fallo renal agudo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: La tomografía de coherencia óptica
Los pacientes que se hayan sometido a una ICP de LM clínicamente indicada en la que se realizó OCT como parte del procedimiento de índice de rutina serán contactados para el estudio e inscritos si son elegibles.
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La OCT se realizará con el sistema OCT de St. Jude.
La detección de puntales de stent metálicos se realizará automáticamente con ajustes manuales según sea necesario.
Los trazados del área del stent se realizarán automáticamente mediante contornos interpolados que conectan el punto central de la superficie luminal de cada puntal metálico detectado.
La expansión del stent se determinará como el área mínima del stent dividida por el área del lumen de referencia promedio y se presentará como un porcentaje.
El área de hiperplasia neointimal (NIH) se determinará en los exámenes de seguimiento como el área entre el stent y los contornos del lumen.
El área de aposición incompleta del stent (ISA) se determinará como el área entre el contorno del stent y el contorno del lumen en el sitio de los puntales con mala aposición, en una región que no se superpone al ostium de una rama lateral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los stents analizados para la cobertura del puntal en la intervención coronaria percutánea (ICP) LM
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se analizó la cobertura de los stents de 6 participantes, que se define específicamente como porcentaje de struts de stent descubiertos.
El porcentaje de puntales de stent descubiertos es el número de puntales sin tejido superpuesto distinto, en los que el reflejo luminal de la superficie del puntal interactúa directamente con la luz, dividido por el número total de puntales analizables.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los stents analizados para la cobertura del puntal en la intervención coronaria percutánea (ICP) LM
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se analizó la cobertura del puntal de los stents de 2 participantes, que se define específicamente como porcentaje de puntales del stent descubiertos.
El porcentaje de puntales de stent descubiertos es el número de puntales sin tejido superpuesto distinto, en los que el reflejo luminal de la superficie del puntal interactúa directamente con la luz, dividido por el número total de puntales analizables.
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12 meses
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Mala aposición persistente del stent a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La mala aposición se determina midiendo la distancia desde el centro de la floración hasta la superficie endoluminal cercana de la íntima.
La mala aposición se define como una distancia medida que supera el espesor total del metal del stent más el polímero del stent (más de 200 µm).
La mala aposición se consideró persistente, ya que ya estaba presente al inicio del estudio.
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3 meses
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Mala aposición persistente del stent durante 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La mala aposición se determina midiendo la distancia desde el centro de la floración hasta la superficie endoluminal cercana de la íntima.
La mala aposición se define como una distancia medida que supera el espesor total del metal del stent más el polímero del stent (más de 200 µm).
La mala aposición se consideró persistente, ya que ya estaba presente al inicio del estudio.
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12 meses
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Evento cardíaco adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: MACE reportado a los 12 meses
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MACE incluye:
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MACE reportado a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mladen I Vidovich, MD, Jesse Brown VA Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JBVA-MIV-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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