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Étude SOLEMN - Tomographie par cohérence optique synergétique dans l'ICP principale gauche (SOLEMN)

10 mai 2024 mis à jour par: Mladen I. Vidovich, Jesse Brown VA Medical Center

CONTEXTE :

L'intervention coronarienne percutanée (ICP) est de plus en plus utilisée pour traiter la sténose de l'artère coronaire principale gauche non protégée. Le LM PCI protégé est considéré comme la norme de soins dans la plupart des centres.

L'OCT permet une détermination précise du placement, de l'expansion et de l'apposition du stent. Le schéma de cicatrisation des vaisseaux peut être étudié très précisément si les données OCT/IVUS immédiates après l'implantation du stent sont comparées à l'intervalle post-PCI de 6 mois.

Bien que l'OCT ne puisse pas être utilisé de manière optimale pour l'imagerie des lésions ostiales, l'IVUS peut être utilisé pour imager les lésions ostiales/le placement du stent.

Une cicatrisation optimale et cohérente des vaisseaux est particulièrement importante dans l'ICP LM où la thrombose du stent est une complication potentielle avec des résultats indésirables graves.

HYPOTHÈSE:

En raison de l'absorption du polymère du stent Boston Scientific Synergy au fil du temps, les schémas de couverture et la chronologie des entretoises précoces peuvent être différents de ceux précédemment observés dans les stents DES et BMS dans le LM PCI. La malapposition de stent acquise tardivement (LASM) devrait différer des observations précédentes avec le DES/BMS traditionnel.

La couverture du stent dans le LM PCI sera étudiée avec OCT ou IVUS à six et 12 mois et comparée à OCT ou IVUS au moment de l'implantation du stent.

Les données OCT/IVUS seront analysées dans un laboratoire central (CRF) et corrélées avec les résultats cliniques à 6 et 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée est une étude multicentrique, observationnelle, prospective et à un seul bras sur la couverture de l'entretoise de l'endoprothèse chez les patients subissant une ICP LM.

Une analyse coronarienne quantitative de base (QCA) sera effectuée au moment de l'implantation du stent.

La couverture du stent dans le LM PCI sera étudiée avec l'OCT à 3 et 12 mois et comparée à l'OCT de base au moment de l'implantation du stent.(31, 32)

L'OCT/les données seront analysées dans un laboratoire principal (CTC CRF) et corrélées avec les résultats cliniques à 3 et 12 mois.

Critère principal

• Couverture de 3 mois de l'entretoise de l'endoprothèse dans le LM PCI

Critères secondaires

  • Couverture de 12 mois de la jambe de force du stent dans le LM PCI
  • Malapposition de stent acquise tardivement (LASM) à 3 mois
  • Malapposition de stent acquise tardivement (LASM) à 12 mois
  • Sécurité du stent LM Synergy pendant un mois
  • MACE 1, 3 et 12 mois

  • Thrombose par stent (ST) à 1, 3 et 12 mois (définition ARC)

    75 patients subissant une ICP LM (protégée ou non protégée) avec un stent Boston Scientific Synergy™.

L'objectif est de recruter 75 patients provenant de 10 sites VA et d'une période de recrutement de 3 ans. Chaque site devrait inclure 7 à 10 patients pendant la période d'étude.

Une fois qu'un total de 75 patients auront été recrutés, l'étude sera fermée pour un recrutement ultérieur.

Les patients éligibles seront dépistés dans chaque centre participant et ceux qui ont subi une LM PCI avec un stent Boston Scientific Synergy™ et où l'OCT a été effectué pendant la procédure d'index seront éligibles. La procédure d'index peut être réalisée par n'importe quel cardiologue interventionnel - cela est spécifiquement nécessaire pour maintenir l'équilibre de la part du choix du stent et de l'utilisation de l'OCT.

À la fin de la période de recrutement de l'étude, la proportion de patients sur chaque site traités avec des stents Synergy par rapport aux stents non Synergy et la proportion de patients ayant subi une imagerie OCT pendant l'ICP LM seront recueillies.

Les patients éligibles seront contactés et acceptés pour être inclus dans l'essai SOLEMN après la procédure initiale.

Durée de l'étude

Les patients seront suivis pendant 12 mois après la procédure index. A un mois, un suivi clinique sera effectué (clinique ou téléphone). A 3 mois, l'angiographie et l'OCT seront réalisés. A 12 mois, l'angiographie finale et l'OCT seront réalisés. Aucun autre suivi n'est prévu après la fin de l'angiographie et de l'OCT à 3 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Birmingham VA Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • VA Long Beach Healthcare
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • San Francisco VA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60025
        • Jesse Brown VAMC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • VA Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma City VA Health Care System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78028
        • San Antonio VA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 ans ou plus ;
  • DAC principale gauche, définie comme une sténose de diamètre ≥ 50 % et susceptible d'être revascularisée par ICP ;
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé. Les patients doivent être en mesure de se conformer aux procédures et au suivi de l'étude.
  • Capacité à se conformer à un minimum de 6 mois de DAPT après la procédure d'indexation.
  • PCI principal gauche non protégé
  • PCI principal gauche protégé

Critère d'exclusion:

  • Conditions coexistantes qui limitent l'espérance de vie à moins de 12 mois ou qui pourraient affecter le respect du protocole par le patient ;
  • Créatinine sérique supérieure à 2,0 mg/dL ;
  • Choc cardiogénique;
  • STEMI ;
  • Non-STEMI, si la troponine cardiaque n'est pas stable ou commence à décliner ;
  • Grossesse;
  • Incapacité à prendre une bithérapie antiplaquettaire pendant 6 mois ;
  • Toute lésion cible avec un stent précédemment placé.
  • Patients disqualifiés pour la chirurgie CABG.

  • Contre-indications à l'utilisation de l'OCT :

    1. Bactériémie ou septicémie
    2. Anomalies majeures du système de coagulation
    3. Instabilité hémodynamique sévère ou choc
    4. Patients diagnostiqués avec un spasme de l'artère coronaire
    5. Insuffisance rénale aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Tomographie par cohérence optique
Les patients qui ont subi une ICP de LM cliniquement indiquée où l'OCT a été réalisée dans le cadre de la procédure d'indexation de routine seront contactés pour l'étude et inscrits s'ils sont éligibles.
Dispositif: Tomographie par cohérence optique
L'OCT sera effectué avec le système St. Jude OCT. La détection des entretoises métalliques du stent sera effectuée automatiquement avec des ajustements manuels effectués si nécessaire. Les tracés de la zone du stent seront automatiquement effectués par des contours interpolés reliant le point central de la surface luminale de chaque entretoise métallique détectée. L'expansion du stent sera déterminée comme la surface minimale du stent divisée par la surface moyenne de la lumière de référence et présentée sous forme de pourcentage. La zone d'hyperplasie néo-intimale (NIH) sera déterminée lors des examens de suivi comme la zone située entre les contours du stent et de la lumière. La zone d'apposition incomplète du stent (ISA) sera déterminée comme la zone entre le contour du stent et le contour de la lumière au site des entretoises mal apposées, dans une région ne recouvrant pas un ostium de branche latérale.
Autres noms:
  • Cathéter d'imagerie Dragonfly OPTIS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les stents analysés pour la couverture des entretoises dans l'intervention coronarienne percutanée (ICP) LM
Délai: 3 mois
Les stents de 6 participants ont été analysés pour la couverture des entretoises, qui est spécifiquement définie comme le pourcentage d'entretoises de stent non couvertes. Le pourcentage d'entretoises de stent non couvertes est le nombre d'entretoises sans tissu sus-jacent distinct, dans lequel la réflexion luminale de la surface de l'entretoise est directement en interface avec la lumière, divisé par le nombre total d'entretoises analysables.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les stents analysés pour la couverture des entretoises dans l'intervention coronarienne percutanée (ICP) LM
Délai: 12 mois
Les stents de 2 participants ont été analysés pour la couverture des entretoises, qui est spécifiquement définie comme le pourcentage d'entretoises de stent non couvertes. Le pourcentage d'entretoises de stent non couvertes est le nombre d'entretoises sans tissu sus-jacent distinct, dans lequel la réflexion luminale de la surface de l'entretoise est directement en interface avec la lumière, divisé par le nombre total d'entretoises analysables.
12 mois
Malapposition persistante du stent pendant 3 mois
Délai: 3 mois
La malapposition est déterminée en mesurant la distance entre le centre de floraison et la surface endoluminale voisine de l'intima. La malapposition est définie comme une distance mesurée supérieure à l'épaisseur totale du métal du stent plus le polymère du stent (supérieure à 200 µm). La malapposition était considérée comme persistante, car elle était déjà présente au départ.
3 mois
Malapposition persistante du stent à 12 mois
Délai: 12 mois
La malapposition est déterminée en mesurant la distance entre le centre de floraison et la surface endoluminale voisine de l'intima. La malapposition est définie comme une distance mesurée supérieure à l'épaisseur totale du métal du stent plus le polymère du stent (supérieure à 200 µm). La malapposition était considérée comme persistante, car elle était déjà présente au départ.
12 mois
Événement cardiaque indésirable majeur (MACE)
Délai: MACE rapporté à 12 mois

Les MACE comprennent :

  • La mort
  • Infarctus du myocarde
  • Accident vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral ou AVC)
  • Revascularisation urgente
  • Répéter la revascularisation
  • Saignement
  • Thrombose du stent
  • Réhospitalisation
MACE rapporté à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jesse Brown VA Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mladen I Vidovich, MD, Jesse Brown VA Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2018

Première publication (Réel)

22 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JBVA-MIV-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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