SOLEMN-onderzoek - Synergy Optical Coherence Tomography in Left Main PCI (SOLEMN)
ACHTERGROND:
Percutane coronaire interventie (PCI) wordt steeds vaker gebruikt om onbeschermde stenose van de linkerhoofdkransslagader te behandelen. Protected LM PCI wordt in de meeste centra als standaardzorg beschouwd.
OCT zorgt voor nauwkeurige bepaling van stentplaatsing, stentexpansie en appositie. Het patroon van vaatgenezing kan zeer nauwkeurig worden bestudeerd als OCT/IVUS-gegevens direct na stentimplantatie worden vergeleken met het post-PCI-interval van 6 maanden.
Hoewel OCT niet optimaal kan worden gebruikt voor beeldvorming van ostiale laesies, kan IVUS worden gebruikt om ostiale laesies/stentplaatsing in beeld te brengen.
Optimale en consistente vaatgenezing is vooral belangrijk bij LM PCI, waar stenttrombose een mogelijke complicatie is met ernstige nadelige gevolgen.
HYPOTHESE:
Vanwege de absorptie van het polymeer van de Boston Scientific Synergy-stent in de loop van de tijd, kunnen de patronen en de tijdlijn van de vroege strutdekking verschillen van eerder waargenomen bij DES- en BMS-stents in LM PCI. Laat verworven stentmalappositie (LASM) zal naar verwachting verschillen van eerdere waarnemingen met traditionele DES/BMS.
Stentdekking bij LM PCI zal worden bestudeerd met OCT of IVUS na zes en 12 maanden en vergeleken met OCT of IVUS op het moment van stentimplantatie.
OCT/IVUS-gegevens zullen worden geanalyseerd in een kernlaboratorium (CRF) en worden gecorreleerd met klinische resultaten na 6 en 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie is een multicenter, observationele, prospectieve, eenarmige studie van de stent-stut-dekking van patiënten die LM PCI ondergaan.
Baseline kwantitatieve coronaire analyse (QCA) zal worden uitgevoerd op het moment van stentimplantatie.
Stentbedekking in LM PCI zal worden bestudeerd met OCT na 3 en 12 maanden en vergeleken met baseline OCT op het moment van stentimplantatie.(31, 32)
OCT/gegevens zullen worden geanalyseerd in een kernlaboratorium (CTC CRF) en worden gecorreleerd met klinische resultaten na 3 en 12 maanden.
Primair eindpunt
• 3 maanden stent-stut-dekking bij LM PCI
Secundaire eindpunten
- 12 maanden stent-stut-dekking in LM PCI
- 3 maanden te laat verworven stentmalappositie (LASM)
- 12 maanden laat verworven stentmalappositie (LASM)
- Een maand LM Synergy-stentveiligheid
- MACE van 1, 3 en 12 maanden
Stenttrombose (ST) na 1, 3 en 12 maanden (ARC-definitie)
75 patiënten die LM PCI (beschermd of onbeschermd) ondergingen met Boston Scientific Synergy™-stent.
Het doel is om 75 patiënten in te schrijven van maximaal 10 VA-locaties en een inschrijvingsperiode van 3 jaar, waarbij elke locatie naar verwachting 7-10 patiënten zal omvatten tijdens de onderzoeksperiode.
Nadat er in totaal 75 patiënten zijn ingeschreven, wordt de studie gesloten voor verdere inschrijving.
In aanmerking komende patiënten zullen worden gescreend in elk deelnemend centrum en degenen die LM PCI hebben ondergaan met Boston Scientific Synergy™-stent en waarbij OCT is uitgevoerd tijdens de indexprocedure, komen in aanmerking. De indexprocedure kan worden uitgevoerd door elke interventionele cardioloog - dit is met name nodig om evenwicht te bewaren bij de keuze van de stent en het gebruik van OCT.
Aan het einde van de inschrijvingsperiode voor het onderzoek wordt het percentage patiënten op elke locatie verzameld dat is behandeld met Synergy-stents vs. niet-Synergy-stents en het percentage patiënten dat OCT-beeldvorming heeft ondergaan tijdens LM PCI.
In aanmerking komende patiënten zullen na de initiële procedure worden benaderd en toestemming krijgen voor opname in de SOLEMN-studie.
Studieduur
Patiënten worden gedurende 12 maanden na de indexprocedure gevolgd. Na een maand vindt klinische follow-up plaats (kliniek of telefonisch). Na 3 maanden worden de angiografie en OCT uitgevoerd. Na 12 maanden worden de laatste angiografie en OCT uitgevoerd. Er is geen verdere follow-up gepland na voltooiing van de angiografie van 3 en 12 maanden en OCT.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Birmingham VA Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- VA Long Beach Healthcare
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- San Francisco VA
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60025
- Jesse Brown VAMC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- VA Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma City VA Health Care System
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78028
- San Antonio VA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder;
- Linkerhoofd CAD, gedefinieerd als stenose met een diameter van ≥ 50% en vatbaar voor revascularisatie door PCI;
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven. De patiënten moeten zich kunnen houden aan de studieprocedures en de follow-up.
- Mogelijkheid om te voldoen aan minimaal 6 maanden DAPT na de indexprocedure.
- Onbeschermde linker hoofd-PCI
- Beschermde linker hoofd-PCI
Uitsluitingscriteria:
- Naast elkaar bestaande aandoeningen die de levensverwachting beperken tot minder dan 12 maanden of die van invloed kunnen zijn op de naleving door de patiënt van het protocol;
- Serumcreatinine hoger dan 2,0 mg/dL;
- Cardiogene shock;
- STEMI;
- Niet-STEMI, als de cardiale troponine niet stabiel is of begint af te nemen;
- Zwangerschap;
- Onvermogen om gedurende 6 maanden dubbele plaatjesaggregatieremmers te gebruiken;
- Elke doellaesie met eerder geplaatste stent.
- Patiënten gediskwalificeerd voor CABG-operatie.
Contra-indicaties voor OCT-gebruik:
- Bacteriëmie of sepsis
- Ernstige afwijkingen van het stollingssysteem
- Ernstige hemodynamische instabiliteit of shock
- Patiënten gediagnosticeerd met spasmen van de kransslagader
- Acuut nierfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Optische coherentietomografie
Patiënten die een klinisch geïndiceerde PCI van LM hebben ondergaan waarbij OCT werd uitgevoerd als onderdeel van de routine-indexprocedure, zullen worden benaderd voor de studie en worden ingeschreven als ze daarvoor in aanmerking komen.
|
OCT wordt uitgevoerd met het St. Jude OCT-systeem.
Detectie van metalen stentstutten zal automatisch worden uitgevoerd met handmatige aanpassingen indien nodig.
Traceringen van het stentgebied worden automatisch uitgevoerd door geïnterpoleerde contouren die het middelpunt van het luminale oppervlak van elke gedetecteerde metalen steun verbinden.
Stentuitzetting wordt bepaald als het minimale stentgebied gedeeld door het gemiddelde referentielumengebied en weergegeven als een percentage.
Neo-intimale hyperplasie (NIH)-gebied zal in vervolgonderzoeken worden bepaald als het gebied tussen de stent- en lumencontouren.
Incomplete stent apposition (ISA) gebied zal worden bepaald als het gebied tussen de stentcontour en de lumencontour op de plaats van verkeerd geplaatste stutten, in een gebied dat niet over een zijtakostium ligt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De stents geanalyseerd op strutdekking bij LM Percutane Coronaire Interventie (PCI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De stents van 6 deelnemers werden geanalyseerd op strutdekking, die specifiek wordt gedefinieerd als het percentage onbedekte stentsteunen.
Het percentage onbedekte stentsteunen is het aantal steunen zonder duidelijk bovenliggend weefsel, waarbij de luminale reflectie van het steunoppervlak direct in contact staat met het lumen, gedeeld door het totale aantal analyseerbare steunen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De stents geanalyseerd op strutdekking bij LM Percutane Coronaire Interventie (PCI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De stents van twee deelnemers werden geanalyseerd op strutdekking, die specifiek wordt gedefinieerd als het percentage onbedekte stentsteunen.
Het percentage onbedekte stentsteunen is het aantal steunen zonder duidelijk bovenliggend weefsel, waarbij de luminale reflectie van het steunoppervlak direct in contact staat met het lumen, gedeeld door het totale aantal analyseerbare steunen.
|
12 maanden
|
|
3 maanden durende persistente stentmalappositie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De malappositie wordt bepaald door het meten van de afstand vanaf het bloeicentrum tot het nabijgelegen endoluminale oppervlak van de intima.
Malappositie wordt gedefinieerd als de gemeten afstand dan de totale dikte van het stentmetaal plus het polymeer van de stent (groter dan 200 µm).
De malappositie werd als persistent beschouwd, omdat deze al bij aanvang aanwezig was.
|
3 maanden
|
|
12 maanden durende persistente stentmalappositie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De malappositie wordt bepaald door het meten van de afstand vanaf het bloeicentrum tot het nabijgelegen endoluminale oppervlak van de intima.
Malappositie wordt gedefinieerd als de gemeten afstand dan de totale dikte van het stentmetaal plus het polymeer van de stent (groter dan 200 µm).
De malappositie werd als persistent beschouwd, omdat deze al bij aanvang aanwezig was.
|
12 maanden
|
|
Ernstig ongewenst cardiaal voorval (MACE)
Tijdsspanne: MACE gerapporteerd na 12 maanden
|
MACE omvat:
|
MACE gerapporteerd na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mladen I Vidovich, MD, Jesse Brown VA Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JBVA-MIV-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .