腺样体扁桃体切除术治疗阻塞性睡眠呼吸暂停
2019年1月21日 更新者：Christina Farag Zaki、Assiut University
腺样体切除术联合双侧部分扁桃体切除术与腺样体切除术联合单侧扁桃体完全切除术治疗儿童阻塞性睡眠呼吸障碍的比较研究
本研究的目的是评估腺样体切除术联合双侧扁桃体部分切除术与腺样体切除术联合经典单侧扁桃体完全切除术治疗小儿阻塞性睡眠呼吸障碍 (OSDB) 的技术疗效和减少术后并发症。
研究概览
详细说明
扁桃体切除术是小儿耳鼻喉科常见的手术之一。
儿童扁桃体切除术的两个主要适应症包括复发性扁桃体炎和阻塞性睡眠呼吸障碍（OSDB）；包括阻塞性睡眠呼吸暂停和上气道阻力综合征。
全扁桃体切除术是指完全切除扁桃体组织和扁桃体囊。 扁桃体切除术的主要缺点是术后早期可能出现严重的术后出血、术后疼痛、进食和饮水困难以及免疫功能下降。 扁桃体部分切除术（囊内扁桃体切除术、扁桃体次全切除术）是指次全切除扁桃体组织，在扁桃体囊上留下组织边缘。 与完全切除扁桃体相比，部分扁桃体切除术不侵犯包膜，并在咽肌层上留下淋巴组织作为保护组织，从而保留结缔组织包膜和咽肌。 这减少了术中过程中的直接和间接创伤以及术后因继发感染引起的炎症。 最近，患有 OSDB 的儿童受益于微创部分扁桃体切除术，疼痛更小，恢复相当或更容易，食物摄入更好，并保持扁桃体的免疫功能，同时在解决上呼吸道阻塞症状方面与扁桃体切除术一样有效。
许多研究评估了这两种技术的结果，但在疗效、并发症和长期结果方面仍存在不确定性。 一些研究报告了由于剩余扁桃体组织的再生导致阻塞性症状的复发。 因此，对扁桃体部分切除术进行综合评价非常重要，尤其要注意近期和远期疗效。
近年来，单侧扁桃体完全切除术（通常联合腺样体切除术）是阿斯尤特大学耳鼻喉科治疗四岁以下儿童阻塞性睡眠呼吸障碍最常用的手术
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Assiut、埃及
- Assuit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将在 Assiut 大学医院耳鼻喉科进行。该研究将对 60 个连续病例进行。
描述
纳入标准：
• 年龄：1-3 岁。
- 经灵活的鼻内窥镜评估证实，由于腺样体扁桃体肿大，被诊断患有阻塞性睡眠呼吸障碍 (OSDB)。
排除标准：
• 任何禁忌全身麻醉的相关医学合并症。
- 有其他 OSDB 原因的儿童（例如 肥胖、唐氏综合症、颅面畸形、神经肌肉疾病、镰状细胞病或粘多糖贮积症）。
- 护理人员拒绝参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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双侧扁桃体部分切除术的腺样体切除术
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腺样体切除术加双侧扁桃体切除术与腺样体切除术加单侧扁桃体完全切除术
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腺样体切除术和完全单侧扁桃体切除术
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腺样体切除术加双侧扁桃体切除术与腺样体切除术加单侧扁桃体完全切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过哭声量表评估术后疼痛
大体时间：两周
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CRIES 量表用于大于或等于妊娠 38 周的婴儿。
对哭闹特征、需氧量、生命体征变化、面部表情和睡眠状态进行评分。
最高得分为 10 分。
如果 CRIES 评分 > 4，则应进行进一步的疼痛评估，对于评分为 6 或更高的患者，需要镇痛给药。
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两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (预期的)
2020年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月16日
首次发布 (实际的)
2018年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月21日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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