- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03475329
Аденотонзиллэктомия в лечении обструктивного апноэ сна
Аденоидэктомия с двусторонней частичной тонзиллэктомией по сравнению с аденоидэктомией с односторонней полной тонзиллэктомией в лечении детей с обструктивными нарушениями дыхания во сне: сравнительное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тонзиллэктомия является одной из наиболее часто выполняемых операций в детской оториноларингологии.
Два основных показания к тонзиллэктомии у детей включают рецидивирующий тонзиллит и обструктивное нарушение дыхания во сне (OSDB); включая обструктивное апноэ сна и синдром резистентности верхних дыхательных путей.
Тотальная тонзиллэктомия означает тотальное удаление ткани миндалин вместе с капсулой миндалин. Основными недостатками тонзиллэктомии являются возможность серьезного послеоперационного кровотечения, послеоперационная боль, трудности с приемом пищи и питья и снижение иммунной функции на ранних стадиях после операции. Частичная тонзиллэктомия (интракапсулярная тонзиллэктомия, субтотальная тонзиллэктомия) означает субтотальное удаление ткани миндалин с оставлением края ткани на капсуле миндалин. В отличие от полного удаления миндалин, частичная тонзиллэктомия не нарушает капсулу, а оставляет лимфоидную ткань в качестве защитной ткани на глоточном мышечном слое, сохраняя при этом соединительнотканную капсулу и мышцы глотки. Это уменьшает прямую и непрямую травму во время интраоперационной процедуры и воспаление из-за вторичной инфекции в послеоперационном периоде. В последнее время у детей с OSDB улучшилась менее инвазивная частичная тонзиллэктомия с меньшей болью, эквивалентным или более легким восстановлением, лучшим потреблением пищи и сохранением иммунологической функции миндалин, при этом она столь же эффективна, как тонзиллэктомия, для устранения симптомов обструкции верхних дыхательных путей.
Во многих исследованиях оценивались результаты двух методов, но остается неопределенность в отношении эффективности, осложнений и долгосрочных результатов. В некоторых исследованиях сообщалось о рецидиве обструктивных симптомов из-за повторного роста оставшейся ткани миндалин. Таким образом, важно всесторонне оценить парциальную тонзиллэктомию, особенно обращая внимание на краткосрочные и долгосрочные результаты.
В последние годы односторонняя полная тонзиллэктомия (обычно в сочетании с аденоидэктомией) была наиболее часто используемой процедурой для лечения обструктивных нарушений дыхания во сне у детей в возрасте до четырех лет в отделении оториноларингологии Университета Асьюта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Assuit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Возраст: 1-3 года.
- Диагностировано обструктивное расстройство дыхания во сне (OSDB) из-за увеличения аденотонзиллярных желез, подтвержденное гибкой назоэндоскопической оценкой.
Критерий исключения:
• Любое сопутствующее медицинское заболевание, противопоказывающее общую анестезию.
- Дети, имеющие другие причины OSDB (например, ожирение, синдром Дауна, черепно-лицевые аномалии, нервно-мышечные расстройства, серповидно-клеточная анемия или мукополисахаридозы).
- Отказ от участия в исследовании со стороны воспитателей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
аденоидэктомия с двусторонней парциальной тонзиллэктомией
|
аденоидэктомия с двусторонней тонзиллэктомией по сравнению с аденоидэктомией с односторонней полной тонзиллэктомией
|
аденоидэктомия с полной односторонней тонзиллэктомией
|
аденоидэктомия с двусторонней тонзиллэктомией по сравнению с аденоидэктомией с односторонней полной тонзиллэктомией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
послеоперационная боль оценивается по шкале плача
Временное ограничение: две недели
|
Шкала CRIES используется для младенцев > или = 38 недель беременности.
Оцениваются характеристики плача, потребности в кислороде, изменений показателей жизнедеятельности, выражения лица и состояния сна.
Возможен максимальный балл 10.
Если оценка по шкале CRIES > 4, следует провести дальнейшую оценку боли, а введение анальгетиков показано при сумме баллов 6 или выше.
|
две недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AITOOSA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .