Adeno-tonsillectomie bij de behandeling van obstructieve slaapapneu
Adenoïdectomie met bilaterale gedeeltelijke tonsillectomie versus adenoïdectomie met unilaterale volledige tonsillectomie bij de behandeling van kinderen met obstructieve, door slaap verstoorde ademhaling: een vergelijkend onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tonsillectomie is een van de meest uitgevoerde pediatrische KNO-operaties.
De twee belangrijkste indicaties van tonsillectomie bij kinderen zijn onder meer recidiverende tonsillitis en obstructieve slaapstoornis met ademhaling (OSDB); waaronder obstructieve slaapapneu en het weerstandssyndroom van de bovenste luchtwegen.
Totale tonsillectomie betekent totale verwijdering van het tonsillaire weefsel met de tonsillaire capsule. De belangrijkste nadelen van tonsillectomie zijn de mogelijkheid van ernstige postoperatieve bloedingen, postoperatieve pijn, eet- en drinkproblemen en verminderde immuunfunctie in de vroege stadia na de operatie. Gedeeltelijke tonsillectomie (intracapsulaire tonsillectomie, subtotale tonsillectomie) betekent subtotale verwijdering van tonsillair weefsel, waarbij een weefselmarge op het tonsillaire kapsel achterblijft. In tegenstelling tot volledige verwijdering van de amandelen, schendt een gedeeltelijke tonsillectomie de capsule niet en laat het lymfoïde weefsel achter als een beschermend weefsel op de farynxspierlaag, waardoor de bindweefselcapsule en farynxspieren behouden blijven. Dit vermindert het directe en indirecte trauma tijdens een intraoperatieve procedure en de ontsteking als gevolg van secundaire infectie tijdens de postoperatieve periode. Onlangs hebben kinderen met OSDB geprofiteerd van de minder invasieve gedeeltelijke tonsillectomie met minder pijn, gelijkwaardig of gemakkelijker herstel, betere voedselinname en behoud van de immunologische functie van de amandelen, terwijl het net zo effectief is als tonsillectomie voor het oplossen van obstructieve symptomen van de bovenste luchtwegen.
Veel studies hebben de resultaten van de twee technieken geëvalueerd, maar er blijft onzekerheid bestaan met betrekking tot de werkzaamheid, complicaties en langetermijnresultaten. Sommige onderzoeken hebben melding gemaakt van het opnieuw optreden van obstructieve symptomen als gevolg van hergroei van het resterende tonsillaire weefsel. Het is dus belangrijk om de gedeeltelijke tonsillectomie uitgebreid te evalueren, vooral met aandacht voor de resultaten op korte en lange termijn.
In de afgelopen jaren was unilaterale volledige tonsillectomie (meestal gecombineerd met adenoïdectomie) de meest gebruikte procedure voor de behandeling van pediatrische obstructieve slaapstoornissen met ademhaling onder de leeftijd van vier jaar op de afdeling Otorhinolaryngology, Assiut University
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assuit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Leeftijd: 1-3 ja.
- Gediagnosticeerd met obstructieve slaapstoornis met ademhaling (OSDB) als gevolg van adenotonsillaire vergroting bevestigd door flexibele naso-endoscopische beoordeling.
Uitsluitingscriteria:
• Elke geassocieerde medische comorbiditeit die een contra-indicatie vormt voor algemene anesthesie.
- Kinderen met andere oorzaken voor OSDB (bijv. obesitas, het syndroom van Down, craniofaciale afwijkingen, neuromusculaire aandoeningen, sikkelcelanemie of mucopolysaccharidosen).
- Weigering van deelname aan het onderzoek door zorgverleners.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
adenoïdectomie met bilaterale gedeeltelijke tonsillectomie
|
adenoïdectomie met bilaterale tonsillectomie versus adenoïdectomie met unilaterale volledige tonsillectomie
|
|
adenoïdectomie met volledige unilaterale tonsillectomie
|
adenoïdectomie met bilaterale tonsillectomie versus adenoïdectomie met unilaterale volledige tonsillectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijn beoordeeld door huilschaal
Tijdsspanne: twee weken
|
De CRIES-schaal wordt gebruikt voor zuigelingen > dan of = 38 weken zwangerschap.
Kenmerken van huilen, zuurstofbehoefte, veranderingen in vitale functies, gezichtsuitdrukking en slaaptoestand worden gescoord.
Een maximale score van 10 is mogelijk.
Als de CRIES-score > 4 is, moet verdere pijnbeoordeling worden uitgevoerd en is analgetische toediening geïndiceerd voor een score van 6 of hoger.
|
twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AITOOSA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .