Adeno-tonsillectomia az obstruktív alvási apnoe kezelésében
Adenoidectomia kétoldali részleges mandulaeltávolítással versus adenoidectomia egyoldali teljes mandulaműtéttel az obstruktív alvászavaros légzésben szenvedő gyermekek kezelésében: Összehasonlító vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mandulaműtét az egyik leggyakrabban végzett gyermekkori fül-orr-gégészeti műtét.
A gyermekeknél a mandulaműtét két fő jele a visszatérő mandulagyulladás és az obstruktív alvászavarok (OSDB); beleértve az obstruktív alvási apnoét és a felső légúti rezisztencia szindrómát.
A totális mandulaeltávolítás a mandulaszövet teljes eltávolítását jelenti a mandulakapszulával. A mandulaműtét fő hátránya a súlyos posztoperatív vérzés, a műtét utáni fájdalom, az étkezési és ivási nehézségek, valamint az immunrendszer csökkenése a műtét utáni korai szakaszban. A részleges mandulaműtét (intracapsuláris mandulaműtét, subtotális mandulaműtét) a mandulaszövet részleges eltávolítását jelenti, szövetszegélyt hagyva a mandulakapszulán. A teljes mandulaeltávolítással ellentétben a részleges mandulaeltávolítás nem sérti a tokot, és a nyirokszövetet védőszövetként hagyja a garat izomrétegén, így megőrzi a kötőszöveti tokot és a garatizmokat. Ez csökkenti az intraoperatív beavatkozás során fellépő közvetlen és közvetett traumát, valamint a posztoperatív időszakban a másodlagos fertőzésből adódó gyulladást. A közelmúltban az OSDB-ben szenvedő gyermekek részesültek a kevésbé invazív részleges mandulaműtétből, amely kevesebb fájdalommal, egyenértékű vagy könnyebb felépüléssel, jobb táplálékfelvétellel és a mandulák immunológiai funkciójának megőrzésével járt, miközben ugyanolyan hatékony a felső légúti obstruktív tünetek megoldásában, mint a mandulaműtét.
Számos tanulmány értékelte a két technika eredményeit, de továbbra is bizonytalan a hatékonyság, a szövődmények és a hosszú távú eredmények. Egyes tanulmányok beszámoltak az obstruktív tünetek kiújulásáról a megmaradt mandulaszövet újranövekedése miatt. Ezért fontos a részleges tonsillectómia átfogó értékelése, különös tekintettel a rövid és hosszú távú eredményekre.
Az elmúlt években az egyoldalú teljes mandulaeltávolítás (általában adenoidectomiával kombinálva) volt a leggyakrabban alkalmazott eljárás négy éves kor alatti gyermekkori obstruktív alvászavaros légzés kezelésére az Assiut Egyetem Fül-orr-gégészeti Klinikáján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Assuit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Életkor: 1-3 év.
- Az adenotonsillaris megnagyobbodás miatt obstruktív alvászavarral (OSDB) diagnosztizáltak, rugalmas nazoendoszkópos vizsgálattal.
Kizárási kritériumok:
• Bármilyen társbetegség, amely ellenjavallt az általános érzéstelenítésnek.
- Gyermekek, akiknek más okai vannak az OSDB-nek (pl. elhízás, Down-szindróma, craniofacialis rendellenességek, neuromuszkuláris rendellenességek, sarlósejtes betegség vagy mukopoliszacharidózisok).
- A gondozók megtagadják a kutatásba való felvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
adenoidectomia kétoldali részleges mandulaeltávolítással
|
adenoidectomia kétoldali mandulaeltávolítással versus adenoidectomia egyoldali teljes mandulaeltávolítással
|
|
adenoidectomia teljes egyoldali mandulaeltávolítással
|
adenoidectomia kétoldali mandulaeltávolítással versus adenoidectomia egyoldali teljes mandulaeltávolítással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív fájdalom kiáltási skálával értékelve
Időkeret: két hét
|
A CRIES skálát a 38. terhességi hétnél idősebb csecsemőknél használják.
Pontozzák a sírás jellemzőit, az oxigénigényt, az életjelek változásait, az arckifejezést és az alvási állapotot.
A maximális pontszám 10 lehet.
Ha a CRIES pontszám > 4, további fájdalomértékelést kell végezni, és 6 vagy magasabb pontszám esetén fájdalomcsillapító adása javasolt.
|
két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AITOOSA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .