Adeno-tonzilektomie v léčbě obstrukční spánkové apnoe
Adenoidektomie s bilaterální parciální tonzilektomií versus adenoidektomie s jednostrannou kompletní tonzilektomií v léčbě dětí s obstrukční poruchou dýchání ve spánku: srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tonzilektomie je jednou z běžně prováděných dětských otorinolaryngologických operací.
Mezi dvě hlavní indikace tonzilektomie u dětí patří recidivující tonzilitida a obstrukční porucha dýchání ve spánku (OSDB); včetně obstrukční spánkové apnoe a syndromu odporu horních cest dýchacích.
Totální tonzilektomie znamená úplné odstranění tonzilární tkáně s tonzilárním pouzdrem. Hlavními nevýhodami tonzilektomie je možnost vážného pooperačního krvácení, pooperační bolesti, potíže s jídlem a pitím a snížená imunitní funkce v časných stádiích po operaci. Částečná tonzilektomie (intrakapsulární tonzilektomie, subtotální tonzilektomie) znamená subtotální odstranění tonzilární tkáně s ponecháním okraje tkáně na tonzilárním pouzdru. Na rozdíl od úplného odstranění mandlí, částečná tonzilektomie neporuší pouzdro a ponechá lymfoidní tkáň jako ochrannou tkáň na vrstvě hltanového svalu, čímž zachová pouzdro pojivové tkáně a svaly hltanu. To snižuje přímé a nepřímé trauma během intraoperačního výkonu a zánět způsobený sekundární infekcí v pooperačním období. V poslední době mají děti s OSDB prospěch z méně invazivní parciální tonzilektomie s menší bolestí, ekvivalentní nebo snadnější rekonvalescencí, lepším příjmem potravy a udržením imunologické funkce mandlí, přičemž je stejně účinná jako tonzilektomie pro řešení obstrukčních symptomů horních cest dýchacích.
Mnoho studií hodnotilo výsledky těchto dvou technik, ale zůstává nejistota ohledně účinnosti, komplikací a dlouhodobých výsledků. Některé studie uvádějí recidivu obstrukčních příznaků v důsledku opětovného růstu zbývající tonzilární tkáně. Proto je důležité hodnotit parciální tonzilektomii komplexně, zejména s ohledem na krátkodobé a dlouhodobé výsledky.
V posledních letech byla jednostranná kompletní tonzilektomie (obvykle kombinovaná s adenoidektomií) nejčastěji používaným postupem pro léčbu dětských obstrukčních spánkových poruch dýchání do věku čtyř let na otorinolaryngologickém oddělení, Assiut University
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assuit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk: 1-3 roky.
- Flexibilním nasoendoskopickým vyšetřením byla diagnostikována obstrukční porucha dýchání ve spánku (OSDB) v důsledku adenotonzilárního zvětšení.
Kritéria vyloučení:
• Jakákoli související zdravotní komorbidita, která kontraindikuje celkovou anestezii.
- Děti s jinými příčinami OSDB (např. obezita, Downův syndrom, kraniofaciální abnormality, neuromuskulární poruchy, srpkovitá anémie nebo mukopolysacharidózy).
- Odmítnutí zápisu do výzkumu poskytovateli péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
adenoidektomie s oboustrannou parciální tonzilektomií
|
adenoidektomie s oboustrannou tonzilektomií versus adenoidektomie s jednostrannou kompletní tonzilektomií
|
|
adenoidektomie s kompletní jednostrannou tonzilektomií
|
adenoidektomie s oboustrannou tonzilektomií versus adenoidektomie s jednostrannou kompletní tonzilektomií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest hodnocená stupnicí pláče
Časové okno: dva týdny
|
Stupnice CRIES se používá pro kojence > než nebo = 38 týdnů těhotenství.
Hodnotí se charakteristiky pláče, potřeba kyslíku, změny vitálních funkcí, výraz obličeje a stav spánku.
Je možné dosáhnout maximálně 10 bodů.
Pokud je skóre CRIES > 4, je třeba provést další hodnocení bolesti a při skóre 6 nebo vyšším je indikováno podání analgetik.
|
dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AITOOSA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .