Adeno-tonsillektomi i behandling af obstruktiv søvnapnø
Adenoidektomi med bilateral delvis tonsillektomi versus adenoidektomi med ensidig komplet tonsillektomi i behandling af børn med obstruktiv søvnforstyrret vejrtrækning: Sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tonsillektomi er en af de almindeligt udførte pædiatriske otorhinolaryngologiske operationer.
De to vigtigste indikationer på tonsillektomi hos børn omfatter tilbagevendende tonsillitis og obstruktiv søvnforstyrret vejrtrækning (OSDB); herunder obstruktiv søvnapnø og øvre luftvejsmodstandssyndrom.
Total tonsillektomi betyder total fjernelse af tonsillarvævet med tonsillarkapslen. De største ulemper ved tonsillektomi er potentialet for alvorlig postoperativ blødning, postoperativ smerte, spise- og drikkevanskeligheder og nedsat immunfunktion i de tidlige stadier efter operationen. Partiel tonsillektomi (intrakapsulær tonsillektomi, subtotal tonsillektomi) betyder subtotal fjernelse af tonsillarvæv, hvilket efterlader en margin af væv på tonsillarkapslen. I modsætning til fuldstændig tonsilfjernelse krænker partiel tonsillektomi ikke kapslen og efterlader lymfoidt væv som et beskyttende væv på svælgmuskellaget og dermed bevarer bindevævskapslen og svælgmusklerne. Dette mindsker det direkte og indirekte traume under en intraoperativ procedure og inflammationen på grund af sekundær infektion i den postoperative periode. For nylig har børn med OSDB nydt godt af den mindre invasive partielle tonsillektomi med mindre smerte, tilsvarende eller lettere restitution, bedre fødeindtagelse og opretholdelse af den immunologiske funktion af mandlerne, samtidig med at de er lige så effektive som tonsillektomi til at løse obstruktive symptomer i øvre luftveje.
Mange undersøgelser har evalueret resultaterne af de to teknikker, men der er stadig usikkerhed med hensyn til effektivitet, komplikationer og langsigtede resultater. Nogle undersøgelser har rapporteret tilbagefald af obstruktive symptomer på grund af genvækst af det resterende tonsillarvæv. Det er derfor vigtigt at evaluere partiel tonsillektomi grundigt, især med opmærksomhed på kortsigtede og langsigtede resultater.
I løbet af de sidste år har unilateral komplet tonsillektomi (sædvanligvis kombineret med adenoidektomi) været den mest anvendte procedure til behandling af pædiatrisk obstruktiv søvnforstyrret vejrtrækning under en alder af fire år i Otorhinolaryngology Department, Assiut University
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assuit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alder: 1-3 år.
- Diagnosticeret med obstruktiv søvnforstyrrelse (OSDB) på grund af adenotonsillær forstørrelse bekræftet ved fleksibel nasoendoskopisk vurdering.
Ekskluderingskriterier:
• Enhver associeret medicinsk komorbiditet, der kontraindicerer generel anæstesi.
- Børn, der har andre årsager til OSDB (f.eks. fedme, Downs syndrom, kraniofaciale abnormiteter, neuromuskulære lidelser, seglcellesygdom eller mucopolysaccharidoser).
- Afslag på optagelse i forskningen af omsorgsgivere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
adenoidektomi med bilateral partiel tonsillektomi
|
adenoidektomi med bilateral tonsillektomi versus adenoidektomi med ensidig komplet tonsillektomi
|
|
adenoidektomi med fuldstændig ensidig tonsillektomi
|
adenoidektomi med bilateral tonsillektomi versus adenoidektomi med ensidig komplet tonsillektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte vurderet ved grådskala
Tidsramme: to uger
|
CRIES-skalaen bruges til spædbørn > end eller = 38 ugers graviditet.
Karakteristika for gråd, iltbehov, ændringer i vitale tegn, ansigtsudtryk og søvntilstand bedømmes.
En maksimal score på 10 er mulig.
Hvis CRIES-scoren er > 4, bør der foretages yderligere smertevurdering, og smertestillende administration er indiceret for en score på 6 eller højere.
|
to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AITOOSA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .