- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03475329
Adeno-tonsillektomi i behandling av obstruktiv søvnapné
Adenoidektomi med bilateral delvis tonsillektomi versus adenoidektomi med ensidig fullstendig tonsillektomi ved behandling av barn med obstruktiv søvnforstyrrelse i pusten: Sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tonsillektomi er en av de vanligste pediatriske otorhinolaryngologiske operasjonene.
De to hovedindikasjonene på tonsillektomi hos barn inkluderer tilbakevendende tonsillitt og obstruktiv søvnforstyrrelse (OSDB); inkludert obstruktiv søvnapné og øvre luftveismotstandssyndrom.
Total tonsillektomi betyr total fjerning av mandelvevet med mandelkapselen. De viktigste ulempene ved tonsillektomi er potensialet for alvorlig postoperativ blødning, postoperativ smerte, spise- og drikkevansker og redusert immunforsvar i de tidlige stadiene etter operasjonen. Partiell tonsillektomi (intrakapsulær tonsillektomi, subtotal tonsillektomi) betyr subtotal fjerning av tonsillarvev, og etterlater en margin av vev på tonsilkapselen. I motsetning til fullstendig fjerning av mandlene, bryter partiell tonsillektomi ikke kapselen, og etterlater lymfoidvev som et beskyttende vev på svelgmuskellaget og bevarer dermed bindevevskapselen og svelgmusklene. Dette reduserer det direkte og indirekte traumet under en intraoperativ prosedyre og betennelsen på grunn av sekundær infeksjon i den postoperative perioden. Nylig har barn med OSDB dratt nytte av den mindre invasive partielle tonsillektomien med mindre smerte, tilsvarende eller lettere restitusjon, bedre matinntak, og opprettholde den immunologiske funksjonen til mandlene, samtidig som de er like effektive som tonsillektomi for å løse obstruktive symptomer i øvre luftveier.
Mange studier har evaluert resultatene av de to teknikkene, men det er fortsatt usikkerhet med hensyn til effekt, komplikasjoner og langsiktige utfall. Noen studier har rapportert tilbakefall av obstruktive symptomer på grunn av gjenvekst av det gjenværende mandelvevet. Derfor er det viktig å evaluere partiell tonsillektomi omfattende, spesielt med hensyn til kortsiktige og langsiktige resultater.
I løpet av de siste årene har unilateral fullstendig tonsillektomi (vanligvis kombinert med adenoidektomi) vært den mest brukte prosedyren for behandling av pediatrisk obstruktiv søvnforstyrrelse pusteforstyrrelser under fire år ved Otorhinolaryngology Department, Assiut University
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assuit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alder: 1-3 år.
- Diagnostisert å ha obstruktiv søvnforstyrrelse (OSDB) på grunn av adenotonsillær utvidelse bekreftet ved fleksibel nasoendoskopisk vurdering.
Ekskluderingskriterier:
• Enhver assosiert medisinsk komorbiditet som kontraindiserer generell anestesi.
- Barn som har andre årsaker til OSDB (f.eks. fedme, Downs syndrom, kraniofasiale abnormiteter, nevromuskulære lidelser, sigdcellesykdom eller mukopolysakkaridoser).
- Avslag på påmelding i forskningen av omsorgsgivere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
adenoidektomi med bilateral partiell tonsillektomi
|
adenoidektomi med bilateral tonsillektomi versus adenoidektomi med ensidig fullstendig tonsillektomi
|
|
adenoidektomi med fullstendig unilateral tonsillektomi
|
adenoidektomi med bilateral tonsillektomi versus adenoidektomi med ensidig fullstendig tonsillektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative smerter vurdert ved gråteskala
Tidsramme: to uker
|
CRIES-skalaen brukes for spedbarn > enn eller = 38 uker med svangerskap.
Karakteristikker av gråt, oksygenbehov, endringer i vitale tegn, ansiktsuttrykk og søvntilstand blir skåret.
En maksimal poengsum på 10 er mulig.
Hvis CRIES-skåren er > 4, bør ytterligere smertevurdering foretas, og smertestillende administrering er indisert for en skår på 6 eller høyere.
|
to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AITOOSA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .