Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adeno-tonsillektomi i behandling av obstruktiv søvnapné

21. januar 2019 oppdatert av: Christina Farag Zaki, Assiut University

Adenoidektomi med bilateral delvis tonsillektomi versus adenoidektomi med ensidig fullstendig tonsillektomi ved behandling av barn med obstruktiv søvnforstyrrelse i pusten: Sammenlignende studie

Målet med studien er å evaluere adenoidektomi med bilateral partiell tonsillektomi sammenlignet med adenoidektomi med klassisk unilateral fullstendig tonsillektomi for behandling av pediatrisk obstruktiv søvnforstyrrelse (OSDB) når det gjelder effektivitet av teknikken og reduksjon av postoperative komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tonsillektomi er en av de vanligste pediatriske otorhinolaryngologiske operasjonene.

De to hovedindikasjonene på tonsillektomi hos barn inkluderer tilbakevendende tonsillitt og obstruktiv søvnforstyrrelse (OSDB); inkludert obstruktiv søvnapné og øvre luftveismotstandssyndrom.

Total tonsillektomi betyr total fjerning av mandelvevet med mandelkapselen. De viktigste ulempene ved tonsillektomi er potensialet for alvorlig postoperativ blødning, postoperativ smerte, spise- og drikkevansker og redusert immunforsvar i de tidlige stadiene etter operasjonen. Partiell tonsillektomi (intrakapsulær tonsillektomi, subtotal tonsillektomi) betyr subtotal fjerning av tonsillarvev, og etterlater en margin av vev på tonsilkapselen. I motsetning til fullstendig fjerning av mandlene, bryter partiell tonsillektomi ikke kapselen, og etterlater lymfoidvev som et beskyttende vev på svelgmuskellaget og bevarer dermed bindevevskapselen og svelgmusklene. Dette reduserer det direkte og indirekte traumet under en intraoperativ prosedyre og betennelsen på grunn av sekundær infeksjon i den postoperative perioden. Nylig har barn med OSDB dratt nytte av den mindre invasive partielle tonsillektomien med mindre smerte, tilsvarende eller lettere restitusjon, bedre matinntak, og opprettholde den immunologiske funksjonen til mandlene, samtidig som de er like effektive som tonsillektomi for å løse obstruktive symptomer i øvre luftveier.

Mange studier har evaluert resultatene av de to teknikkene, men det er fortsatt usikkerhet med hensyn til effekt, komplikasjoner og langsiktige utfall. Noen studier har rapportert tilbakefall av obstruktive symptomer på grunn av gjenvekst av det gjenværende mandelvevet. Derfor er det viktig å evaluere partiell tonsillektomi omfattende, spesielt med hensyn til kortsiktige og langsiktige resultater.

I løpet av de siste årene har unilateral fullstendig tonsillektomi (vanligvis kombinert med adenoidektomi) vært den mest brukte prosedyren for behandling av pediatrisk obstruktiv søvnforstyrrelse pusteforstyrrelser under fire år ved Otorhinolaryngology Department, Assiut University

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt
        • Assuit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 5 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli utført på Otorhinolaryngology Department, Assiut Universitetssykehus. Studien vil bli utført på 60 påfølgende tilfeller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Alder: 1-3 år.

    • Diagnostisert å ha obstruktiv søvnforstyrrelse (OSDB) på grunn av adenotonsillær utvidelse bekreftet ved fleksibel nasoendoskopisk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • • Enhver assosiert medisinsk komorbiditet som kontraindiserer generell anestesi.

    • Barn som har andre årsaker til OSDB (f.eks. fedme, Downs syndrom, kraniofasiale abnormiteter, nevromuskulære lidelser, sigdcellesykdom eller mukopolysakkaridoser).
    • Avslag på påmelding i forskningen av omsorgsgivere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
adenoidektomi med bilateral partiell tonsillektomi
adenoidektomi med bilateral tonsillektomi versus adenoidektomi med ensidig fullstendig tonsillektomi
adenoidektomi med fullstendig unilateral tonsillektomi
adenoidektomi med bilateral tonsillektomi versus adenoidektomi med ensidig fullstendig tonsillektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smerter vurdert ved gråteskala
Tidsramme: to uker
CRIES-skalaen brukes for spedbarn > enn eller = 38 uker med svangerskap. Karakteristikker av gråt, oksygenbehov, endringer i vitale tegn, ansiktsuttrykk og søvntilstand blir skåret. En maksimal poengsum på 10 er mulig. Hvis CRIES-skåren er > 4, bør ytterligere smertevurdering foretas, og smertestillende administrering er indisert for en skår på 6 eller høyere.
to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere