Adeno-tonsillektomia w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego
Adenotomia z obustronnym częściowym wycięciem migdałków w porównaniu z adenotomią z jednostronnym całkowitym wycięciem migdałków w leczeniu dzieci z obturacyjnymi zaburzeniami oddychania podczas snu: badanie porównawcze
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wycięcie migdałków jest jednym z powszechnie wykonywanych zabiegów otorynolaryngologicznych u dzieci.
Dwa główne wskazania do usunięcia migdałków u dzieci to nawracające zapalenie migdałków i obturacyjne zaburzenia oddychania podczas snu (OSDB); w tym obturacyjny bezdech senny i zespół oporu górnych dróg oddechowych.
Tonsilektomia całkowita oznacza całkowite usunięcie tkanki migdałka wraz z torebką migdałka. Główne wady wycięcia migdałków to możliwość wystąpienia poważnego krwawienia pooperacyjnego, bólu pooperacyjnego, trudności w jedzeniu i piciu oraz obniżonej funkcji odpornościowej we wczesnych stadiach po operacji. Częściowe wycięcie migdałków (wewnątrztorebkowe wycięcie migdałków, subtotalne wycięcie migdałków) oznacza częściowe usunięcie tkanki migdałka, pozostawiając margines tkanki na torebce migdałkowej. W przeciwieństwie do całkowitego usunięcia migdałków, częściowe wycięcie migdałków nie narusza torebki i pozostawia tkankę limfatyczną jako tkankę ochronną na warstwie mięśnia gardła, zachowując w ten sposób torebkę łącznotkankową i mięśnie gardła. Zmniejsza to bezpośredni i pośredni uraz podczas zabiegu śródoperacyjnego oraz stan zapalny w wyniku wtórnej infekcji w okresie pooperacyjnym. Ostatnio dzieci z OSDB odniosły korzyści z mniej inwazyjnej częściowej tonsillektomii z mniejszym bólem, równoważnym lub łatwiejszym rekonwalescencją, lepszym przyjmowaniem pokarmu i utrzymaniem funkcji immunologicznej migdałków, będąc jednocześnie równie skutecznym jak wycięcie migdałków w usuwaniu objawów niedrożności górnych dróg oddechowych.
Wiele badań oceniało wyniki tych dwóch technik, ale pozostaje niepewność co do skuteczności, powikłań i długoterminowych wyników. Niektóre badania donoszą o nawrocie objawów obturacyjnych z powodu odrastania pozostałej tkanki migdałków. Dlatego tak ważna jest kompleksowa ocena częściowej tonsilektomii, zwracając szczególną uwagę na wyniki krótko- i długoterminowe.
W ostatnich latach jednostronna całkowita resekcja migdałków (zwykle połączona z adenotomią) była najczęściej stosowaną procedurą leczenia obturacyjnych zaburzeń oddychania podczas snu u dzieci poniżej czwartego roku życia w Klinice Otorynolaryngologii Uniwersytetu Assiut
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Assuit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wiek: 1-3 lata.
- Zdiagnozowano obturacyjne zaburzenia oddychania podczas snu (OSDB) z powodu powiększenia gruczolako-migdałków potwierdzone przez elastyczną ocenę nasoendoskopową.
Kryteria wyłączenia:
• Wszelkie współistniejące choroby medyczne, które są przeciwwskazaniem do znieczulenia ogólnego.
- Dzieci z innymi przyczynami OSDB (np. otyłość, zespół Downa, wady twarzoczaszki, zaburzenia nerwowo-mięśniowe, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub mukopolisacharydozy).
- Odmowa włączenia do badania przez opiekunów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
adenotomia z obustronną częściową tonsillektomią
|
adenotomia z obustronnym wycięciem migdałków w porównaniu z adenotomią z jednostronnym całkowitym wycięciem migdałków
|
|
adenotomia z całkowitym jednostronnym wycięciem migdałków
|
adenotomia z obustronnym wycięciem migdałków w porównaniu z adenotomią z jednostronnym całkowitym wycięciem migdałków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból pooperacyjny oceniany za pomocą skali płaczu
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Skala CRIES jest stosowana dla niemowląt > lub = 38 tygodni ciąży.
Oceniana jest charakterystyka płaczu, zapotrzebowanie na tlen, zmiany parametrów życiowych, wyraz twarzy i stan snu.
Możliwa jest maksymalna ocena 10.
Jeśli wynik w skali CRIES wynosi > 4, należy przeprowadzić dalszą ocenę bólu, a przy wyniku 6 lub wyższym wskazane jest podanie leku przeciwbólowego.
|
dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AITOOSA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .