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閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療におけるアデノ扁桃摘出術

2019年1月21日 更新者:Christina Farag Zaki、Assiut University

閉塞性睡眠障害呼吸を伴う小児の治療における両側部分扁桃摘出術を伴うアデノイド切除術と片側扁桃全摘出術を伴うアデノイド切除術 :比較研究

この研究の目的は、技術の有効性と術後合併症の軽減の観点から、小児の閉塞性睡眠呼吸障害 (OSDB) の管理のための古典的な片側扁桃全摘出術を伴うアデノイド切除術と比較して、両側部分扁桃摘出術を伴うアデノイド切除術を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

扁桃摘出術は、一般的に行われている小児耳鼻咽喉科手術の 1 つです。

小児における扁桃摘出術の 2 つの主な適応症には、再発性扁桃炎と閉塞性睡眠呼吸障害 (OSDB) があります。閉塞性睡眠時無呼吸症候群や上気道抵抗症候群などがあります。

扁桃全摘出術とは、扁桃嚢と一緒に扁桃組織を完全に切除することを意味します。 扁桃摘出術の主な欠点は、重度の術後出血、術後の痛み、飲食の困難、および手術後の初期段階での免疫機能の低下の可能性です。 部分扁桃摘出術(嚢内扁桃摘出術、扁桃亜全摘出術)とは、扁桃嚢に組織の余白を残して、扁桃組織を部分的に除去することを意味します。 扁桃腺の完全な除去とは対照的に、部分扁桃摘出術は被膜に違反せず、リンパ組織を咽頭筋層の保護組織として残し、結合組織被膜と咽頭筋を保存します。 これにより、術中処置中の直接的および間接的な外傷と、術後の二次感染による炎症が減少します。 最近、OSDB の子供は、上気道閉塞症状を解決するために扁桃摘出術と同じくらい効果的でありながら、痛みが少なく、同等またはより容易な回復、より良い食物摂取、および扁桃腺の免疫学的機能の維持を伴う、より侵襲性の低い部分扁桃摘出術の恩恵を受けています。

多くの研究で 2 つの手法の結果が評価されていますが、有効性、合併症、および長期的な結果に関しては不確実性が残っています。 一部の研究では、残存する扁桃組織の再成長による閉塞症状の再発が報告されています。 したがって、特に短期および長期の結果に注意して、扁桃部分切除術を総合的に評価することが重要です。

ここ数年、アシュート大学耳鼻咽喉科では、4 歳未満の小児閉塞性睡眠呼吸障害の治療に最も一般的に利用されている処置は、片側扁桃腺全摘出術 (通常はアデノイド切除術と併用) でした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、アシュート大学病院の耳鼻咽喉科で実施されます。この研究は、60の連続した症例で実施されます。

説明

包含基準:

  • • 対象年齢: 1 ~ 3 歳。

    • 柔軟な経鼻内視鏡評価により確認されたアデノ扁桃肥大による閉塞性睡眠呼吸障害(OSDB)があると診断されました。

除外基準:

  • • 全身麻酔を禁忌とする関連する併存疾患。

    • OSDB の他の原因を持つ子供 (例: 肥満、ダウン症候群、頭蓋顔面異常、神経筋障害、鎌状赤血球症、またはムコ多糖症)。
    • 介護者による研究への登録の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
両側扁桃部分切除術を伴うアデノイド切除術
両側扁桃摘出術を伴うアデノイド切除術と片側扁桃全摘出術を伴うアデノイド切除術
完全片側扁桃腺切除術を伴うアデノイド切除術
両側扁桃摘出術を伴うアデノイド切除術と片側扁桃全摘出術を伴うアデノイド切除術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
叫び声スケールによって評価される術後の痛み
時間枠:二週間
CRIES スケールは、妊娠 38 週以上の乳児に使用されます。 泣き声の特徴、酸素要求量、バイタルサインの変化、顔の表情、睡眠状態を採点します。 10 の最大スコアが可能です。 CRIES スコアが 4 を超える場合は、さらなる疼痛評価を実施する必要があり、スコアが 6 以上の場合は鎮痛薬の投与が指示されます。
二週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (予想される)

2020年1月1日

研究の完了 (予想される)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月16日

最初の投稿 (実際)

2018年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月21日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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