烧伤后虚拟家庭康复的前瞻性试验
2024年12月5日 更新者：Tam Pham、University of Washington
虚拟环境家庭康复：随机对照试验
这项前瞻性随机对照试验 (PRCT) 的总体目标是确定虚拟环境家庭康复计划是否可以改善烧伤后个人的功能结果。
具体来说，这项研究将根据当前的家庭治疗标准测试技术辅助康复计划的功效。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机对照试验 (PRCT)，涉及 50 名成年烧伤幸存者。
这项研究根据当前的家庭治疗标准测试了技术辅助康复计划的功效。
有两个研究组，受试者将被随机分配：对照组和实验组。对照组将照常接受治疗，其中包括烧伤治疗师在出院前制定的个性化家庭锻炼计划。
实验组除了出院后进行3个月的Jintronix平台的培训和使用外，还像往常一样接受治疗。
参与者将接受为期 3 个月的处方治疗方案，并在出院后随访 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Harborview Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于18岁（无年龄上限）
- 能够提供参与研究的书面知情同意书
- 阅读和理解英语的能力
- 预期排放到家庭环境中
家庭环境包括访问：
- 电视（直径大于 20 英寸，具有高清多媒体接口输入 (HDMI)
- 互联网和电子邮件地址
- 电话（手机或固定电话）
排除标准：
- 年龄小于18岁
- 无法提供参与研究的书面知情同意书
- 无法阅读或理解英语
- 谵妄（通过谵妄观察评分测试确定）
- 放映时发生险些坠落事件
- 孕妇
- 出院至非家庭环境（例如避难所、街道、专业护理机构）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：技术辅助康复
实验组除了使用 Jintronix 平台进行训练外，还将像往常一样接受治疗。
参与者将接受为期 3 个月的处方治疗方案，并在出院后随访 12 个月。
|
Jintronix 软件平台与用于运动捕捉的 Microsoft Kinect 相结合，包含个性化的锻炼模块，可提高 ROM、耐力和力量。
在该 PRCT 中，通过可穿戴设备在线监测活动和体动记录仪测量以及完成在线日记将增强对家庭活动的监测。
|
|
有源比较器：平时护理
对照组将照常接受治疗，其中包括出院前烧伤治疗师规定的个性化家庭锻炼计划。
参与者将接受为期 3 个月的处方治疗方案，并在出院后随访 12 个月。
|
对照组将照常接受治疗，其中包括出院前烧伤治疗师规定的个性化家庭锻炼计划。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身体活动水平
大体时间：入学后3个月
|
通过体动记录仪显示登记受试者的活动水平
|
入学后3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
运动范围 (ROM)
大体时间：研究注册，注册后 3、6 和 12 个月
|
每组受试者的 ROM
|
研究注册，注册后 3、6 和 12 个月
|
|
患者报告的结果测量 (PROMIS)：睡眠
大体时间：研究注册，注册后 3、6、12 个月
|
睡眠和睡眠障碍简表 (SF)8B PROMIS 工具
|
研究注册，注册后 3、6、12 个月
|
|
患者报告的结果测量（PROMIS）：社会参与
大体时间：研究注册，注册后 3、6、12 个月
|
参与社会角色和活动 PROMIS 工具 SF6A
|
研究注册，注册后 3、6、12 个月
|
|
患者报告的结果测量 (PROMIS)：疼痛干扰
大体时间：研究注册，注册后 3、6、12 个月
|
疼痛干扰PROMIS工具SF6A
|
研究注册，注册后 3、6、12 个月
|
|
患者报告的结果测量 (PROMIS)：疲劳
大体时间：研究注册，注册后 3、6、12 个月
|
疲劳 PROMIS 工具 SF6A
|
研究注册，注册后 3、6、12 个月
|
|
患者报告的结果测量 (PROMIS)：硬度
大体时间：研究注册，注册后 3、6、12 个月
|
硬度影响成人镰状细胞生命质量测量信息系统（ASCQ-ME）V2.0
|
研究注册，注册后 3、6、12 个月
|
|
患者报告的结果测量 (PROMIS)：流动性
大体时间：研究注册，注册后 3、6、12 个月
|
移动性 PROMIS 工具
|
研究注册，注册后 3、6、12 个月
|
|
患者报告的结果测量 (PROMIS)：上肢
大体时间：研究注册，注册后 3、6、12 个月
|
上肢 PROMIS SF7A
|
研究注册，注册后 3、6、12 个月
|
|
返回工作/学校
大体时间：长达 1 年
|
对象返回工作或学校的日期
|
长达 1 年
|
|
患者报告的活动难度水平
大体时间：每周从研究注册后 1 周开始，到研究注册后 3 个月结束
|
使用 1-5 难度等级（1=没有困难，5=非常困难），询问受试者过去 2 天的活动有多困难
|
每周从研究注册后 1 周开始，到研究注册后 3 个月结束
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tam Pham, MD、University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月8日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月22日
首次发布 (实际的)
2018年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月5日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.