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Um estudo prospectivo de reabilitação domiciliar virtual após queimadura

5 de dezembro de 2024 atualizado por: Tam Pham, University of Washington

Reabilitação domiciliar em ambiente virtual: um ensaio clínico randomizado

O objetivo geral deste estudo prospectivo randomizado controlado (PRCT) é determinar se um programa de reabilitação domiciliar em ambiente virtual melhora os resultados funcionais para indivíduos após uma queimadura. Especificamente, este estudo testará a eficácia de um programa de reabilitação assistida por tecnologia em relação ao padrão atual de terapia domiciliar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo e randomizado (PRCT) envolvendo 50 adultos sobreviventes de queimaduras. Este estudo testa a eficácia de um programa de reabilitação assistida por tecnologia em relação ao padrão atual de terapia domiciliar. Existem dois grupos de estudo para os quais os sujeitos serão randomizados: controle e experimental. O grupo controle receberá o tratamento usual, que inclui um programa personalizado de exercícios domiciliares prescritos por um terapeuta de queimaduras, antes da alta hospitalar. O grupo experimental recebe tratamento habitual, além de treinamento e uso da plataforma Jintronix por 3 meses após a alta hospitalar. Os participantes serão submetidos ao regime de terapia prescrito por 3 meses, com acompanhamento dos resultados até 12 meses após a alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 18 anos (sem limite máximo de idade)
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo
  • Capacidade de ler e entender inglês
  • Descarga antecipada para o ambiente doméstico

  • O ambiente doméstico inclui acesso a:

    • televisão (maior que 20 polegadas de diâmetro com entrada de interface multimídia de alta definição (HDMI)
    • internet e endereço de e-mail
    • telefone (celular ou fixo)

Critérios de exclusão:

  • Idade menor que 18 anos
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo
  • Incapacidade de ler ou entender inglês
  • Delirium (conforme determinado pelo teste Delirium Observation Score)
  • Evento de quase queda no momento da triagem
  • Mulheres grávidas
  • Alta para ambiente não domiciliar (por exemplo, abrigo, rua, enfermaria especializada)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: reabilitação assistida por tecnologia
O grupo experimental receberá o tratamento habitual, além de treinamento com a plataforma Jintronix. Os participantes serão submetidos ao regime de terapia prescrito por 3 meses, com acompanhamento dos resultados até 12 meses após a alta.
Comportamental: Reabilitação assistida por tecnologia
A plataforma de software Jintronix, juntamente com o Microsoft Kinect para captura de movimento, contém módulos de exercícios individualizados para aumentar a ROM, a resistência e a força. Dentro deste PRCT, o monitoramento on-line das medições de atividade e actigrafia por meio de um dispositivo vestível e o preenchimento de um diário on-line proporcionarão um monitoramento aprimorado das atividades domésticas.
Comparador Ativo: Cuidados habituais
O grupo controle receberá o tratamento usual, que inclui um programa personalizado de exercícios domiciliares prescritos por um terapeuta de queimaduras, antes da alta hospitalar. Os participantes serão submetidos ao regime de terapia prescrito por 3 meses, com acompanhamento dos resultados até 12 meses após a alta.
Comportamental: Cuidados habituais
O grupo controle receberá o tratamento usual, que inclui um programa personalizado de exercícios domiciliares prescritos por um terapeuta de queimaduras, antes da alta hospitalar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de atividade física
Prazo: 3 meses após a inscrição no estudo
nível de atividade entre os sujeitos inscritos por actigrafia
3 meses após a inscrição no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Inscrição no estudo, 3, 6 e 12 meses após a inscrição
ROM por sujeitos de cada grupo
Inscrição no estudo, 3, 6 e 12 meses após a inscrição
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMIS): sono
Prazo: Inscrição no estudo, 3, 6, 12 meses após a inscrição
Ferramenta PROMIS do sono e dos distúrbios do sono Short Form (SF)8B
Inscrição no estudo, 3, 6, 12 meses após a inscrição
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMIS): participação social
Prazo: Inscrição no estudo, 3, 6, 12 meses após a inscrição
Participação em funções e atividades sociais Ferramenta PROMIS SF6A
Inscrição no estudo, 3, 6, 12 meses após a inscrição
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMIS): interferência da dor
Prazo: Inscrição no estudo, 3, 6, 12 meses após a inscrição
Ferramenta PROMIS de interferência na dor SF6A
Inscrição no estudo, 3, 6, 12 meses após a inscrição
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMIS): fadiga
Prazo: Inscrição no estudo, 3, 6, 12 meses após a inscrição
Ferramenta PROMIS para fadiga SF6A
Inscrição no estudo, 3, 6, 12 meses após a inscrição
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMIS): rigidez
Prazo: Inscrição no estudo, 3, 6, 12 meses após a inscrição
Impacto na rigidez Sistema de informações de medição de qualidade de vida em células falciformes em adultos (ASCQ-ME) V2.0
Inscrição no estudo, 3, 6, 12 meses após a inscrição
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMIS): mobilidade
Prazo: Inscrição no estudo, 3, 6, 12 meses após a inscrição
Ferramenta PROMIS de mobilidade
Inscrição no estudo, 3, 6, 12 meses após a inscrição
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMIS): extremidade superior
Prazo: Inscrição no estudo, 3, 6, 12 meses após a inscrição
Membro superior PROMIS SF7A
Inscrição no estudo, 3, 6, 12 meses após a inscrição
Retorno ao trabalho/escola
Prazo: até 1 ano
Data em que o sujeito retorna ao trabalho ou escola
até 1 ano
O paciente relatou nível de dificuldade de atividade
Prazo: Semanalmente começando 1 semana após a inscrição no estudo e terminando 3 meses após a inscrição no estudo
Usando uma escala de dificuldade de 1 a 5 (1 = nenhuma dificuldade e 5 = muito difícil), pergunta-se ao sujeito o quão difícil tem sido sua atividade nos últimos 2 dias.
Semanalmente começando 1 semana após a inscrição no estudo e terminando 3 meses após a inscrição no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Tam Pham, MD, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00003707

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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