Ett prospektivt försök med virtuell hemrehabilitering efter brännskada
5 december 2024 uppdaterad av: Tam Pham, University of Washington
Hemrehabilitering i virtuell miljö: en randomiserad kontrollerad prövning
Det övergripande målet för denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie (PRCT) är att avgöra om ett hemrehabiliteringsprogram i virtuell miljö förbättrar funktionella resultat för individer efter en brännskada.
Specifikt kommer denna studie att testa effektiviteten av ett teknikassisterat rehabiliteringsprogram mot nuvarande standard för hemterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie (PRCT) som involverar 50 vuxna brännskador.
Denna studie testar effektiviteten av ett teknikassisterat rehabiliteringsprogram mot nuvarande standard för hemterapi.
Det finns två studiegrupper för vilka försökspersonerna kommer att randomiseras: kontroll och experimentell. Kontrollgruppen kommer att få behandling som vanligt, vilket inkluderar ett personligt hemträningsprogram ordinerat av en brännskadaterapeut, innan sjukhuset skrivs ut.
Försöksgruppen får behandling som vanligt, förutom träning och användning av Jintronix-plattformen i 3 månader efter sjukhusutskrivning.
Deltagarna kommer att genomgå sin ordinerade behandlingsregim i 3 månader, med resultatuppföljning till 12 månader efter utskrivning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 18 år (ingen övre åldersgräns)
- Förmåga att ge skriftligt, informerat samtycke till studiedeltagande
- Förmåga att läsa och förstå engelska
- Förväntad utsläpp till hemmiljö
Hemmiljö inkluderar tillgång till:
- tv (större än 20 tum i diameter med High Definition Multimedia Interface-ingång (HDMI)
- internet och e-postadress
- telefon (mobil eller fast telefon)
Uteslutningskriterier:
- Ålder mindre än 18 år
- Oförmåga att ge skriftligt, informerat samtycke för studiedeltagande
- Oförmåga att läsa eller förstå engelska
- Delirium (bestämt av Delirium Observation Score-testet)
- Händelse nära hösten vid visningstillfället
- Gravida kvinnor
- Utskrivning till icke-hemmiljö (t.ex. skyddsrum, gata, kvalificerad vårdcentral)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: teknikstödd rehabilitering
Experimentgruppen kommer att få behandling som vanligt, förutom träning med Jintronix-plattformen.
Deltagarna kommer att genomgå sin ordinerade behandlingsregim i 3 månader, med resultatuppföljning till 12 månader efter utskrivning.
|
Programvaruplattformen Jintronix, tillsammans med Microsoft Kinect för rörelsefångning, innehåller individualiserade träningsmoduler för att öka ROM, uthållighet och styrka.
Inom denna PRCT kommer onlineövervakning av aktivitet och aktigrafimätningar genom en bärbar enhet och komplettering av en onlinedagbok att ge förbättrad övervakning av hemaktiviteter.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Kontrollgruppen kommer att få behandling som vanligt, vilket inkluderar ett personligt hemträningsprogram som ordinerats av en brännskadeterapeut, innan sjukhuset skrivs ut.
Deltagarna kommer att genomgå sin ordinerade behandlingsregim i 3 månader, med resultatuppföljning till 12 månader efter utskrivning.
|
Kontrollgruppen kommer att få behandling som vanligt, vilket inkluderar ett personligt hemträningsprogram som ordinerats av en brännskadeterapeut, innan sjukhuset skrivs ut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av fysisk aktivitet
Tidsram: 3 månader efter studieinskrivning
|
aktivitetsnivå bland inskrivna försökspersoner efter aktigrafi
|
3 månader efter studieinskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelseomfång (ROM)
Tidsram: Studieinskrivning, 3, 6 och 12 månader efter inskrivning
|
ROM efter ämnen i varje grupp
|
Studieinskrivning, 3, 6 och 12 månader efter inskrivning
|
|
Patientrapporterade utfallsmått (PROMIS): sömn
Tidsram: Studieinskrivning, 3, 6, 12 månader efter inskrivning
|
Sömn och sömnstörningar Short Form (SF)8B PROMIS-verktyg
|
Studieinskrivning, 3, 6, 12 månader efter inskrivning
|
|
Patientrapporterade utfallsmått (PROMIS): socialt deltagande
Tidsram: Studieinskrivning, 3, 6, 12 månader efter inskrivning
|
Deltagande i sociala roller och aktiviteter PROMIS verktyg SF6A
|
Studieinskrivning, 3, 6, 12 månader efter inskrivning
|
|
Patientrapporterade utfallsmått (PROMIS): smärtinterferens
Tidsram: Studieinskrivning, 3, 6, 12 månader efter inskrivning
|
Smärtstörningar PROMIS-verktyg SF6A
|
Studieinskrivning, 3, 6, 12 månader efter inskrivning
|
|
Patientrapporterade utfallsmått (PROMIS): trötthet
Tidsram: Studieinskrivning, 3, 6, 12 månader efter inskrivning
|
Trötthet PROMIS verktyg SF6A
|
Studieinskrivning, 3, 6, 12 månader efter inskrivning
|
|
Patientrapporterade utfallsmått (PROMIS): stelhet
Tidsram: Studieinskrivning, 3, 6, 12 månader efter inskrivning
|
Styvhetspåverkan Vuxen Sickle Cell Livskvalitet Mätning Information System (ASCQ-ME) V2.0
|
Studieinskrivning, 3, 6, 12 månader efter inskrivning
|
|
Patientrapporterade utfallsmått (PROMIS): rörlighet
Tidsram: Studieinskrivning, 3, 6, 12 månader efter inskrivning
|
Mobilitet PROMIS-verktyg
|
Studieinskrivning, 3, 6, 12 månader efter inskrivning
|
|
Patientrapporterade utfallsmått (PROMIS): övre extremitet
Tidsram: Studieinskrivning, 3, 6, 12 månader efter inskrivning
|
Övre extremitet PROMIS SF7A
|
Studieinskrivning, 3, 6, 12 månader efter inskrivning
|
|
Återgå till jobbet/skolan
Tidsram: upp till 1 år
|
Datum när ämnet återvänder till jobbet eller skolan
|
upp till 1 år
|
|
Patienten rapporterade aktivitetssvårigheter
Tidsram: Veckostart 1 vecka efter studieanmälan och avslutas 3 månader efter studieinskrivning
|
Med hjälp av 1-5 svårighetsskala (1=ingen svårighet och 5=mycket svår), tillfrågas försökspersonen hur svår hans/hennes aktivitet har varit de senaste 2 dagarna
|
Veckostart 1 vecka efter studieanmälan och avslutas 3 månader efter studieinskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tam Pham, MD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2018
Första postat (Faktisk)
23 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00003707
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .