Égési sérülés utáni virtuális otthoni rehabilitáció leendő próbatétele
2024. december 5. frissítette: Tam Pham, University of Washington
Virtuális otthoni rehabilitáció: véletlenszerű, kontrollált próba
Ennek a prospektív randomizált kontrollált vizsgálatnak (PRCT) az átfogó célja annak megállapítása, hogy egy virtuális környezetben végzett otthoni rehabilitációs program javítja-e az égési sérülések utáni egyének funkcionális eredményeit.
Ez a tanulmány konkrétan egy technológiával segített rehabilitációs program hatékonyságát fogja tesztelni az otthoni terápia jelenlegi standardjaihoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat (PRCT), amelyben 50 felnőtt, égési sérülést szenvedett túlélő vesz részt.
Ez a tanulmány egy technológiával támogatott rehabilitációs program hatékonyságát teszteli az otthoni terápia jelenlegi standardjaihoz képest.
Két vizsgálati csoport van, amelyekben az alanyokat randomizálják: kontroll és kísérleti. A kontrollcsoport a szokásos kezelésben részesül, amely egy égési terapeuta által felírt személyre szabott otthoni edzésprogramot tartalmaz a kórházi elbocsátás előtt.
A kísérleti csoport a szokásos kezelésben részesül, a képzésen és a Jintronix platform használatán kívül 3 hónapig a kórházi elbocsátást követően.
A résztvevők 3 hónapig az előírt terápiás renden mennek keresztül, az eredményeket pedig a távozás utáni 12 hónapig követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor (nincs felső korhatár)
- Képes írásbeli, tájékozott hozzájárulást adni a tanulmányban való részvételhez
- Képes angolul olvasni és megérteni
- Várható kibocsátás otthoni környezetbe
Az otthoni környezet hozzáférést biztosít a következőkhöz:
- televízió (20 hüvelyknél nagyobb átmérőjű nagyfelbontású multimédiás interfész bemenettel (HDMI))
- internet és email cím
- telefon (mobiltelefon vagy vezetékes)
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Képtelenség írásos, tájékozott hozzájárulást adni a tanulmányban való részvételhez
- Képtelenség olvasni vagy megérteni angolul
- Delírium (a Delirium Observation Score teszt alapján)
- Esésközeli esemény a vetítés idején
- Terhes nők
- Kibocsátás nem otthoni környezetbe (pl. menedékház, utca, szakképzett ápolási intézmény)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: technológia által támogatott rehabilitáció
A kísérleti csoport a szokásos kezelésben részesül, a Jintronix platformmal való edzés mellett.
A résztvevők 3 hónapig az előírt terápiás renden mennek keresztül, az eredményeket pedig a távozás utáni 12 hónapig követik nyomon.
|
A Jintronix szoftverplatform, a mozgásrögzítéshez használható Microsoft Kinect-tel párosulva, személyre szabott edzésmodulokat tartalmaz a ROM, az állóképesség és az erő növelésére.
Ezen a PRCT-n belül a tevékenység és az aktigráfiai mérések online monitorozása egy hordható eszközön keresztül, valamint egy online napló kitöltése az otthoni tevékenységek fokozott nyomon követését teszi lehetővé.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
A kontrollcsoport a szokásos kezelésben részesül, amely magában foglalja az égési terapeuta által felírt személyre szabott otthoni edzésprogramot a kórházi hazabocsátás előtt.
A résztvevők 3 hónapig az előírt terápiás renden mennek keresztül, az eredményeket pedig a távozás utáni 12 hónapig követik nyomon.
|
A kontrollcsoport a szokásos kezelésben részesül, amely magában foglalja az égési terapeuta által felírt személyre szabott otthoni edzésprogramot a kórházi hazabocsátás előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás szintje
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
|
aktivitási szint a beiratkozott alanyok között aktigráfia szerint
|
3 hónappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgástartomány (ROM)
Időkeret: Tanulmányi beiratkozás, 3, 6 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
ROM tantárgyak szerint minden csoportban
|
Tanulmányi beiratkozás, 3, 6 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
|
A betegek által jelentett eredménymérők (PROMIS): alvás
Időkeret: Tanulmányi beiratkozás, 3, 6, 12 hónappal a beiratkozás után
|
Alvás és alvászavar Short Form (SF)8B PROMIS eszköz
|
Tanulmányi beiratkozás, 3, 6, 12 hónappal a beiratkozás után
|
|
A betegek által jelentett eredménymérők (PROMIS): társadalmi részvétel
Időkeret: Tanulmányi beiratkozás, 3, 6, 12 hónappal a beiratkozás után
|
Társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel PROMIS eszköz SF6A
|
Tanulmányi beiratkozás, 3, 6, 12 hónappal a beiratkozás után
|
|
A betegek által jelentett eredménymérők (PROMIS): fájdalom-interferencia
Időkeret: Tanulmányi beiratkozás, 3, 6, 12 hónappal a beiratkozás után
|
Fájdalom interferencia PROMIS eszköz SF6A
|
Tanulmányi beiratkozás, 3, 6, 12 hónappal a beiratkozás után
|
|
A betegek által jelentett eredménymérők (PROMIS): fáradtság
Időkeret: Tanulmányi beiratkozás, 3, 6, 12 hónappal a beiratkozás után
|
Fárasztó PROMIS szerszám SF6A
|
Tanulmányi beiratkozás, 3, 6, 12 hónappal a beiratkozás után
|
|
A betegek által jelentett eredménymérők (PROMIS): merevség
Időkeret: Tanulmányi beiratkozás, 3, 6, 12 hónappal a beiratkozás után
|
Merevség hatása Felnőtt sarlósejtes életminőség-mérő információs rendszer (ASCQ-ME) V2.0
|
Tanulmányi beiratkozás, 3, 6, 12 hónappal a beiratkozás után
|
|
A betegek által jelentett eredménymérők (PROMIS): mobilitás
Időkeret: Tanulmányi beiratkozás, 3, 6, 12 hónappal a beiratkozás után
|
Mobilitás PROMIS eszköz
|
Tanulmányi beiratkozás, 3, 6, 12 hónappal a beiratkozás után
|
|
A páciens által jelentett eredménymérők (PROMIS): felső végtag
Időkeret: Tanulmányi beiratkozás, 3, 6, 12 hónappal a beiratkozás után
|
Felső végtag PROMIS SF7A
|
Tanulmányi beiratkozás, 3, 6, 12 hónappal a beiratkozás után
|
|
Visszatérés a munkába/iskolába
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A tantárgy munkába vagy iskolába való visszatérésének dátuma
|
legfeljebb 1 évig
|
|
A páciens tevékenységi nehézségi szintről számolt be
Időkeret: Hetente a tanulmányi beiratkozás után 1 héttel kezdődően, és a tanulmányi beiratkozás után 3 hónappal befejeződik
|
1-től 5-ig terjedő nehézségi skála (1=nincs nehézség és 5=nagyon nehéz) segítségével az alany megkérdezi, mennyire volt nehéz a tevékenysége az elmúlt 2 napban
|
Hetente a tanulmányi beiratkozás után 1 héttel kezdődően, és a tanulmányi beiratkozás után 3 hónappal befejeződik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tam Pham, MD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00003707
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .