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火傷後のバーチャルホームリハビリテーションの前向きの試み

2024年12月5日 更新者：Tam Pham、University of Washington

仮想環境による在宅リハビリテーション: ランダム化比較試験

この前向きランダム化比較試験 (PRCT) の最も重要な目標は、仮想環境の自宅リハビリテーション プログラムが熱傷後の個人の機能的転帰を改善するかどうかを判断することです。 具体的には、この研究では、現在の在宅療法の標準と比較して、テクノロジーを活用したリハビリテーションプログラムの有効性をテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、50 人の成人熱傷生存者を対象とした前向きランダム化比較試験 (PRCT) です。 この研究は、現在の在宅療法の標準と比較して、テクノロジー支援リハビリテーション プログラムの有効性をテストします。 対象者が無作為に割り付けられる研究グループは対照群と実験群の 2 つで、対照群は退院前に火傷療法士が処方する個別の自宅運動プログラムなど、通常通りの治療を受けることになる。 実験グループは、退院後 3 か月間、Jintronix プラットフォームのトレーニングと使用に加えて、通常どおりの治療を受けます。 参加者は処方された治療計画を3か月間受け、結果は退院後12か月間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢18歳以上（年齢上限なし）
  • 研究参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • 英語を読んで理解する能力
  • 家庭環境への予想排出量

  • 家庭環境には以下へのアクセスが含まれます。

    • テレビ (高解像度マルチメディア インターフェイス入力 (HDMI) を備えた直径 20 インチを超えるもの)
    • インターネットとメールアドレス
    • 電話（携帯電話または固定電話）

除外基準:

  • 18歳未満
  • 研究参加について書面によるインフォームドコンセントを提供できない
  • 英語を読んだり理解したりすることができない
  • せん妄（せん妄観察スコアテストによって決定）
  • 上映時近秋イベント
  • 妊婦
  • 自宅以外の環境（避難所、路上、熟練した介護施設など）への退院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テクノロジーを活用したリハビリテーション
実験グループは、Jintronix プラットフォームを使用したトレーニングに加えて、通常どおりの治療を受けます。 参加者は処方された治療計画を3か月間受け、結果は退院後12か月間追跡調査されます。
行動：テクノロジーを活用したリハビリテーション
Jintronix ソフトウェア プラットフォームには、動きをキャプチャするための Microsoft Kinect と組み合わせて、ROM、持久力、筋力を向上させるための個別のエクササイズ モジュールが含まれています。 この PRCT 内では、ウェアラブル デバイスを介した活動およびアクティグラフィー測定のオンライン モニタリングとオンライン日記の完成により、家庭での活動のモニタリングが強化されます。
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
対照群は、退院前に火傷療法士が処方する個別の自宅運動プログラムなど、通常通りの治療を受けることになる。 参加者は処方された治療計画を3か月間受け、結果は退院後12か月間追跡調査されます。
行動：普段のお手入れ
対照群は、退院前に火傷療法士が処方する個別の自宅運動プログラムなど、通常通りの治療を受けることになる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動のレベル
時間枠：入学後3ヶ月
アクティグラフィーによる登録被験者の活動レベル
入学後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動域 (ROM)
時間枠：研究登録、登録後 3、6、12 か月後
各グループの被験者別のROM
研究登録、登録後 3、6、12 か月後
患者報告結果測定 (PROMIS): 睡眠
時間枠：研究登録、登録後 3、6、12 か月後
睡眠および睡眠障害 Short Form (SF)8B PROMIS ツール
研究登録、登録後 3、6、12 か月後
患者報告結果測定 (PROMIS): 社会参加
時間枠：研究登録、登録後 3、6、12 か月後
社会的役割や活動への参加 PROMISツール SF6A
研究登録、登録後 3、6、12 か月後
患者報告結果測定 (PROMIS): 疼痛干渉
時間枠：研究登録、登録後 3、6、12 か月後
疼痛干渉プロミスツール SF6A
研究登録、登録後 3、6、12 か月後
患者報告結果測定 (PROMIS): 疲労
時間枠：研究登録、登録後 3、6、12 か月後
疲労プロミスツール SF6A
研究登録、登録後 3、6、12 か月後
患者報告結果測定 (PROMIS): 硬さ
時間枠：研究登録、登録後 3、6、12 か月後
剛性の影響成人鎌状赤血球生活の質測定情報システム (ASCQ-ME) V2.0
研究登録、登録後 3、6、12 か月後
患者報告結果測定 (PROMIS): 可動性
時間枠：研究登録、登録後 3、6、12 か月後
モビリティ PROMIS ツール
研究登録、登録後 3、6、12 か月後
患者報告結果評価 (PROMIS): 上肢
時間枠：研究登録、登録後 3、6、12 か月後
上肢 プロミス SF7A
研究登録、登録後 3、6、12 か月後
職場/学校に戻る
時間枠：1年まで
被験者が仕事または学校に戻る日
1年まで
患者が報告した活動の困難さのレベル
時間枠：毎週、研究登録後 1 週間で始まり、研究登録後 3 か月で終了します
1 ～ 5 の難易度スケール (1= 困難なし、5= 非常に難しい) を使用して、被験者は過去 2 日間の活動の難しさを尋ねられます。
毎週、研究登録後 1 週間で始まり、研究登録後 3 か月で終了します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Washington

捜査官

  • 主任研究者：Tam Pham, MD、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月8日

一次修了 (実際)

2022年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月22日

最初の投稿 (実際)

2018年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月5日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00003707

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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