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Un essai prospectif de réadaptation à domicile virtuelle après une brûlure

5 décembre 2024 mis à jour par: Tam Pham, University of Washington

Réadaptation à domicile en environnement virtuel : un essai contrôlé randomisé

L'objectif primordial de cet essai prospectif contrôlé randomisé (PRCT) est de déterminer si un programme de rééducation à domicile dans un environnement virtuel améliore les résultats fonctionnels des individus après une brûlure. Plus précisément, cette étude testera l'efficacité d'un programme de réadaptation assisté par la technologie par rapport aux normes actuelles de thérapie à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif (PRCT) impliquant 50 adultes brûlés survivants. Cette étude teste l'efficacité d'un programme de rééducation assisté par la technologie par rapport aux normes actuelles de thérapie à domicile. Il existe deux groupes d'étude pour lesquels les sujets seront randomisés : témoin et expérimental. Le groupe témoin recevra un traitement comme d'habitude, qui comprend un programme d'exercices personnalisé à domicile prescrit par un thérapeute des brûlures, avant la sortie de l'hôpital. Le groupe expérimental reçoit le traitement comme d'habitude, en plus de la formation et de l'utilisation de la plateforme Jintronix pendant 3 mois après la sortie de l'hôpital. Les participants suivront leur régime thérapeutique prescrit pendant 3 mois, avec un suivi des résultats jusqu'à 12 mois après la sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans (pas de limite d'âge supérieure)
  • Capacité à fournir un consentement écrit et éclairé pour la participation à l'étude
  • Capacité à lire et à comprendre l'anglais
  • Rejet prévu dans l’environnement domestique

  • L'environnement domestique comprend l'accès à :

    • téléviseur (d'un diamètre supérieur à 20 pouces avec entrée d'interface multimédia haute définition (HDMI)
    • Internet et adresse e-mail
    • téléphone (téléphone portable ou fixe)

Critères d'exclusion :

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Incapacité de fournir un consentement écrit et éclairé pour la participation à l'étude
  • Incapacité de lire ou de comprendre l'anglais
  • Délire (tel que déterminé par le test Delirium Observation Score)
  • Événement proche de la chute au moment du dépistage
  • Femmes enceintes
  • Décharge vers un environnement extérieur (par exemple, refuge, rue, établissement de soins infirmiers qualifié)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: réadaptation assistée par la technologie
Le groupe expérimental recevra un traitement comme d'habitude, en plus d'une formation avec la plateforme Jintronix. Les participants suivront leur régime thérapeutique prescrit pendant 3 mois, avec un suivi des résultats jusqu'à 12 mois après la sortie.
Comportemental: Réadaptation assistée par la technologie
La plate-forme logicielle Jintronix, couplée au Microsoft Kinect pour la capture de mouvements, contient des modules d'exercices individualisés pour augmenter la ROM, l'endurance et la force. Au sein de ce PRCT, la surveillance en ligne des mesures d'activité et d'actigraphie via un appareil portable et la réalisation d'un journal en ligne permettront une surveillance améliorée des activités à domicile.
Comparateur actif: Soins habituels
Le groupe témoin recevra un traitement comme d'habitude, qui comprend un programme d'exercices à domicile personnalisé prescrit par un thérapeute des brûlures, avant la sortie de l'hôpital. Les participants suivront leur régime thérapeutique prescrit pendant 3 mois, avec un suivi des résultats jusqu'à 12 mois après la sortie.
Comportemental: Soins habituels
Le groupe témoin recevra un traitement comme d'habitude, qui comprend un programme d'exercices à domicile personnalisé prescrit par un thérapeute des brûlures, avant la sortie de l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'activité physique
Délai: 3 mois après l'inscription aux études
niveau d'activité parmi les sujets inscrits par actigraphie
3 mois après l'inscription aux études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement (ROM)
Délai: Inscription aux études, 3, 6 et 12 mois après l'inscription
ROM par matières dans chaque groupe
Inscription aux études, 3, 6 et 12 mois après l'inscription
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROMIS) : sommeil
Délai: Inscription aux études, 3, 6, 12 mois après l'inscription
Outil PROMIS Sommeil et perturbations du sommeil Short Form (SF)8B
Inscription aux études, 3, 6, 12 mois après l'inscription
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROMIS) : participation sociale
Délai: Inscription aux études, 3, 6, 12 mois après l'inscription
Participation à des rôles et activités sociales Outil PROMIS SF6A
Inscription aux études, 3, 6, 12 mois après l'inscription
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROMIS) : interférence avec la douleur
Délai: Inscription aux études, 3, 6, 12 mois après l'inscription
Outil PROMIS d'interférence contre la douleur SF6A
Inscription aux études, 3, 6, 12 mois après l'inscription
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROMIS) : fatigue
Délai: Inscription aux études, 3, 6, 12 mois après l'inscription
Outil PROMIS fatigue SF6A
Inscription aux études, 3, 6, 12 mois après l'inscription
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROMIS) : raideur
Délai: Inscription aux études, 3, 6, 12 mois après l'inscription
Impact de la rigidité Système d'information sur la mesure de la qualité de vie de la drépanocytose adulte (ASCQ-ME) V2.0
Inscription aux études, 3, 6, 12 mois après l'inscription
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROMIS) : mobilité
Délai: Inscription aux études, 3, 6, 12 mois après l'inscription
Outil Mobilité PROMIS
Inscription aux études, 3, 6, 12 mois après l'inscription
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROMIS) : membre supérieur
Délai: Inscription aux études, 3, 6, 12 mois après l'inscription
Membre supérieur PROMIS SF7A
Inscription aux études, 3, 6, 12 mois après l'inscription
Retour au travail/à l'école
Délai: jusqu'à 1 an
Date à laquelle le sujet retourne au travail ou à l'école
jusqu'à 1 an
Le patient a signalé un niveau de difficulté d'activité
Délai: Hebdomadaire commençant 1 semaine après l'inscription à l'étude et se terminant 3 mois après l'inscription à l'étude
En utilisant une échelle de difficulté de 1 à 5 (1 = aucune difficulté et 5 = très difficile), il est demandé au sujet quelle a été la difficulté de son activité au cours des 2 derniers jours.
Hebdomadaire commençant 1 semaine après l'inscription à l'étude et se terminant 3 mois après l'inscription à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tam Pham, MD, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2018

Première publication (Réel)

23 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00003707

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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