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Una prueba prospectiva de rehabilitación de hogares virtuales después de una lesión por quemaduras

5 de diciembre de 2024 actualizado por: Tam Pham, University of Washington

Rehabilitación de hogares en entorno virtual: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo general de este ensayo controlado aleatorio prospectivo (PRCT) es determinar si un programa de rehabilitación domiciliaria en un entorno virtual mejora los resultados funcionales de las personas después de una lesión por quemadura. Específicamente, este estudio probará la eficacia de un programa de rehabilitación asistido por tecnología frente al estándar actual de terapia domiciliaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo (PRCT) en el que participaron 50 adultos sobrevivientes de quemaduras. Este estudio prueba la eficacia de un programa de rehabilitación asistido por tecnología frente al estándar actual de terapia domiciliaria. Hay dos grupos de estudio para los cuales los sujetos serán aleatorizados: control y experimental. El grupo de control recibirá el tratamiento habitual, que incluye un programa personalizado de ejercicios en casa prescrito por un terapeuta de quemaduras, antes del alta hospitalaria. El grupo experimental recibe el tratamiento habitual, además de formación y uso de la plataforma Jintronix durante 3 meses tras el alta hospitalaria. Los participantes se someterán a su régimen de terapia prescrito durante 3 meses, con un seguimiento de los resultados hasta 12 meses después del alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 18 años (sin límite superior de edad)
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio.
  • Capacidad para leer y comprender inglés.
  • Alta anticipada al ambiente domiciliario

  • El entorno del hogar incluye el acceso a:

    • Televisor (de más de 20 pulgadas de diámetro con entrada de interfaz multimedia de alta definición (HDMI)
    • Internet y dirección de correo electrónico.
    • teléfono (celular o fijo)

Criterios de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  • Incapacidad para leer o comprender inglés.
  • Delirio (según lo determinado por la prueba de puntuación de observación del delirio)
  • Evento cercano a la caída en el momento de la evaluación
  • mujeres embarazadas
  • Alta a un entorno fuera del hogar (p. ej., refugio, calle, centro de enfermería especializada)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rehabilitación asistida por tecnología
El grupo experimental recibirá el tratamiento habitual, además de entrenar con la plataforma Jintronix. Los participantes se someterán a su régimen de terapia prescrito durante 3 meses, con un seguimiento de los resultados hasta 12 meses después del alta.
Conductual: Rehabilitación asistida por tecnología
La plataforma de software Jintronix, junto con Microsoft Kinect para captura de movimiento, contiene módulos de ejercicio individualizados para aumentar el ROM, la resistencia y la fuerza. Dentro de este PRCT, el monitoreo en línea de la actividad y las mediciones de actigrafía a través de un dispositivo portátil y la realización de un diario en línea proporcionarán un seguimiento mejorado de las actividades en el hogar.
Comparador activo: Cuidado habitual
El grupo de control recibirá el tratamiento habitual, que incluye un programa personalizado de ejercicios en casa prescrito por un terapeuta de quemaduras, antes del alta hospitalaria. Los participantes se someterán a su régimen de terapia prescrito durante 3 meses, con un seguimiento de los resultados hasta 12 meses después del alta.
Conductual: Cuidado habitual
El grupo de control recibirá el tratamiento habitual, que incluye un programa personalizado de ejercicios en casa prescrito por un terapeuta de quemaduras, antes del alta hospitalaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción al estudio.
nivel de actividad entre los sujetos matriculados por actigrafía
3 meses después de la inscripción al estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Inscripción al estudio, 3, 6 y 12 meses después de la inscripción.
ROM por asignaturas de cada grupo
Inscripción al estudio, 3, 6 y 12 meses después de la inscripción.
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROMIS): sueño
Periodo de tiempo: Inscripción al estudio, 3, 6, 12 meses después de la inscripción.
Sueño y alteraciones del sueño Herramienta PROMIS Short Form (SF)8B
Inscripción al estudio, 3, 6, 12 meses después de la inscripción.
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROMIS): participación social
Periodo de tiempo: Inscripción al estudio, 3, 6, 12 meses después de la inscripción.
Participación en roles y actividades sociales Herramienta PROMIS SF6A
Inscripción al estudio, 3, 6, 12 meses después de la inscripción.
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROMIS): interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Inscripción al estudio, 3, 6, 12 meses después de la inscripción.
Herramienta PROMIS de interferencia del dolor SF6A
Inscripción al estudio, 3, 6, 12 meses después de la inscripción.
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROMIS): fatiga
Periodo de tiempo: Inscripción al estudio, 3, 6, 12 meses después de la inscripción.
Herramienta PROMIS de fatiga SF6A
Inscripción al estudio, 3, 6, 12 meses después de la inscripción.
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROMIS): rigidez
Periodo de tiempo: Inscripción al estudio, 3, 6, 12 meses después de la inscripción.
Impacto de la rigidez Sistema de información de medición de la calidad de vida de células falciformes en adultos (ASCQ-ME) V2.0
Inscripción al estudio, 3, 6, 12 meses después de la inscripción.
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROMIS): movilidad
Periodo de tiempo: Inscripción al estudio, 3, 6, 12 meses después de la inscripción.
Herramienta PROMIS de movilidad
Inscripción al estudio, 3, 6, 12 meses después de la inscripción.
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROMIS): extremidad superior
Periodo de tiempo: Inscripción al estudio, 3, 6, 12 meses después de la inscripción.
Extremidad superior PROMIS SF7A
Inscripción al estudio, 3, 6, 12 meses después de la inscripción.
Regreso al trabajo/escuela
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Fecha en que el sujeto regresa al trabajo o la escuela.
hasta 1 año
Nivel de dificultad de actividad informado por el paciente
Periodo de tiempo: Semanalmente comenzando 1 semana después de la inscripción al estudio y concluyendo 3 meses después de la inscripción al estudio
Utilizando una escala de dificultad del 1 al 5 (1 = sin dificultad y 5 = muy difícil), se le pregunta al sujeto qué tan difícil ha sido su actividad durante los últimos 2 días.
Semanalmente comenzando 1 semana después de la inscripción al estudio y concluyendo 3 meses después de la inscripción al estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Tam Pham, MD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00003707

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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