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A Prospective Trial of Virtual Home Rehabilitation After Burn Injury

5 de noviembre de 2020 actualizado por: Tam Pham, University of Washington

Virtual-Environment Home Rehabilitation: a Randomized Controlled Trial

The overarching goal for this prospective randomized controlled trial (PRCT) is to determine whether a virtual-environment, home-rehabilitation program improves functional outcomes for individuals after a burn injury. Specifically, this study will test the efficacy of a technology-assisted rehabilitation program against current standard of home therapy.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a prospective, randomized controlled trial (PRCT) involving 50 adult burn survivors. This study tests the efficacy of a technology-assisted rehabilitation program against current standard of home therapy. There are two study groups for which subjects will be randomized: control and experimental.The control group will receive treatment as usual, which includes a personalized home exercise program prescribed by a burn therapist, prior to hospital discharge. The experimental group receives treatment as usual, in addition to training and use of the Jintronix platform for 3 months after hospital discharge. Participants will undergo their prescribed therapy regimen for 3 months, with outcomes follow-up to 12 months post-discharge.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gretchen Carrougher
  • Número de teléfono: 206-744-3140
  • Correo electrónico: carrough@uw.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • Harborview Medical Center
        • Contacto:
          • Gretchen J Carrougher, MN
          • Número de teléfono: 206-744-2866
          • Correo electrónico: carrough@uw.edu
        • Contacto:
          • Tam N Pham, MD
          • Número de teléfono: 206-744-3140
          • Correo electrónico: tpham94@uw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age greater than or equal to 18 years old (no upper age limit)
  • Ability to provide written, informed consent for study participation
  • Ability to read and understand English
  • Anticipated discharge to home environment

  • Home environment includes access to:

    • television (larger than 20 inches in diameter with High Definition Multimedia Interface input (HDMI)
    • internet and email address
    • telephone (cell phone or landline)

Exclusion Criteria:

  • Age less than 18 years
  • Inability to provide written, informed consent for study participation
  • Inability to read or understand English
  • Delirium (as determined by the Delirium Observation Score test)
  • Near-fall event at time of screening
  • Pregnant women
  • Discharge to non-home environment (e.g., shelter, street, skilled nursing facility)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: technology-assisted rehabilitation
The experimental group will receive treatment as usual, in addition to training with the Jintronix platform. Participants will undergo their prescribed therapy regimen for 3 months, with outcomes follow-up to 12 months post-discharge.
Conductual: Technology-assisted rehabilitation
The Jintronix software platform, coupled with the Microsoft Kinect for movement capture, contains individualized exercise modules to increase ROM, endurance and strength. Within this PRCT, online monitoring of activity and actigraphy measurements through a wearable device and completion of an online diary will provide enhanced monitoring of home activities.
Comparador activo: Usual care
The control group will receive treatment as usual, which includes a personalized home exercise program prescribed by a burn therapist, prior to hospital discharge. Participants will undergo their prescribed therapy regimen for 3 months, with outcomes follow-up to 12 months post-discharge.
Conductual: Usual care
The control group will receive treatment as usual, which includes a personalized home exercise program prescribed by a burn therapist, prior to hospital discharge.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Level of physical activity
Periodo de tiempo: 3 months after study enrollment
level of activity among enrolled subjects by actigraphy
3 months after study enrollment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Range of motion (ROM)
Periodo de tiempo: Study enrollment, 3, 6 and 12 months after enrollment
ROM by subjects in each group
Study enrollment, 3, 6 and 12 months after enrollment
Patient-reported outcome measures (PROMIS): sleep
Periodo de tiempo: Study enrollment, 3, 6, 12 months after enrollment
Sleep and sleep disturbance Short Form (SF)8B PROMIS tool
Study enrollment, 3, 6, 12 months after enrollment
Patient-reported outcome measures (PROMIS): social participation
Periodo de tiempo: Study enrollment, 3, 6, 12 months after enrollment
Participation in social roles and activities PROMIS tool SF6A
Study enrollment, 3, 6, 12 months after enrollment
Patient-reported outcome measures (PROMIS): pain interference
Periodo de tiempo: Study enrollment, 3, 6, 12 months after enrollment
Pain interference PROMIS tool SF6A
Study enrollment, 3, 6, 12 months after enrollment
Patient-reported outcome measures (PROMIS): fatigue
Periodo de tiempo: Study enrollment, 3, 6, 12 months after enrollment
Fatigue PROMIS tool SF6A
Study enrollment, 3, 6, 12 months after enrollment
Patient-reported outcome measures (PROMIS): stiffness
Periodo de tiempo: Study enrollment, 3, 6, 12 months after enrollment
Stiffness impact Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement Information System (ASCQ-ME) V2.0
Study enrollment, 3, 6, 12 months after enrollment
Patient-reported outcome measures (PROMIS): mobility
Periodo de tiempo: Study enrollment, 3, 6, 12 months after enrollment
Mobility PROMIS tool
Study enrollment, 3, 6, 12 months after enrollment
Patient-reported outcome measures (PROMIS): upper extremity
Periodo de tiempo: Study enrollment, 3, 6, 12 months after enrollment
Upper extremity PROMIS SF7A
Study enrollment, 3, 6, 12 months after enrollment
Return to work/school
Periodo de tiempo: up to 1 year
Date when subject returns to work or school
up to 1 year
Patient reported level of activity difficulty
Periodo de tiempo: Weekly beginning 1 week after study enrollment and concluding 3 months after study enrollment
Using 1-5 difficulty scale (1=no difficulty and 5=very difficult), subject is asked how difficult his/her activity has been for the past 2 days
Weekly beginning 1 week after study enrollment and concluding 3 months after study enrollment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Tam Pham, MD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00003707

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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