Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перспективное испытание виртуальной домашней реабилитации после ожоговой травмы

5 декабря 2024 г. обновлено: Tam Pham, University of Washington

Домашняя реабилитация в виртуальной среде: рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования (ПРКИ) — определить, улучшает ли программа реабилитации в виртуальной среде на дому функциональные результаты у людей после ожоговой травмы. В частности, это исследование проверит эффективность технологической программы реабилитации по сравнению с текущими стандартами домашней терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование (ПРКИ), в котором приняли участие 50 взрослых, переживших ожоги. В этом исследовании проверяется эффективность технологической программы реабилитации по сравнению с современными стандартами домашней терапии. Есть две исследовательские группы, для которых субъекты будут рандомизированы: контрольная и экспериментальная. Контрольная группа будет получать лечение в обычном режиме, которое включает индивидуальную программу домашних упражнений, назначенную ожоговым терапевтом, перед выпиской из больницы. Экспериментальная группа получает лечение в обычном режиме, помимо обучения и использования платформы Jintronix в течение 3 месяцев после выписки из больницы. Участники будут проходить предписанный режим терапии в течение 3 месяцев с последующим наблюдением за результатами в течение 12 месяцев после выписки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше или равен 18 лет (без верхнего возрастного ограничения)
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Умение читать и понимать английский язык
  • Ожидаемый выброс в домашнюю среду

  • Домашняя среда включает доступ к:

    • телевизор (диаметром более 20 дюймов с входом мультимедийного интерфейса высокой четкости (HDMI)
    • Интернет и адрес электронной почты
    • телефон (сотовый или стационарный)

Критерии исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Невозможность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Неспособность читать или понимать английский язык
  • Делирий (по результатам теста на оценку делирия)
  • Событие, приближающееся к осени, на момент скрининга
  • Беременные женщины
  • Выписка в недомашнюю среду (например, приют, улицу, учреждение квалифицированного сестринского ухода)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: технологическая реабилитация
Экспериментальная группа будет получать лечение как обычно, в дополнение к обучению на платформе Jintronix. Участники будут проходить предписанный режим терапии в течение 3 месяцев с последующим наблюдением за результатами в течение 12 месяцев после выписки.
Поведенческий: Технологическая реабилитация
Программная платформа Jintronix в сочетании с Microsoft Kinect для захвата движений содержит индивидуальные модули упражнений для увеличения объема движений, выносливости и силы. В рамках этого PRCT онлайн-мониторинг активности и актиграфические измерения с помощью носимого устройства, а также ведение онлайн-дневника обеспечат расширенный мониторинг домашней деятельности.
Активный компаратор: Обычный уход
Контрольная группа будет получать лечение в обычном режиме, которое включает индивидуальную программу упражнений на дому, назначенную ожоговым терапевтом, перед выпиской из больницы. Участники будут проходить предписанный режим терапии в течение 3 месяцев с последующим наблюдением за результатами в течение 12 месяцев после выписки.
Поведенческий: Обычный уход
Контрольная группа будет получать лечение в обычном режиме, которое включает индивидуальную программу упражнений на дому, назначенную ожоговым терапевтом, перед выпиской из больницы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень физической активности
Временное ограничение: 3 месяца после поступления на обучение
уровень активности среди включенных субъектов по актиграфии
3 месяца после поступления на обучение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: Зачисление на обучение через 3, 6 и 12 месяцев после зачисления
ПЗУ по предметам в каждой группе
Зачисление на обучение через 3, 6 и 12 месяцев после зачисления
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROMIS): сон
Временное ограничение: Зачисление на обучение, через 3, 6, 12 месяцев после зачисления
Сон и нарушения сна Краткая форма (SF)8B Инструмент ПРОМИС
Зачисление на обучение, через 3, 6, 12 месяцев после зачисления
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROMIS): социальное участие
Временное ограничение: Зачисление на обучение, через 3, 6, 12 месяцев после зачисления
Участие в социальных ролях и мероприятиях Инструмент PROMIS SF6A
Зачисление на обучение, через 3, 6, 12 месяцев после зачисления
Измерения результатов, сообщаемые пациентами (PROMIS): вмешательство боли
Временное ограничение: Зачисление на обучение, через 3, 6, 12 месяцев после зачисления
Болевой интерференционный инструмент ПРОМИС СФ6А
Зачисление на обучение, через 3, 6, 12 месяцев после зачисления
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROMIS): утомляемость
Временное ограничение: Зачисление на обучение, через 3, 6, 12 месяцев после зачисления
Инструмент усталостный ПРОМИС SF6A
Зачисление на обучение, через 3, 6, 12 месяцев после зачисления
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROMIS): жесткость
Временное ограничение: Зачисление на обучение, через 3, 6, 12 месяцев после зачисления
Влияние жесткости Информационная система измерения качества жизни взрослых с серповидноклеточными клетками (ASCQ-ME) V2.0
Зачисление на обучение, через 3, 6, 12 месяцев после зачисления
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROMIS): мобильность
Временное ограничение: Зачисление на обучение, через 3, 6, 12 месяцев после зачисления
Инструмент мобильности ПРОМИС
Зачисление на обучение, через 3, 6, 12 месяцев после зачисления
Измерения результатов, сообщаемые пациентами (PROMIS): верхние конечности
Временное ограничение: Зачисление на обучение, через 3, 6, 12 месяцев после зачисления
Верхняя конечность PROMIS SF7A
Зачисление на обучение, через 3, 6, 12 месяцев после зачисления
Вернуться на работу/в школу
Временное ограничение: до 1 года
Дата, когда субъект возвращается на работу или в школу
до 1 года
Пациент сообщил об уровне сложности активности
Временное ограничение: Еженедельно, начиная через 1 неделю после регистрации на обучение и заканчивая через 3 месяца после регистрации на обучение.
Используя шкалу сложности от 1 до 5 (1 = нет трудностей и 5 = очень сложно), испытуемого спрашивают, насколько трудной была его/ее деятельность в течение последних 2 дней.
Еженедельно, начиная через 1 неделю после регистрации на обучение и заканчивая через 3 месяца после регистрации на обучение.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Следователи

  • Главный следователь: Tam Pham, MD, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00003707

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ожоговый шрам

Клинические исследования Технологическая реабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться