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Ein prospektiver Versuch zur virtuellen Heimrehabilitation nach Verbrennungsverletzungen

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Tam Pham, University of Washington

Heimrehabilitation in einer virtuellen Umgebung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das übergeordnete Ziel dieser prospektiven randomisierten kontrollierten Studie (PRCT) besteht darin, festzustellen, ob ein häusliches Rehabilitationsprogramm in einer virtuellen Umgebung die funktionellen Ergebnisse für Personen nach einer Brandverletzung verbessert. Konkret wird diese Studie die Wirksamkeit eines technologiegestützten Rehabilitationsprogramms im Vergleich zum aktuellen Standard der Heimtherapie testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie (PRCT) mit 50 erwachsenen Überlebenden von Verbrennungen. Diese Studie testet die Wirksamkeit eines technologiegestützten Rehabilitationsprogramms im Vergleich zum aktuellen Standard der Heimtherapie. Es gibt zwei Studiengruppen, für die die Probanden randomisiert werden: Kontrollgruppe und experimentelle Gruppe. Die Kontrollgruppe erhält wie gewohnt eine Behandlung, die vor der Entlassung aus dem Krankenhaus ein personalisiertes Heimübungsprogramm umfasst, das von einem Verbrennungstherapeuten verschrieben wird. Die Versuchsgruppe erhält wie gewohnt eine Behandlung, zusätzlich zu Schulung und Nutzung der Jintronix-Plattform für 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Die Teilnehmer werden drei Monate lang ihrem verschriebenen Therapieschema unterzogen, wobei die Ergebnisse bis zu 12 Monate nach der Entlassung nachverfolgt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre (keine Altersobergrenze)
  • Fähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zur Studienteilnahme abzugeben
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Voraussichtliche Entlassung in die häusliche Umgebung

  • Die häusliche Umgebung umfasst den Zugang zu:

    • Fernseher (größer als 20 Zoll Durchmesser mit High Definition Multimedia Interface-Eingang (HDMI))
    • Internet- und E-Mail-Adresse
    • Telefon (Handy oder Festnetz)

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Unfähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zur Studienteilnahme abzugeben
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu verstehen
  • Delir (bestimmt durch den Delirium Observation Score Test)
  • Beinahe-Fall-Ereignis zum Zeitpunkt der Vorführung
  • Schwangere Frauen
  • Entlassung in eine außerhäusliche Umgebung (z. B. Tierheim, Straße, Pflegeeinrichtung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: technikgestützte Rehabilitation
Die Versuchsgruppe erhält zusätzlich zur Schulung mit der Jintronix-Plattform wie gewohnt eine Behandlung. Die Teilnehmer werden drei Monate lang ihrem verschriebenen Therapieschema unterzogen, wobei die Ergebnisse bis zu 12 Monate nach der Entlassung nachverfolgt werden.
Verhalten: Technologiegestützte Rehabilitation
Die Jintronix-Softwareplattform, gekoppelt mit Microsoft Kinect zur Bewegungserfassung, enthält individuelle Übungsmodule zur Steigerung von ROM, Ausdauer und Kraft. Im Rahmen dieses PRCT wird die Online-Überwachung von Aktivitäts- und Aktigraphiemessungen über ein tragbares Gerät sowie das Ausfüllen eines Online-Tagebuchs eine verbesserte Überwachung der Heimaktivitäten ermöglichen.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Kontrollgruppe erhält wie gewohnt eine Behandlung, die vor der Entlassung aus dem Krankenhaus ein personalisiertes Heimübungsprogramm umfasst, das von einem Verbrennungstherapeuten verschrieben wird. Die Teilnehmer werden drei Monate lang ihrem verschriebenen Therapieschema unterzogen, wobei die Ergebnisse bis zu 12 Monate nach der Entlassung nachverfolgt werden.
Verhalten: Übliche Pflege
Die Kontrollgruppe erhält wie gewohnt eine Behandlung, die vor der Entlassung aus dem Krankenhaus ein personalisiertes Heimübungsprogramm umfasst, das von einem Verbrennungstherapeuten verschrieben wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate nach Studieneinschreibung
Aktivitätsgrad der eingeschriebenen Probanden anhand der Aktigraphie
3 Monate nach Studieneinschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Studieneinschreibung, 3, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
ROM nach Probanden in jeder Gruppe
Studieneinschreibung, 3, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMIS): Schlaf
Zeitfenster: Studieneinschreibung, 3, 6, 12 Monate nach der Einschreibung
Kurzform für Schlaf und Schlafstörungen (SF)8B PROMIS-Tool
Studieneinschreibung, 3, 6, 12 Monate nach der Einschreibung
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMIS): soziale Teilhabe
Zeitfenster: Studieneinschreibung, 3, 6, 12 Monate nach der Einschreibung
Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten PROMIS-Tool SF6A
Studieneinschreibung, 3, 6, 12 Monate nach der Einschreibung
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMIS): Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Studieneinschreibung, 3, 6, 12 Monate nach der Einschreibung
Schmerzinterferenz PROMIS-Tool SF6A
Studieneinschreibung, 3, 6, 12 Monate nach der Einschreibung
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMIS): Müdigkeit
Zeitfenster: Studieneinschreibung, 3, 6, 12 Monate nach der Einschreibung
Ermüdungs-PROMIS-Werkzeug SF6A
Studieneinschreibung, 3, 6, 12 Monate nach der Einschreibung
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMIS): Steifheit
Zeitfenster: Studieneinschreibung, 3, 6, 12 Monate nach der Einschreibung
Auswirkungen der Steifigkeit auf das Informationssystem zur Messung der Lebensqualität erwachsener Sichelzellen (ASCQ-ME) V2.0
Studieneinschreibung, 3, 6, 12 Monate nach der Einschreibung
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMIS): Mobilität
Zeitfenster: Studieneinschreibung, 3, 6, 12 Monate nach der Einschreibung
Mobility PROMIS-Tool
Studieneinschreibung, 3, 6, 12 Monate nach der Einschreibung
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMIS): obere Extremität
Zeitfenster: Studieneinschreibung, 3, 6, 12 Monate nach der Einschreibung
Obere Extremität PROMIS SF7A
Studieneinschreibung, 3, 6, 12 Monate nach der Einschreibung
Rückkehr zur Arbeit/Schule
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Datum, an dem der Proband zur Arbeit oder zur Schule zurückkehrt
bis zu 1 Jahr
Der Patient gab den Schwierigkeitsgrad seiner Aktivität an
Zeitfenster: Wöchentlich beginnend 1 Woche nach Studieneinschreibung und endend 3 Monate nach Studieneinschreibung
Auf einer Schwierigkeitsskala von 1 bis 5 (1 = keine Schwierigkeit und 5 = sehr schwierig) wird die Testperson gefragt, wie schwierig ihre Aktivität in den letzten zwei Tagen war
Wöchentlich beginnend 1 Woche nach Studieneinschreibung und endend 3 Monate nach Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Tam Pham, MD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003707

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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