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Una prova prospettica di riabilitazione domestica virtuale dopo un infortunio da ustione

5 dicembre 2024 aggiornato da: Tam Pham, University of Washington

Riabilitazione domestica in ambiente virtuale: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo generale di questo studio prospettico randomizzato e controllato (PRCT) è determinare se un programma di riabilitazione domiciliare in ambiente virtuale migliora i risultati funzionali per gli individui dopo un'ustione. Nello specifico, questo studio metterà alla prova l'efficacia di un programma di riabilitazione assistito dalla tecnologia rispetto agli attuali standard di terapia domiciliare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato e controllato (PRCT) che coinvolge 50 adulti sopravvissuti alle ustioni. Questo studio testa l’efficacia di un programma di riabilitazione assistito dalla tecnologia rispetto agli attuali standard di terapia domiciliare. Esistono due gruppi di studio per i quali i soggetti verranno randomizzati: controllo e sperimentale. Il gruppo di controllo riceverà il trattamento come al solito, che include un programma personalizzato di esercizi a casa prescritto da un terapista delle ustioni, prima della dimissione dall'ospedale. Il gruppo sperimentale riceve le cure abituali, oltre alla formazione e all'utilizzo della piattaforma Jintronix per 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale. I partecipanti saranno sottoposti al regime terapeutico prescritto per 3 mesi, con un follow-up dei risultati fino a 12 mesi dopo la dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni (nessun limite massimo di età)
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese
  • Dimissione prevista nell'ambiente domestico

  • L'ambiente domestico include l'accesso a:

    • televisore (di diametro superiore a 20 pollici con ingresso HDMI)
    • internet e indirizzo email
    • telefono (cellulare o fisso)

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Impossibilità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
  • Incapacità di leggere o comprendere l'inglese
  • Delirio (come determinato dal test del punteggio di osservazione del delirio)
  • Evento prossimo all'autunno al momento della proiezione
  • Donne incinte
  • Dimissione in ambiente diverso dal domicilio (ad es. rifugio, strada, struttura infermieristica specializzata)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: riabilitazione assistita dalla tecnologia
Il gruppo sperimentale riceverà le cure abituali, oltre alla formazione con la piattaforma Jintronix. I partecipanti saranno sottoposti al regime terapeutico prescritto per 3 mesi, con un follow-up dei risultati fino a 12 mesi dopo la dimissione.
Comportamentale: Riabilitazione assistita dalla tecnologia
La piattaforma software Jintronix, abbinata a Microsoft Kinect per l'acquisizione del movimento, contiene moduli di esercizi personalizzati per aumentare ROM, resistenza e forza. Nell'ambito di questo PRCT, il monitoraggio online delle misurazioni dell'attività e dell'actigrafia attraverso un dispositivo indossabile e il completamento di un diario online forniranno un monitoraggio migliorato delle attività domestiche.
Comparatore attivo: Solita cura
Il gruppo di controllo riceverà il trattamento abituale, che include un programma personalizzato di esercizi a casa prescritto da un terapista delle ustioni, prima della dimissione dall'ospedale. I partecipanti saranno sottoposti al regime terapeutico prescritto per 3 mesi, con un follow-up dei risultati fino a 12 mesi dopo la dimissione.
Comportamentale: Solita cura
Il gruppo di controllo riceverà il trattamento abituale, che include un programma personalizzato di esercizi a casa prescritto da un terapista delle ustioni, prima della dimissione dall'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione allo studio
livello di attività tra i soggetti arruolati per attigrafia
3 mesi dopo l'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio, 3, 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
ROM per soggetti in ciascun gruppo
Iscrizione allo studio, 3, 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
Misure di esito riferite dal paziente (PROMIS): sonno
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio, 3, 6, 12 mesi dopo l'iscrizione
Sonno e disturbi del sonno Forma breve (SF)8B Strumento PROMIS
Iscrizione allo studio, 3, 6, 12 mesi dopo l'iscrizione
Misure di esito riferite dal paziente (PROMIS): partecipazione sociale
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio, 3, 6, 12 mesi dopo l'iscrizione
Partecipazione a ruoli e attività sociali Strumento PROMIS SF6A
Iscrizione allo studio, 3, 6, 12 mesi dopo l'iscrizione
Misure di esito riferite dal paziente (PROMIS): interferenza del dolore
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio, 3, 6, 12 mesi dopo l'iscrizione
Strumento PROMIS per l'interferenza del dolore SF6A
Iscrizione allo studio, 3, 6, 12 mesi dopo l'iscrizione
Misure di esito riferite dal paziente (PROMIS): affaticamento
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio, 3, 6, 12 mesi dopo l'iscrizione
Strumento PROMIS a fatica SF6A
Iscrizione allo studio, 3, 6, 12 mesi dopo l'iscrizione
Misure di esito riferite dal paziente (PROMIS): rigidità
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio, 3, 6, 12 mesi dopo l'iscrizione
Impatto sulla rigidità Sistema informativo sulla misurazione della qualità della vita delle cellule falciformi degli adulti (ASCQ-ME) V2.0
Iscrizione allo studio, 3, 6, 12 mesi dopo l'iscrizione
Misure di esito riferite dal paziente (PROMIS): mobilità
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio, 3, 6, 12 mesi dopo l'iscrizione
Strumento PROMIS per la mobilità
Iscrizione allo studio, 3, 6, 12 mesi dopo l'iscrizione
Misure di esito riferite dal paziente (PROMIS): estremità superiore
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio, 3, 6, 12 mesi dopo l'iscrizione
Estremità superiore PROMIS SF7A
Iscrizione allo studio, 3, 6, 12 mesi dopo l'iscrizione
Ritorno al lavoro/scuola
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Data in cui il soggetto ritorna al lavoro o a scuola
fino a 1 anno
Il paziente ha riferito il livello di difficoltà nell'attività
Lasso di tempo: Settimanale con inizio 1 settimana dopo l'iscrizione allo studio e conclusione 3 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Utilizzando una scala di difficoltà da 1 a 5 (1=nessuna difficoltà e 5=molto difficile), al soggetto viene chiesto quanto è stata difficile la sua attività negli ultimi 2 giorni
Settimanale con inizio 1 settimana dopo l'iscrizione allo studio e conclusione 3 mesi dopo l'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Tam Pham, MD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003707

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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