Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief onderzoek naar virtuele thuisrehabilitatie na brandwonden

5 december 2024 bijgewerkt door: Tam Pham, University of Washington

Thuisrevalidatie in een virtuele omgeving: een gerandomiseerde gecontroleerde proef

Het overkoepelende doel van deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (PRCT) is om te bepalen of een thuisrehabilitatieprogramma in een virtuele omgeving de functionele resultaten verbetert voor personen na een brandwond. Concreet zal deze studie de doeltreffendheid van een door technologie ondersteund revalidatieprogramma testen in vergelijking met de huidige standaard van thuistherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie (PRCT) waarbij 50 volwassen overlevenden van brandwonden betrokken zijn. Deze studie toetst de doeltreffendheid van een door technologie ondersteund revalidatieprogramma aan de huidige standaard van thuistherapie. Er zijn twee studiegroepen waarvoor de proefpersonen zullen worden gerandomiseerd: de controlegroep en de experimentele groep. De controlegroep krijgt de gebruikelijke behandeling, inclusief een persoonlijk oefenprogramma voor thuis, voorgeschreven door een brandwondentherapeut, voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis. De experimentele groep krijgt de gebruikelijke behandeling, naast training en gebruik van het Jintronix-platform gedurende 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis. Deelnemers zullen het voorgeschreven therapieregime gedurende 3 maanden ondergaan, met follow-up van de resultaten tot 12 maanden na ontslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar (geen bovengrens)
  • Mogelijkheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Vermogen om Engels te lezen en te begrijpen
  • Verwachte afvoer naar de thuisomgeving

  • Thuisomgeving omvat toegang tot:

    • televisie (groter dan 20 inch in diameter met High Definition Multimedia Interface-ingang (HDMI)
    • internet- en e-mailadres
    • telefoon (mobiele telefoon of vaste lijn)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Onvermogen om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Onvermogen om Engels te lezen of te begrijpen
  • Delirium (zoals bepaald door de Delirium Observation Score-test)
  • Bijna-herfstgebeurtenis op het moment van screening
  • Zwangere vrouwen
  • Ontlading naar een niet-thuisomgeving (bijvoorbeeld onderdak, straat, gespecialiseerde verpleeginrichting)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: door technologie ondersteunde revalidatie
De experimentele groep krijgt de gebruikelijke behandeling, naast training met het Jintronix-platform. Deelnemers zullen het voorgeschreven therapieregime gedurende 3 maanden ondergaan, met follow-up van de resultaten tot 12 maanden na ontslag.
Gedragsmatig: Door technologie ondersteunde revalidatie
Het Jintronix-softwareplatform, gekoppeld aan de Microsoft Kinect voor bewegingsregistratie, bevat geïndividualiseerde oefenmodules om de ROM, het uithoudingsvermogen en de kracht te vergroten. Binnen dit PRCT zullen online monitoring van activiteiten en actigrafiemetingen via een draagbaar apparaat en het invullen van een online dagboek zorgen voor een verbeterde monitoring van thuisactiviteiten.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
De controlegroep krijgt de gebruikelijke behandeling, inclusief een persoonlijk oefenprogramma voor thuis, voorgeschreven door een brandwondentherapeut, voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis. Deelnemers zullen het voorgeschreven therapieregime gedurende 3 maanden ondergaan, met follow-up van de resultaten tot 12 maanden na ontslag.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
De controlegroep krijgt de gebruikelijke behandeling, inclusief een persoonlijk oefenprogramma voor thuis, voorgeschreven door een brandwondentherapeut, voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving voor de studie
activiteitsniveau onder ingeschreven proefpersonen door middel van actigrafie
3 maanden na inschrijving voor de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Studie-inschrijving, 3, 6 en 12 maanden na inschrijving
ROM per onderwerp in elke groep
Studie-inschrijving, 3, 6 en 12 maanden na inschrijving
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMIS): slaap
Tijdsspanne: Studie-inschrijving, 3, 6, 12 maanden na inschrijving
Slaap en slaapstoornissen Short Form (SF)8B PROMIS-tool
Studie-inschrijving, 3, 6, 12 maanden na inschrijving
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROMIS): sociale participatie
Tijdsspanne: Studie-inschrijving, 3, 6, 12 maanden na inschrijving
Deelname aan sociale rollen en activiteiten PROMIS-tool SF6A
Studie-inschrijving, 3, 6, 12 maanden na inschrijving
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMIS): pijninterferentie
Tijdsspanne: Studie-inschrijving, 3, 6, 12 maanden na inschrijving
Pijninterferentie PROMIS-tool SF6A
Studie-inschrijving, 3, 6, 12 maanden na inschrijving
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMIS): vermoeidheid
Tijdsspanne: Studie-inschrijving, 3, 6, 12 maanden na inschrijving
Vermoeidheid PROMIS-tool SF6A
Studie-inschrijving, 3, 6, 12 maanden na inschrijving
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMIS): stijfheid
Tijdsspanne: Studie-inschrijving, 3, 6, 12 maanden na inschrijving
Stijfheidsimpact Volwassen sikkelcelkwaliteit van leven metinginformatiesysteem (ASCQ-ME) V2.0
Studie-inschrijving, 3, 6, 12 maanden na inschrijving
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROMIS): mobiliteit
Tijdsspanne: Studie-inschrijving, 3, 6, 12 maanden na inschrijving
Mobiliteit PROMIS-tool
Studie-inschrijving, 3, 6, 12 maanden na inschrijving
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMIS): bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Studie-inschrijving, 3, 6, 12 maanden na inschrijving
Bovenste extremiteit PROMIS SF7A
Studie-inschrijving, 3, 6, 12 maanden na inschrijving
Terug naar werk/school
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Datum waarop de proefpersoon terugkeert naar zijn werk of school
tot 1 jaar
De patiënt rapporteerde de moeilijkheidsgraad van de activiteit
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf 1 week na inschrijving voor de studie en eindigend 3 maanden na inschrijving voor de studie
Met behulp van een moeilijkheidsschaal van 1-5 (1=geen moeite en 5=zeer moeilijk), wordt de proefpersoon gevraagd hoe moeilijk zijn/haar activiteit de afgelopen 2 dagen was.
Wekelijks vanaf 1 week na inschrijving voor de studie en eindigend 3 maanden na inschrijving voor de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tam Pham, MD, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003707

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brand litteken

Klinische onderzoeken op Door technologie ondersteunde revalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren