Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kamrai aritmiák előfordulása krónikus teljes okklúziós rekanalizációban szenvedő betegeknél (VACTOR)

2024. február 16. frissítette: Sing-Chien Yap, MD, PhD, Erasmus Medical Center
A krónikus teljes elzáródás (CTO) gyakori a koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél. Kimutatták, hogy a CTO rekanalizáció javítja a túlélést a sikertelen CTO rekanalizációhoz képest. Nem ismert, hogy ez összefügg-e a kamrai aritmiákkal (VA). Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a VA előfordulási gyakoriságát a sikeres CTO rekanalizáció, a sikertelen CTO rekanalizáció és a kezeletlen CTO után. A betegeket behelyezhető szívmonitorral figyelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: A sikeres krónikus teljes elzáródás (CTO) rekanalizációja a hosszú távú túlélés javulásával jár. Ezenkívül a CTO független előrejelzője a kamrai aritmiák (VA) előfordulásának ischaemiás kardiomiopátiában és beültethető kardioverter defibrillátorban (ICD) szenvedő betegeknél. Feltételezhető, hogy egy sikeres CTO-újracsatornázás elektromos stabilitást biztosíthat. Azonban nem állnak rendelkezésre adatok a tartós VA előfordulásáról ebben a betegpopulációban.

Célkitűzés: Jelen kísérleti tanulmány célja, hogy felmérje a tartós VA előfordulását 3 CTO-csoportban: sikeres perkután CTO-rekanalizációban szenvedő betegek (A csoport), sikertelen perkután CTO-rekanalizációban szenvedő betegek (B csoport) és kezeletlen CTO-ban szenvedő betegek. C csoport).

Vizsgálat tervezése: CTO-s betegek háromkarú kísérleti vizsgálata.

Vizsgálati populáció: Összesen 90 beteget vonnak be. Beavatkozás: A Medtronic Reveal LINQ™ behelyezhető szívmonitort (ICM) minden betegbe beültetik, hogy a követési időszak alatt folyamatosan figyelje a szívritmust.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A VA előfordulási gyakoriságának felmérése, amelyet tartós kamrai tachycardiaként >30 s vagy kamrai fibrillációként határoztak meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • VUMC
      • Rotterdam, Hollandia
        • Erasmus Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A CTO jelenléte az ér teljes elzáródásaként definiálható, ha a Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) áramlási fokozata 0, és a becsült időtartam ≥3 hónap, és az alábbiak egyike:

    1. Sikeres perkután CTO rekanalizáció stabil angina miatt az elmúlt 6 hónapban. A sikeres CTO rekanalizáció akkor definiálható, ha a stent beültetése után a végső TIMI áramlási fokozat ≥2 és a reziduális szűkület ≤30%.
    2. Sikertelen perkután CTO rekanalizáció stabil angina miatt az elmúlt 6 hónapban. Sikertelen CTO-újracsatornázásnak minősül, ha nem felel meg a sikeres CTO-újracsatornázás feltételeinek.
    3. Az előző 6 hónapban diagnosztizált kezeletlen CTO.
  2. Életkor ≥18 év.
  3. Írásbeli beleegyezés.
  4. A páciens beleegyezik a nyomon követésbe, beleértve az ICM beültetését.

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akik potenciális jelöltek ICD-re a 2015-ös ESC irányelvek szerint.
  2. Azok a betegek, akik szívbeültethető elektromos eszközzel (CIED) rendelkeznek (pl. pacemaker, ICD).
  3. A beteg immunrendszere csökkent, vagy más módon nagy a fertőzés kockázata.
  4. A betegnek a közelmúltban (30 napon belül) vagy más módon nem megoldott fertőzése volt.
  5. Ismert terhesség a felvétel időpontjában.
  6. A betegnek súlyos társbetegsége van, ami miatt a beteg nem felel meg a protokollnak, megzavarhatja az adatok értelmezését vagy korlátozott (azaz egy évnél rövidebb) várható élettartammal jár.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
Sikeres perkután CTO rekanalizáción átesett betegek
Eszköz: Medtronic Reveal LINQ™ behelyezhető szívmonitor (ICM)
A Medtronic Reveal LINQ™ ICM beültetése
Aktív összehasonlító: B csoport
Sikertelen perkután CTO rekanalizáción átesett vagy kezeletlen CTO betegek
Eszköz: Medtronic Reveal LINQ™ behelyezhető szívmonitor (ICM)
A Medtronic Reveal LINQ™ ICM beültetése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kamrai aritmiák
Időkeret: 3 évvel az ICM beültetése után
Tartós kamrai tachycardia (>30 s) vagy kamrafibrilláció
3 évvel az ICM beültetése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasmus Medical Center

Együttműködők

Medtronic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sing-Chien Yap, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL59827.078.16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel