Výskyt ventrikulárních arytmií u pacientů s chronickou rekanalizací totální okluze (VACTOR)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Úspěšná rekanalizace chronické totální okluze (CTO) byla spojena se zlepšením dlouhodobého přežití. CTO je navíc nezávislým prediktorem výskytu ventrikulárních arytmií (VA) u pacientů s ischemickou kardiomyopatií a implantabilními kardiovertery defibrilátory (ICD). Lze spekulovat, že úspěšná rekanalizace CTO může zajistit elektrickou stabilitu. Nejsou však k dispozici žádné údaje o incidenci trvalé ZO u této populace pacientů.
Cíl: Cílem této pilotní studie je zhodnotit výskyt setrvalé ZO ve 3 skupinách CTO: pacienti s úspěšnou perkutánní rekanalizací CTO (skupina A), pacienti se selháním perkutánní rekanalizace CTO (skupina B) a pacienti s neléčenou CTO ( skupina C).
Design studie: Tříramenná pilotní studie pacientů s CTO.
Studijní populace: Celkem bude zařazeno 90 pacientů. Intervence: Každému pacientovi bude implantován vložitelný srdeční monitor (ICM) Medtronic Reveal LINQ™, který bude nepřetržitě monitorovat srdeční rytmus během období sledování.
Hlavní parametry/koncové body studie: Vyhodnotit výskyt VA definované jako setrvalá komorová tachykardie > 30 s nebo komorová fibrilace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- VUMC
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Přítomnost CTO definovaná jako úplná obstrukce cévy s trombolýzou při infarktu myokardu (TIMI) průtokového stupně 0 a odhadovanou dobou trvání ≥ 3 měsíce a jedním z následujících:
- Úspěšná perkutánní rekanalizace CTO pro stabilní anginu pectoris během předchozích 6 měsíců. Úspěšná rekanalizace CTO je definována jako konečný TIMI průtokový stupeň ≥2 a reziduální stenóza ≤30 % po implantaci stentu.
- Neúspěšná perkutánní rekanalizace CTO pro stabilní anginu pectoris během předchozích 6 měsíců. Neúspěšná rekanalizace CTO je definována jako nesplňující kritéria pro úspěšnou rekanalizaci CTO.
- Neléčená CTO diagnostikovaná v předchozích 6 měsících.
- Věk ≥18 let.
- Písemný informovaný souhlas.
- Pacient souhlasí s následným sledováním včetně implantace ICM.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou potenciálními kandidáty na ICD podle pokynů ESC z roku 2015.
- Pacienti, kteří mají srdeční implantabilní elektrické zařízení (CIED) (např. kardiostimulátor, ICD).
- Pacient má sníženou imunitní funkci nebo je jinak vystaven vysokému riziku infekce.
- Pacient měl nedávnou (do 30 dnů) nebo jinak nevyřešenou infekci.
- Známé těhotenství v době zařazení.
- Pacient má závažnou komorbiditu, která může způsobit, že pacient nebude dodržovat protokol, zmást interpretaci dat nebo je spojen s omezenou očekávanou délkou života (tj. méně než jeden rok).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Pacienti, kteří podstoupili úspěšnou perkutánní rekanalizaci CTO
|
Implantace Medtronic Reveal LINQ™ ICM
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Pacienti, kteří podstoupili neúspěšnou perkutánní rekanalizaci CTO nebo mají neléčenou CTO
|
Implantace Medtronic Reveal LINQ™ ICM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ventrikulární arytmie
Časové okno: 3 roky po implantaci ICM
|
Setrvalá komorová tachykardie (>30 s) nebo fibrilace komor
|
3 roky po implantaci ICM
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sing-Chien Yap, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL59827.078.16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásuvný srdeční monitor Medtronic Reveal LINQ™ (ICM)
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureDokončeno
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureDokončeno
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureUkončeno
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureNáborSrdeční selhání NYHA třídy II | Srdeční selhání NYHA třída IIISpojené státy
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureDokončeno