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Incidence des arythmies ventriculaires chez les patients présentant une recanalisation d'occlusion totale chronique (VACTOR)

16 février 2024 mis à jour par: Sing-Chien Yap, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Une occlusion totale chronique (CTO) est fréquente chez les patients atteints de maladie coronarienne. Il a été démontré que la recanalisation des CTO améliore la survie par rapport à l'échec de la recanalisation des CTO. On ne sait pas si cela est lié aux arythmies ventriculaires (AV). Le but de cette étude pilote est d'évaluer l'incidence de l'AV après une recanalisation réussie d'un CTO, un échec de la recanalisation d'un CTO et un CTO non traité. Les patients seront surveillés à l'aide d'un moniteur cardiaque insérable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : La recanalisation réussie de l'occlusion totale chronique (CTO) a été associée à une amélioration de la survie à long terme. En outre, le CTO est un prédicteur indépendant de la survenue d'arythmies ventriculaires (AV) chez les patients atteints de cardiomyopathie ischémique et de défibrillateurs automatiques implantables (DAI). On peut supposer qu'une recanalisation réussie du CTO peut fournir une stabilité électrique. Cependant, aucune donnée n'est disponible sur l'incidence de l'AV soutenue dans cette population de patients.

Objectif : L'objectif de la présente étude pilote est d'évaluer l'incidence de l'AV soutenue dans 3 groupes de CTO : les patients avec une recanalisation percutanée réussie de CTO (groupe A), les patients avec un échec de recanalisation percutanée de CTO (groupe B) et les patients avec une CTO non traitée ( groupe C).

Conception de l'étude : Étude pilote à trois bras sur des patients atteints de CTO.

Population de l'étude : 90 patients au total seront recrutés. Intervention : Un moniteur cardiaque insérable (ICM) Medtronic Reveal LINQ™ sera implanté chez chaque patient pour surveiller en continu le rythme cardiaque pendant la période de suivi.

Principaux paramètres/critères de l'étude : Évaluer l'incidence de l'AV définie comme une tachycardie ventriculaire soutenue > 30 s ou une fibrillation ventriculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • VUMC
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Présence d'OTC définie comme une obstruction complète du vaisseau avec un débit de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) de grade 0 et une durée estimée de ≥ 3 mois, et l'un des éléments suivants :

    1. Une recanalisation percutanée réussie d'un CTO pour un angor stable au cours des 6 derniers mois. Une recanalisation réussie du CTO est définie par un grade de flux TIMI final ≥ 2 et une sténose résiduelle ≤ 30 % après l'implantation du stent.
    2. Échec de la recanalisation percutanée d'un CTO pour angor stable au cours des 6 derniers mois. Une recanalisation de CTO échouée est définie comme ne remplissant pas les critères d'une recanalisation de CTO réussie.
    3. CTO non traité diagnostiqué au cours des 6 mois précédents.
  2. Âge ≥18 ans.
  3. Consentement éclairé écrit.
  4. Le patient accepte le suivi, y compris l'implantation de l'ICM.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui sont des candidats potentiels pour un DCI selon les directives 2015 de l'ESC.
  2. Patients porteurs d'un dispositif électrique cardiaque implantable (DECI) (par exemple, stimulateur cardiaque, DAI).
  3. Le patient a une fonction immunitaire réduite ou présente un risque élevé d'infection.
  4. Le patient a eu une infection récente (dans les 30 jours) ou autrement non résolue.
  5. Grossesse connue au moment de l'inclusion.
  6. Le patient a une comorbidité sévère qui peut amener le patient à ne pas se conformer au protocole, confondre l'interprétation des données ou est associée à une espérance de vie limitée (c'est-à-dire moins d'un an).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
Patients ayant subi avec succès une recanalisation percutanée de CTO
Dispositif: Moniteur cardiaque insérable Medtronic Reveal LINQ™ (ICM)
Implantation du MCI Medtronic Reveal LINQ™
Comparateur actif: Groupe B
Patients ayant subi un échec de recanalisation percutanée de CTO ou ayant un CTO non traité
Dispositif: Moniteur cardiaque insérable Medtronic Reveal LINQ™ (ICM)
Implantation du MCI Medtronic Reveal LINQ™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arythmies ventriculaires
Délai: 3 ans après l'implantation de l'ICM
Tachycardie ventriculaire soutenue (>30 s) ou fibrillation ventriculaire
3 ans après l'implantation de l'ICM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Collaborateurs

Medtronic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sing-Chien Yap, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2018

Première publication (Réel)

23 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL59827.078.16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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