Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av ventrikulære arytmier hos pasienter med kronisk total okklusjon rekanalisering (VACTOR)

16. februar 2024 oppdatert av: Sing-Chien Yap, MD, PhD, Erasmus Medical Center
En kronisk total okklusjon (CTO) er vanlig hos pasienter med koronarsykdom. CTO-rekanalisering har vist seg å forbedre overlevelsen sammenlignet med mislykket CTO-rekanalisering. Hvorvidt dette er relatert til ventrikulære arytmier (VA) er ukjent. Hensikten med denne pilotstudien er å evaluere forekomsten av VA etter vellykket CTO-rekanalisering, mislykket CTO-rekanalisering og ubehandlet CTO. Pasienter vil bli overvåket ved hjelp av en innsettbar hjertemonitor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Vellykket kronisk total okklusjon (CTO) rekanalisering har vært assosiert med forbedret langtidsoverlevelse. Videre er CTO en uavhengig prediktor for forekomsten av ventrikulære arytmier (VA) hos pasienter med iskemisk kardiomyopati og implanterbare kardioverter-defibrillatorer (ICD). Man kan spekulere i at en vellykket CTO-rekanalisering kan gi elektrisk stabilitet. Imidlertid er ingen data tilgjengelig om forekomsten av vedvarende VA i denne pasientpopulasjonen.

Mål: Målet med denne pilotstudien er å vurdere forekomsten av vedvarende VA i 3 CTO-grupper: pasienter med vellykket perkutan CTO-rekanalisering (gruppe A), pasienter med mislykket perkutan CTO-rekanalisering (gruppe B) og pasienter med ubehandlet CTO ( gruppe C).

Studiedesign: Trearmet pilotstudie av pasienter med CTO.

Studiepopulasjon: Totalt 90 pasienter vil bli registrert. Intervensjon: En Medtronic Reveal LINQ™ innsettbar hjertemonitor (ICM) vil bli implantert i hver pasient for å kontinuerlig overvåke hjerterytmen under oppfølgingsperioden.

Hovedstudieparametere/endepunkter: For å vurdere forekomsten av VA definert som vedvarende ventrikkeltakykardi >30 s eller ventrikkelflimmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • VUmc
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av CTO definert som fullstendig obstruksjon av karet med Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) flow grad 0 og en estimert varighet på ≥3 måneder, og ett av følgende:

    1. En vellykket perkutan CTO-rekanalisering for stabil angina i løpet av de siste 6 månedene. En vellykket CTO-rekanalisering er definert som en endelig TIMI-strømningsgrad ≥2 og en gjenværende stenose ≤30 % etter stentimplantasjon.
    2. En mislykket perkutan CTO-rekanalisering for stabil angina i løpet av de siste 6 månedene. En mislykket CTO-rekanalisering er definert som ikke å oppfylle kriteriene for vellykket CTO-rekanalisering.
    3. Ubehandlet CTO diagnostisert de siste 6 månedene.
  2. Alder ≥18 år.
  3. Skriftlig informert samtykke.
  4. Pasienten godtar oppfølgingen inkludert implantering av ICM.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er potensielle kandidater for en ICD i henhold til 2015 ESC-retningslinjene.
  2. Pasienter som har en hjerteimplanterbar elektrisk enhet (CIED) (f.eks. pacemaker, ICD).
  3. Pasienten har nedsatt immunfunksjon eller har på annen måte høy risiko for infeksjon.
  4. Pasienten har hatt en nylig (innen 30 dager) eller på annen måte uløst infeksjon.
  5. Kjent graviditet på tidspunktet for inkludering.
  6. Pasienten har alvorlig komorbiditet som kan føre til at pasienten ikke er i samsvar med protokollen, forvirrer datatolkningen eller er assosiert med begrenset forventet levealder (dvs. mindre enn ett år).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Pasienter som har gjennomgått en vellykket perkutan CTO-rekanalisering
Enhet: Medtronic Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor (ICM)
Implantasjon av Medtronic Reveal LINQ™ ICM
Aktiv komparator: Gruppe B
Pasienter som har gjennomgått en mislykket perkutan CTO-rekanalisering eller har en ubehandlet CTO
Enhet: Medtronic Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor (ICM)
Implantasjon av Medtronic Reveal LINQ™ ICM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikulære arytmier
Tidsramme: 3 år etter ICM-implantasjon
Vedvarende ventrikkeltakykardi (>30 s) eller ventrikkelflimmer
3 år etter ICM-implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sing-Chien Yap, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL59827.078.16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk total okklusjon av koronararterie

Kliniske studier på Medtronic Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor (ICM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere